https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/898/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-01-06-%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94-%E4%BC%81%E6%A5%AD-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1-%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3-%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71026"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～責任役員の教育法に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71026/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月6日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-01-06T10:30:00+09:00">2026年1月6日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-01-20T16:30:00+09:00">2026年1月20日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-01-06T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-01-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年1月6日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改正薬機法、改正GMP省令の要請していること</li> <li>なぜ品質不正問題が起きるか</li> <li>あるべき教育訓練とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　企業と家庭を守るために、責任役員は全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築する必要がある。このために品質方針を掲げ役職員の向かうべき方向を示すとともに、必要な資源 (人、もの、金、情報、健全な作業環境) を提供しなければならない。適切な企業風土であれば職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI (苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など) は改善される。<br /> 　このような企業風土を構築できる責任役員を養成するための講座である。</p> <ol> <li>最新GMPが要請すること <ol> <li>医薬関連事業者等の責務</li> <li>責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>PL法 (製造物責任法) にも目配せを</li> <li>知識管理、品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) とは</li> </ol></li> <li>頻発する品質不正事案に対する行政の対応 <ol> <li>薬機法改正</li> <li>持続可能な産業構造へ</li> <li>薬価制度の改革</li> <li>PACMPを用いた承認事項の変更制度</li> <li>中等度変更事項に係る変更手続の導入試行</li> </ol></li> <li>品質不正を起こす遠因 <ol> <li>人材育成と教育訓練の不足</li> <li>コミュニケーション不足</li> <li>Z世代に嫌われる会社</li> <li>「Philosophy」と「Purpose」が明確か</li> </ol></li> <li>責任役員への教育 <ol> <li>責任役員は査察時に同席を要請される</li> <li>責任役員は査察官の質問に答えられる?</li> <li>マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見</li> </ol></li> <li>品質保証部門 (<span class="caps">QAU</span>) の力量に問題はないか <ol> <li>自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須</li> <li>監査の目的は、製造所のGMPレベル向上</li> </ol></li> <li>サイトQAの責務 <ol> <li>サイトQAはタスクフォース (現場を見よ)</li> </ol></li> <li>原料供給業者に留意 <ol> <li>原料供給業者に対する心配事</li> <li>原薬調達の現状 (輸入原薬特有のリスク)</li> <li>包材の供給者管理も重要</li> </ol></li> <li>変更の管理に留意 <ol> <li>変更管理責任者は適任者?</li> <li>変更の不首尾事例</li> </ol></li> <li>逸脱の管理に留意 <ol> <li>そもそも、逸脱管理の目的とは?</li> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>異常と逸脱は分けて考えた方が良い</li> </ol></li> <li>教育訓練に留意 <ol> <li>教育訓練実施報告書で何を確認?</li> <li>教育訓練の成果は何で評価?</li> <li>忘れてならないのは教育訓練要員の確保</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:21:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-06T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:21:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-06T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:21:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-06T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71026&date=2026-01-06&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71026/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 変更管理 逸脱管理 Thu, 14 Aug 2025 03:19:23 +0000 admin 71026 