技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

ライブ配信対応セミナー

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

東京都 開催

開催日

  • 2019年11月20日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
 本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

  1. はじめに
    • FDAが査察を行う理由
    • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    • スイスチーズモデル
    • 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
    • ゼロリスク神話
    • 製薬企業におけるリスクマネジメント
  2. リスクとは
    • 「リスク」って何でしょ?
    • リスクに関するテスト #1
    • 「リスク」の定義
    • リスクに関するテスト #2
    • リスクとは
    • ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
    • リスクとは
    • リスク評価の実際 (R – Map法)
    • 重大性と発生確率の低減
    • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    • 発生頻度の確率的表現
    • 危害の程度
    • 発生頻度
    • 許容可能なリスク (「安全」の定義)
    • 発生頻度のゼロレベル
    • ISO/IECガイド51について
    • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
    • 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
    • ヒューマンエラーの一般例
  3. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • ハザード、危害、リスク
  4. 用語解説
    • 用語の定義
    • ハザード (hazard) の例 (ISO – 14971)
    • 用語の定義
  5. リスクベースドアプローチ
    • コンプライアンスコストの増大
    • 受容可能なレベルまでのリスクの低減
    • なぜリスクベースドアプローチか ~コンプライアンス・コスト・マネジメント~
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • PIC/S GMP ANNEX 11 (2013.1.1改定施行)
  6. Risk Management リスク管理
    • 優先順位: 患者および製品品質
    • 構造設備では、バリデーションが重要。
      • QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
    • 製品とプロセスの理解
    • リスクのとらえ方
  7. ICH – Q9解説
    • PIC/S GMPの有機的な繋がり
    • ICH
      (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
    • 品質リスクマネジメントとは
    • 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
    • ICH Q9とは何か?
    • ICH Q9を実践することによる望ましい状態
    • 序文
    • サイエンスベースの品質リスクマネジメント
      • 重大性と確率 は単純な概念か?
    • どうやってリスクを定義するべきか
    • 序文 (続き)
    • 適用範囲
    • 品質リスクマネジメントの原則
    • 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
      • 品質リスクマネジメントプロセスの開始
      • リスクアセスメント
      • リスク特定
      • リスク分析
      • リスク評価
      • リスクコントロール
      • リスク低減
      • リスク受容
      • リスクコミュニケーション
    • リスクマネジメントの方法論
    • 企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
    • 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
    • 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
  8. リスク分析手法
    • リスク分析手法 (主なもの)
    • リスク分析手法の特長と使用方法
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    • リスク優先度 (RPN) とは
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    • FMEA実施時の留意事項
    • FMEA:リスクの定量化:重大性
    • FMEA:リスクの定量化:発生確率
    • FMEA:リスクの定量化:検出性
    • FTA : Fault Tree Analysis
    • HAZOP : Hazard and Operability Study
  9. 製造設備導入におけるリスクマネジメント
    • PIC/S GMP Annex 15 ~バリデーション実施対象~
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • バリデーションとベリフィケーションの違い
    • バリデーションの定義
    • 医薬におけるバリデーションとは
      (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
    • プロセスバリデーション (PV)
    • GMPにおけるハードとソフト
    • GMPハードとGMPソフト
    • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
    • 適格性評価とプロセスバリデーション
    • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
    • 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
    • 運転時適格性評価 (OQ)
    • 設備導入時におけるリスクマネジメントのプロセス
    • 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
    • 初期リスクアセスメント
    • 影響の大きいシステムの例
    • 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
    • 詳細なリスクアセスメント
    • さらなるアセスメントの必要性の判断
    • 品質リスクマネジメントと装置開発の関係
  10. 臨床試験におけるリスクマネジメント
    • GCP 第4条 業務手順書等
    • 治験依頼者の責務
    • 臨床試験データの品質保証は医療機関の責務
    • 臨床試験における品質保証
    • FDAおよびEMAのガイダンス
    • リスクベースドモニタリング (Risk Based Monitoring)
    • 臨床試験におけるデータの質とは
    • 臨床試験における重要なプロセスとは
    • 20%ルール
    • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (J – GCP)
    • 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
    • リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
    • リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方
    • EMA Reflection paper on risk based quality management in clinical trials
    • 臨床試験におけるリスクベースド品質管理システム
  11. FMEA実習

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

ビジョンセンター田町

4F 405

東京都 港区 芝5-31-19 オーエックス田町ビル4階
ビジョンセンター田町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 43,000円 (税別) / 47,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 47,300円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 94,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/1/21 医療機器の価格決定プロセスと保険適用戦略 東京都
2020/1/22 変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準 東京都
2020/1/23 GMP/GQP違反並びにミスを起こさないための対策と教育訓練 東京都
2020/1/23 AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応 東京都
2020/1/24 欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー 東京都
2020/1/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント 東京都
2020/1/24 信頼性基準適用試験 (過剰品質見直し/海外施設調査) コース (2日間) 東京都
2020/1/24 信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む) 施設調査と課題に直面した場合の対応 東京都
2020/1/24 効率的なCTD-Q・製剤パートの記載法と照会事項への対応 東京都
2020/1/27 生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用 東京都
2020/1/27 アジア展開における医薬品売上予測、事業性評価のポイント 東京都
2020/1/29 医療機器ソフトウェア規制 (IEC-62304) への具体的な対応方法 東京都
2020/1/29 欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応 東京都
2020/1/30 医療機器開発プロセスにおける保険適応と製品価格戦略 東京都
2020/2/5 再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント 大阪府
2020/2/13 CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成 京都府
2020/2/13 医療機器 / 体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都
2020/2/13 銀行経営に資する内部監査高度化に向けた実践 東京都
2020/2/14 医療機器の生物学的安全性評価の進め方 (初級編) 東京都
2020/2/14 GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書