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新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築

~医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分~
東京都 開催 会場 開催

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開催日

  • 2019年11月25日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 新QMS省令の主な内容
  • リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)
  • 品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)
  • サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)

プログラム

 2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

  1. 概要 – QMSとリスクベースのアプローチ
    1. リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
  2. 新QMS省令の主な内容
    1. 改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
    2. Risk Based Approachに係る要求事項
    3. Validationに係る要求事項
    4. 新規・追加の要求事項
    5. 適合に必要なすべての手順書・記録類
    6. 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
    7. 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
  3. リスクに基づくアプローチによるQMS
    1. QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
    2. QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
    3. ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
    4. リスクマネジメントを採用したQMS業務
  4. QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
    1. 指針となる規格IEC TR 80002 – 1
    2. ソフトウェアバリデーションのポイント
    3. 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002 – 1)
  5. プロセスのバリデーション
    1. GHTF/SG3/N99 – 10のガイダンス
    2. FDAの各種ガイダンス
    3. ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
  6. 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
    • 一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
    • リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。
    • 広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
    • QMS、RMは、個々企業の固有財産。
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 宇野 宏志
    株式会社ファーレックス エンジニアリング&レギュラトリー

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
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主催

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