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-22-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70753"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/998" rel="tag" title="分離">分離</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/641" rel="tag" title="濾過">濾過</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70753/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-22T13:00:00+09:00">2025年12月22日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-01-19T16:00:00+09:00">2026年1月19日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-22T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-01-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年1月16日(金) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ原薬製造プロセス</li> <li>バイオ原薬製造機器の特徴</li> <li>バイオ原薬製造エリアのゾーニング</li> <li>バイオ原薬製造の新技術 <ul> <li>シングルユース</li> <li>連続製造</li> <li>モジュール工法 等</li> </ul></li> <li>バイオ原薬製造に関するその他の設計 <ul> <li>製薬用水</li> <li>ユーティリティ</li> <li>排水</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。<br /> 　対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。<br /> 　バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。</p> <ol> <li>本講演の目的</li> <li>バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス <ol> <li>バイオ医薬品の種類と主な特徴 <ul> <li>バイオ医薬品の種類と特徴</li> <li>バイオ医薬品の構成材料による分類</li> </ul></li> <li>バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド</li> <li>バイオ医薬品用原薬製造プロセス <ul> <li>バイオ医薬品用原薬製造プロセス</li> <li>一般的なバイオ医薬品用原薬製造フロー</li> <li>培養工程の特徴</li> <li>微生物の培養方法</li> <li>動物細胞の培養方法</li> <li>動物細胞培養槽の構成</li> <li>分離工程の特徴と主な操作</li> <li>分離装置の例 <ul> <li>遠心分離</li> <li>濾過</li> </ul></li> <li>分離装置の例 <ul> <li>細胞破砕</li> <li>MF濃縮</li> </ul></li> <li>タンパク質存在位置による分離工程</li> <li>精製工程の特徴</li> <li>培養工程で発生する不純物タンパク質</li> <li>クロマトグラフィーの選択基準</li> <li>クロマトグラフィーの種類</li> <li>吸着クロマトグラフィーの分離モデル</li> <li>充填工程の特徴</li> </ul></li> </ol></li> <li>バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント <ol> <li>製造環境条件に関するキーコンセプト</li> <li>ゾーニング <ul> <li>ゾーニング事例紹介</li> <li>製品保護を目的とした環境条件設定例</li> <li>作業者保護を目的とした環境条件設定例</li> <li><span class="caps">BSL</span>-2対応製造施設例</li> <li>環境保護を目的とした環境条件設定例</li> <li>再生医療等製品製造のゾーニング例</li> <li>GCTP省令記載例 (構造設備) と (製造管理)</li> <li>GCTP省令対応施設のコンセプト</li> <li>GCTP省令の管理区域の考え方</li> <li>GCTP省令対応ヒト細胞製造施設の例</li> </ul></li> <li>停電対応</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント <ol> <li>Bio-burden Controlled Process</li> <li>培養工程における設計のポイント</li> <li>分離工程における設計のポイント</li> <li>精製工程における設計のポイント</li> <li>充填工程における設計のポイント</li> <li>培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント <ul> <li>培地/バッファー調製工程における設計のポイント</li> <li>粉体投入用シングルユースバッグ</li> </ul></li> </ol></li> <li>新技術採用時のポイント <ol> <li>シングルユース技術 <ul> <li>シングルユース技術 (製品例)</li> <li>シングルユース製品の利点と課題</li> <li>シングルユース製品導入のポイント</li> <li>Bio-burden Controlled Processの導入</li> <li>製造プロセス設備のClosed化</li> <li>無菌接続方式</li> <li>シングルユース製品使用後の廃棄対応</li> <li>材質に対する品質基準の確認</li> <li>シングルユース製品の自動化</li> </ul></li> <li>ボールルームコンセプト</li> <li>連続製造 <ul> <li>連続生産の定義</li> <li>バイオ連続生産モデルフロー</li> <li>連続生産プラットフォーム (例)</li> <li>パーフュージョン培養装置構成 (例)</li> <li>連続生産用機器 (例)</li> <li>連続生産開発事例 (ウイルス不活化)</li> <li>連続生産検討例</li> <li>連続生産の課題</li> <li>連続生産に対する規制/ガイドの進捗</li> </ul></li> <li>モジュール工法 <ul> <li>モジュール工法 (模式図)</li> <li>モジュール輸送に関する国内規制</li> </ul></li> </ol></li> <li>その他の設計のポイント <ol> <li>製薬用水 <ul> <li>各工程に対する製薬用水要件</li> <li>ガイドラインの要求、FDA/コンサルタントのコメント</li> </ul></li> <li>ユーティリティ</li> <li>排水 <ul> <li>洗浄排水の不活化例</li> <li>その他の廃液処理設備構成上の注意点</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/31150"><span itemprop="name">加藤 泰史</span></a> 氏 <div>日揮 株式会社 インフラ統括本部 国内インフラプロジェクト本部 ライフサイエンスプロジェクト部 GMPグループ</div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T11:03:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-16T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T11:03:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-16T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T11:03:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-01-16T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2025年12月22日〜2026年1月19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70753&date=2025-12-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70753/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> バイオ医薬品 分離 濾過 Thu, 07 Aug 2025 01:59:16 +0000 admin 70753 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-19-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70752"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/998" rel="tag" title="分離">分離</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/641" rel="tag" title="濾過">濾過</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70752/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月22日〜2026年1月19日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月16日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-19T13:00:00+09:00">2025年12月19日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-19T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ原薬製造プロセス</li> <li>バイオ原薬製造機器の特徴</li> <li>バイオ原薬製造エリアのゾーニング</li> <li>バイオ原薬製造の新技術 <ul> <li>シングルユース</li> <li>連続製造</li> <li>モジュール工法 等</li> </ul></li> <li>バイオ原薬製造に関するその他の設計 <ul> <li>製薬用水</li> <li>ユーティリティ</li> <li>排水</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。<br /> 　対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。<br /> 　バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。</p> <ol> <li>本講演の目的</li> <li>バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス <ol> <li>バイオ医薬品の種類と主な特徴 <ul> <li>バイオ医薬品の種類と特徴</li> <li>バイオ医薬品の構成材料による分類</li> </ul></li> <li>バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド</li> <li>バイオ医薬品用原薬製造プロセス <ul> <li>バイオ医薬品用原薬製造プロセス</li> <li>一般的なバイオ医薬品用原薬製造フロー</li> <li>培養工程の特徴</li> <li>微生物の培養方法</li> <li>動物細胞の培養方法</li> <li>動物細胞培養槽の構成</li> <li>分離工程の特徴と主な操作</li> <li>分離装置の例 <ul> <li>遠心分離</li> <li>濾過</li> </ul></li> <li>分離装置の例 <ul> <li>細胞破砕</li> <li>MF濃縮</li> </ul></li> <li>タンパク質存在位置による分離工程</li> <li>精製工程の特徴</li> <li>培養工程で発生する不純物タンパク質</li> <li>クロマトグラフィーの選択基準</li> <li>クロマトグラフィーの種類</li> <li>吸着クロマトグラフィーの分離モデル</li> <li>充填工程の特徴</li> </ul></li> </ol></li> <li>バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント <ol> <li>製造環境条件に関するキーコンセプト</li> <li>ゾーニング <ul> <li>ゾーニング事例紹介</li> <li>製品保護を目的とした環境条件設定例</li> <li>作業者保護を目的とした環境条件設定例</li> <li><span class="caps">BSL</span>-2対応製造施設例</li> <li>環境保護を目的とした環境条件設定例</li> <li>再生医療等製品製造のゾーニング例</li> <li>GCTP省令記載例 (構造設備) と (製造管理)</li> <li>GCTP省令対応施設のコンセプト</li> <li>GCTP省令の管理区域の考え方</li> <li>GCTP省令対応ヒト細胞製造施設の例</li> </ul></li> <li>停電対応</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント <ol> <li>Bio-burden Controlled Process</li> <li>培養工程における設計のポイント</li> <li>分離工程における設計のポイント</li> <li>精製工程における設計のポイント</li> <li>充填工程における設計のポイント</li> <li>培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント <ul> <li>培地/バッファー調製工程における設計のポイント</li> <li>粉体投入用シングルユースバッグ</li> </ul></li> </ol></li> <li>新技術採用時のポイント <ol> <li>シングルユース技術 <ul> <li>シングルユース技術 (製品例)</li> <li>シングルユース製品の利点と課題</li> <li>シングルユース製品導入のポイント</li> <li>Bio-burden Controlled Processの導入</li> <li>製造プロセス設備のClosed化</li> <li>無菌接続方式</li> <li>シングルユース製品使用後の廃棄対応</li> <li>材質に対する品質基準の確認</li> <li>シングルユース製品の自動化</li> </ul></li> <li>ボールルームコンセプト</li> <li>連続製造 <ul> <li>連続生産の定義</li> <li>バイオ連続生産モデルフロー</li> <li>連続生産プラットフォーム (例)</li> <li>パーフュージョン培養装置構成 (例)</li> <li>連続生産用機器 (例)</li> <li>連続生産開発事例 (ウイルス不活化)</li> <li>連続生産検討例</li> <li>連続生産の課題</li> <li>連続生産に対する規制/ガイドの進捗</li> </ul></li> <li>モジュール工法 <ul> <li>モジュール工法 (模式図)</li> <li>モジュール輸送に関する国内規制</li> </ul></li> </ol></li> <li>その他の設計のポイント <ol> <li>製薬用水 <ul> <li>各工程に対する製薬用水要件</li> <li>ガイドラインの要求、FDA/コンサルタントのコメント</li> </ul></li> <li>ユーティリティ</li> <li>排水 <ul> <li>洗浄排水の不活化例</li> <li>その他の廃液処理設備構成上の注意点</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/31150"><span itemprop="name">加藤 泰史</span></a> 氏 <div>日揮 株式会社 インフラ統括本部 国内インフラプロジェクト本部 ライフサイエンスプロジェクト部 GMPグループ</div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T10:59:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T10:59:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-07T10:59:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2025年12月22日〜2026年1月19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70752&date=2025-12-19&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%A8%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70752/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> バイオ医薬品 分離 濾過 Thu, 07 Aug 2025 01:58:29 +0000 admin 70752 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-17-%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70998"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 生成AIを使用した製造・品質管理</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1206" rel="tag" title="品質・信頼性">品質・信頼性</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1227" rel="tag" title="21 CFR Part 11">21 CFR Part 11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1942" rel="tag" title="21 CFR Part 820">21 CFR Part 820</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/259" rel="tag" title="FTA">FTA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2340" rel="tag" title="QSR (Quality System Regulation)">QSR (Quality System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2209" rel="tag" title="SPC (Statistical Process Control / 統計的プロセス制御)">SPC (Statistical Process Control / 統計的プロセス制御)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70998/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。<br /> その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-17T10:30:00+09:00">2025年12月17日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-17T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485完全準拠の品質システム <ul> <li>国際規格要求事項に基づく体系的な品質管理システムの構築と運用</li> </ul></li> <li>製造手順書の自動生成・更新 <ul> <li>複雑な製造プロセスを標準化し、変更管理を効率化</li> </ul></li> <li>品質記録の完全自動化 <ul> <li>製造記録、検査記録、トレーサビリティ記録を自動生成・管理</li> </ul></li> <li>不適合品管理の高度化 <ul> <li>不適合発生から是正措置まで一貫した品質改善システム</li> </ul></li> <li>統計的工程管理 (<span class="caps">SPC</span>) の自動化 <ul> <li>リアルタイム品質データ分析による予防的品質管理</li> </ul></li> <li>サプライヤー管理の効率化 <ul> <li>購買先評価から受入検査まで包括的な供給網品質管理</li> </ul></li> <li>査察対応資料の自動準備 <ul> <li>FDA、CE、PMDA査察で要求される資料を迅速に作成</li> </ul></li> <li>品質コスト60%削減 <ul> <li>人的エラー削減と作業効率化による大幅なコスト削減</li> </ul></li> <li>予測保全システム <ul> <li>製造設備の故障予測と予防保全による生産性向上</li> </ul></li> <li>ライブデモ:品質手順書作成 <ul> <li>実際の製造工程から品質手順書完成までの全工程を実演</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器の製造・品質管理は、患者の生命と健康に直結する製品の安全性と有効性を確保するための最重要プロセスです。