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本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、OK表現・NG表現などから、化粧品PRにおいて押さえておくべき薬機法や広告ルール、表現方法を正しく理解できます。

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

　医療診断装置は、薬機法でクラス2であり、比較的参入が期待できる医療機器です。本講義では、医療診断装置の概要について、その基本的な考え方から、これまで取り組んできたものを含む応用事例までを紹介したいと思います。開発に当たり、課題となる医療機器の課題となる安全設計について詳述し、新規参入の成功例を紹介し機器開発の手順・アプローチ法を詳述します。

本セミナーでは、各種特許 (プロダクトバイプロセスクレーム、数値限定、パラメータ、用途) を用いて広く攻撃され難くい特許にする方法について解説いたします。