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本セミナーでは、医薬部外品の製造承認申請書の作成ポイントや留意事項、海外メーカー原料の規格設定の注意点について詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介いたします。
また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。
バイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

本セミナーでは、医学統計の基礎から検定と推定の基礎と応用、医学論文中の統計結果の解釈、統計手法の選択、統計結果のわかり易い説明ポイントなどを中心に解説いたします。

本セミナーでは、エクソソームに関する基礎知識やエクソソーム研究の実情と、解決方法について解説いたします。

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品に関連するHPLC (高速液体クロマトグラフィー) の基礎から解説し、HPLCの測定原理、システム適合試験で利用される各種性能指標について解説いたします。
また、分析法バリデーション、コンピュータ化バリデーション、およびHPLCの機器に関するバリデーションについても解説いたします。

本セミナーでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用について解説いたします。

本セミナーでは、医療データ利活用の実態とその最前線、医療データの具体的な情報収集方法、臨床開発における利活用事例について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法について、事業化戦略GO/No-go、薬価/事業価値評価等の実務を継続している講師が基礎から解説いたします。

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

本セミナーでは、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理 (GMP) の指針ガイドライン」の要求事項と具体的取組みのポイント・留意点を解説いたします。

本セミナーでは、細胞医薬・ミトコンドリア医薬、それぞれの開発における課題を整理し、近年の研究を参照しながら解決策について解説いたします。