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医療機器、医薬品、再生医療器材、包装容器等の各滅菌の基礎と滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌)

医療機器、医薬品、再生医療器材、包装容器等の各滅菌の基礎と滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌)

東京都 開催

概要

本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

開催日

  • 2019年11月19日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎知識
  • 滅菌の用語
  • 各種最終滅菌方法
  • 滅菌バリデーション概要
  • 無菌性保証
  • パラメトリックリリース
  • ドジメトリックリリース
  • 滅菌製品の薬事承認申請
  • 電子線滅菌とガンマ線滅菌の違い
  • EOG滅菌リスク
  • 外部監査のポイント
  • 滅菌関連回収事例
  • PIC/S GMP ANNEX12
  • バイオバーデン管理
  • バイオバーデン測定バリデーション

プログラム

 近年、企業のリスク管理、コンプライアンスに関する問題がクローズアップされる中で、医薬品、医療機器等での滅菌工程 (特殊工程) における無菌性保証、滅菌バリデーション等については、従来に比べより厳格となってきている。特に、外部監査 (海外、行政、PMDA、認証機関等) の指摘事項でも滅菌プロセス、無菌性保証、滅菌バリデーションに関することも多い。また、近年、医療機器では滅菌に関連した大きな回収が発生したほか、米国FDAは大手滅菌企業のEOG滅菌施設を停止する事例なども大きなニュースとなっている。
 一方、ガンマ線滅菌設備保有の国内大手医療機器メーカー各社は、近年、高エネルギーの電子線滅菌設備を順次導入し、滅菌法を電子線滅菌へ切り替え始めている。以上の動向踏まえ、本講座では滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説する。

  1. 滅菌の基礎 【基礎編】
    1. 滅菌と関連用語
    2. 微生物試験の判別、測定
    3. 無菌性保証について
      • 製品の滅菌後の無菌試験では無菌性の保証はできない。
    4. 各滅菌方法の特徴と留意点
      • 乾熱滅菌
      • 湿熱滅菌
      • EOG滅菌
      • ガンマ線滅菌
      • 電子線滅菌
    5. 電子線滅菌の詳細
      • 加速器の種類と特徴
      • 加速エネルギーと透過力
      • 微生物死滅効果
      • ガンマ線との違い
  2. 各分野別の滅菌動向
    1. 医療機器の滅菌
      • 大手企業の動向、最新
      • 放射線滅菌承認申請通知とガイドライン等
    2. 医薬品容器、培養器材の滅菌
      • 近年のEOG滅菌からの切り替え動向
    3. 医薬品の滅菌
      • PIC/Sの動向と最終電子線滅菌事例
  3. PIC/S GMP、EMA、ISO、WHO-GMP等の滅菌トピックス 【実務・応用編】
    1. EMA滅菌法選択手順
    2. PIC/S GMP ANNEX12
    3. EOG滅菌のEO使用等とリスク
  4. 改正 日本薬局方、行政通知等における滅菌トピックス
    1. 最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
    2. 国内医薬品滅菌関連指針について
  5. 滅菌バリデーションの概要 と 各最終滅菌バリデーション上の留意点
    1. 滅菌バリデーション基準 (行政通知) 等
    2. IQ, OQ, PQ
    3. 各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
      • 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
      • EOG滅菌
      • ガンマ線滅菌
      • 電子線滅菌 他
    4. バイオバーデン管理とISOバイオバーデン測定バリデーション
    5. 外部委託滅菌の場合の責任範囲
  6. 電子線の滅菌バリデーションの実際
    1. 電子線滅菌設備の検証 (IQ,OQ)
    2. 最大許容線量決定、検証 (材質への影響確認)
    3. 滅菌線量決定、検証 (BIを使用しない滅菌条件設定)
    4. 線量分布測定、照射条件検証 (PQ)
    5. 再、定期バリデーション
      • 定期監査不合格の場合のリスクと対応、予防
    6. 滅菌支援システムのバリデーション
      • 線量測定
      • 搬送系
      • CSV
  7. Q&A

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

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