ISO 13485国際規格、FDA <span class="caps">QSR</span> (Quality System Regulation) 、欧州MDR (Medical Device Regulation) など、世界各国の規制当局は医療機器製造業者に対して厳格な品質管理システムの構築と運用を要求しています。これらの要求事項には、設計管理、文書管理、製造管理、是正予防措置、マネジメントレビューなど多岐にわたる領域が含まれ、その全てを適切に管理することは極めて複雑で労働集約的な作業となっています。<br /> 　現在の製造・品質管理現場では、膨大な品質文書の作成・更新、製造記録の手作業による記入・チェック、不適合品の調査・分析、是正措置の立案・実施など、多くの業務が人的リソースに依存しています。しかし、人的エラーの発生、記録の不整合、分析の主観性、改善活動の遅延、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。また、グローバル展開に伴う多拠点での品質システム統一、複雑化する規制要件への対応、データインテグリティの確保なども新たな課題として浮上しています。<br /> 　生成AI技術の進歩は、これらの製造・品質管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による品質文書の自動生成と更新、機械学習を活用した品質データの高度な分析、予測モデルによる不適合の事前検知、さらには製造プロセス全体の最適化まで、従来では不可能だった高度な品質管理システムの実現が可能になっています。<br /> 　本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、品質データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。</p> <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 13485品質管理システムの全体像 <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 13485要求事項の体系的理解 <ul> <li>品質マニュアルの構成と記載要領</li> <li>文書管理システムの構築要件</li> <li>記録管理とデータインテグリティ確保</li> <li>内部監査・マネジメントレビューの実施要領</li> </ul></li> <li>経営者の責任と組織体制 <ul> <li>品質方針・品質目標の設定と展開</li> <li>品質管理責任者の役割と権限</li> <li>組織内コミュニケーションの確保</li> <li>顧客重視の組織風土醸成</li> </ul></li> <li>資源の運用管理 <ul> <li>人的資源の力量管理と教育訓練</li> <li>インフラストラクチャの整備・維持</li> <li>作業環境の管理と汚染管理</li> <li>監視・測定機器の校正管理</li> </ul></li> <li>製品実現プロセスの管理 <ul> <li>設計開発プロセスの統合管理</li> <li>購買プロセスと供給者管理</li> <li>製造・サービス提供の管理</li> <li>監視・測定機器の管理</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">FDA</span> QSRと欧州MDRの要求事項 <ol> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">QSR</span> (21 <span class="caps">CFR</span> Part 820) 詳細解説 <ul> <li>Design Controls (設計管理) の実装要件</li> <li>Document Controls (文書管理) システム</li> <li>Purchasing Controls (購買管理) の実務</li> <li>Production and Process Controls (製造・工程管理)</li> </ul></li> <li>欧州MDR品質システム要求事項 <ul> <li>Authorized Representative (欧州代理人) の責務</li> <li>Technical Documentation (技術文書) の管理</li> <li>Post &#8211; Market Surveillance (市販後監視) との統合</li> <li>Notified Body (認証機関) との関係管理</li> </ul></li> <li>国際規格との統合的対応 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485とFDA QSRの要求事項マッピング</li> <li>MDRとISO 13485の相違点と対応策</li> <li>複数規制への効率的適合戦略</li> <li>グローバル品質システムの構築</li> </ul></li> <li>規制当局査察への対応 <ul> <li>FDA査察の準備と対応プロセス</li> <li>CE監査 (Notified Body audit) の要点</li> <li><span class="caps">PMDA</span> GMP調査の特徴と準備</li> <li>査察指摘事項への効果的対応</li> </ul></li> </ol></li> <li>製造管理の基本原則と実務 <ol> <li>製造計画と工程設計 <ul> <li>製造フローの設計と最適化</li> <li>作業指示書の作成要領</li> <li>工程能力調査と管理限界設定</li> <li>ボトルネック工程の特定と改善</li> </ul></li> <li>製造環境と設備管理 <ul> <li>クリーンルーム管理とモニタリング</li> <li>製造設備の適格性評価 (IQ/OQ/PQ)</li> <li>予防保全計画の策定と実施</li> <li>設備トラブル時の緊急対応</li> </ul></li> <li>作業者管理と技能向上 <ul> <li>作業者の資格認定システム</li> <li>教育訓練プログラムの設計・実施</li> <li>作業標準の遵守確認</li> <li>ヒューマンエラー防止対策</li> </ul></li> <li>工程管理と品質保証 <ul> <li>工程内検査の設計と実施</li> <li>統計的工程管理 (<span class="caps">SPC</span>) の導入</li> <li>工程異常時の対応手順</li> <li>製造条件変更時の妥当性確認</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質記録管理とトレーサビリティ <ol> <li>品質記録システムの構築 <ul> <li>記録様式の設計原則</li> <li>電子記録システムの要件 (21 <span class="caps">CFR</span> Part 11対応)</li> <li>記録の完全性・正確性確保</li> <li>アクセス権限管理とセキュリティ対策</li> </ul></li> <li>製造記録の管理 <ul> <li>バッチ記録・製造記録の作成要領</li> <li>工程記録の標準化と自動化</li> <li>異常記録・逸脱記録の管理</li> <li>記録レビューと承認プロセス</li> </ul></li> <li>検査・試験記録の管理 <ul> <li>受入検査記録の整備</li> <li>工程内検査・最終検査記録</li> <li>試験データの信頼性確保</li> <li>検査機器の校正記録管理</li> </ul></li> <li>トレーサビリティシステム <ul> <li>製品トレーサビリティの設計</li> <li>原材料から最終製品までの追跡</li> <li>ロット管理とシリアル番号管理</li> <li>リコール時の迅速な対象範囲特定</li> </ul></li> </ol></li> <li>不適合品管理と是正予防措置 <ol> <li>不適合品の識別・分離・処置 <ul> <li>不適合品の判定基準設定</li> <li>不適合品の物理的分離と表示</li> <li>不適合品の処置方法 (再作業・修理・廃棄)</li> <li>処置結果の妥当性確認</li> </ul></li> <li>根本原因分析の手法 <ul> <li>なぜなぜ分析 (5 Whys) の実践</li> <li>特性要因図 (フィッシュボーン図) の活用</li> <li><span class="caps">FTA</span> (故障の木解析) ・FMEA (故障モード影響解析)</li> <li>統計的分析手法の適用</li> </ul></li> <li>是正措置・予防措置 (<span class="caps">CAPA</span>) システム <ul> <li>CAPA要求事項の実装</li> <li>是正措置計画の策定と実施</li> <li>予防措置の検討と展開</li> <li>措置効果の確認と継続監視</li> </ul></li> <li>品質情報の収集・分析・活用 <ul> <li>顧客苦情・市場情報の収集</li> <li>内部品質データの統合分析</li> <li>品質トレンドの監視と予測</li> <li>品質改善活動への展開</li> </ul></li> </ol></li> <li>生成AI基礎知識と製造品質分野での応用 <ol> <li>製造業でのAI活用技術概要 <ul> <li>機械学習による品質予測</li> <li>自然言語処理による文書自動化</li> <li>画像認識による外観検査</li> <li>IoTデータ活用による設備監視</li> </ul></li> <li>品質データの構造化と活用 <ul> <li>製造データの標準化と統合</li> <li>品質指標の自動算出</li> <li>異常パターンの自動検知</li> <li>品質改善提案の自動生成</li> </ul></li> <li>製造現場での制約と注意点 <ul> <li>製造データの機密性確保</li> <li>AI判断の透明性・説明可能性</li> <li>規制要件への適合性確保</li> <li>人間による最終確認の重要性</li> </ul></li> <li>AI導入の段階的アプローチ <ul> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>既存システムとの統合方法</li> <li>現場作業者への教育・浸透</li> <li>継続的改善のサイクル構築</li> </ul></li> </ol></li> <li>製造手順書自動生成システムの構築 <ol> <li>工程分析と標準化 <ul> <li>製造工程の体系的分解</li> <li>作業要素の標準化と最適化</li> <li>工程間インターフェースの明確化</li> <li>変動要因の特定と管理</li> </ul></li> <li>作業指示書の自動生成 <ul> <li>作業手順の自動文書化</li> <li>安全要件・品質要件の自動組み込み</li> <li>作業者スキルレベル別の指示書カスタマイズ</li> <li>多言語対応作業指示書の生成</li> </ul></li> <li>品質チェックポイントの設定 <ul> <li>重要工程の自動識別</li> <li>検査項目・判定基準の自動設定</li> <li>統計的管理手法の適用</li> <li>不適合リスクに基づく管理強度設定</li> </ul></li> <li>手順書の継続的改善 <ul> <li>現場フィードバックの自動収集</li> <li>改善提案の自動生成</li> <li>手順書更新の自動化</li> <li>変更管理プロセスの効率化</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質手順書作成の完全実演 <ol> <li>医療機器製造工程の分析実演 <ul> <li>注射器製造工程の詳細分析</li> <li>カテーテル組立工程の標準化</li> <li>診断機器組立における品質管理点</li> <li>滅菌工程の管理要件整理</li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485準拠手順書の生成 <ul> <li>品質手順書の構成要素設計</li> <li>規制要件の自動組み込み</li> <li>リスク評価結果の反映</li> <li>検査・試験手順の詳細化</li> </ul></li> <li>記録様式の自動作成 <ul> <li>製造記録フォーマットの生成</li> <li>検査記録様式の設計</li> <li>逸脱・異常記録の標準化</li> <li>電子記録システム対応フォーマット</li> </ul></li> <li>手順書品質の検証・承認 <ul> <li>生成内容の妥当性確認</li> <li>専門家レビュープロセス</li> <li>承認ワークフローの自動化</li> <li>版数管理・配布管理の効率化</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質データ分析システムの開発 <ol> <li>統計的工程管理 (<span class="caps">SPC</span>) の自動化 <ul> <li>管理図の自動生成・更新</li> <li>工程能力指数の継続監視</li> <li>異常パターンの自動検知</li> <li>管理限界の動的調整</li> </ul></li> <li>品質トレンド分析の高度化 <ul> <li>多変量解析による品質要因特定</li> <li>時系列分析による品質予測</li> <li>相関分析による影響要因解明</li> <li>品質改善効果の定量評価</li> </ul></li> <li>不適合データの統合分析 <ul> <li>不適合パターンの自動分類</li> <li>不適合発生要因の分析</li> <li>再発防止効果の測定</li> <li>予防的改善提案の生成</li> </ul></li> <li>品質ダッシュボードの構築 <ul> <li>リアルタイム品質指標の可視化</li> <li>異常アラートシステムの実装</li> <li>部門別・製品別品質状況の監視</li> <li>経営層向け品質レポートの自動生成</li> </ul></li> </ol></li> <li>組織変革と継続的改善システム <ol> <li>AI活用品質管理システムの組織導入 <ul> <li>品質管理部門の役割再定義</li> <li>現場作業者のスキル向上支援</li> <li>品質管理プロセスの再設計</li> <li>変革推進体制の構築・運営</li> </ul></li> <li>品質コスト削減効果の分析 <ul> <li>人件費・作業時間削減効果 (60%削減実現)</li> <li>不適合コスト・手直しコストの削減</li> <li>検査・試験効率化による生産性向上</li> <li>外部品質コンサル費用の内製化</li> </ul></li> <li>予防的品質管理の実現 <ul> <li>品質問題の事前予測・回避</li> <li>予防保全による設備停止削減</li> <li>顧客満足度向上と市場競争力強化</li> <li>ブランド価値向上への貢献</li> </ul></li> <li>持続可能な品質向上システム <ul> <li>継続的改善文化の醸成</li> <li>品質データの戦略的活用</li> <li>業界標準・ベストプラクティスへの貢献</li> <li>次世代品質管理システムへの発展</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>4F I室</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-19T13:13:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-17T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-19T13:13:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-17T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-19T13:13:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-17T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>会場受講の複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>オンライン受講割引</h3> <ul> <li>オンライン受講の場合、1名様 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただだけます。</li> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー</h3> <p>会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <p>ライブ配信をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。<br /> ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。</p> <ul> <li>ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70998&date=2025-12-17&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70998/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 品質・信頼性 医療機器 21 CFR Part 11 21 CFR Part 820 DX (Digital Transformation) FMEA FTA MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QSR (Quality System Regulation) SPC (Statistical Process Control / 統計的プロセス制御) ISO13485 Tue, 12 Aug 2025 06:54:30 +0000 admin 70998 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-15-%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94-%E4%BC%81%E6%A5%AD-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1-%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3-%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71025"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～責任役員の教育法に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71025/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月6日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-15T10:30:00+09:00">2025年12月15日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-15T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改正薬機法、改正GMP省令の要請していること</li> <li>なぜ品質不正問題が起きるか</li> <li>あるべき教育訓練とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　企業と家庭を守るために、責任役員は全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築する必要がある。このために品質方針を掲げ役職員の向かうべき方向を示すとともに、必要な資源 (人、もの、金、情報、健全な作業環境) を提供しなければならない。適切な企業風土であれば職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI (苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など) は改善される。<br /> 　このような企業風土を構築できる責任役員を養成するための講座である。</p> <ol> <li>最新GMPが要請すること <ol> <li>医薬関連事業者等の責務</li> <li>責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>PL法 (製造物責任法) にも目配せを</li> <li>知識管理、品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) とは</li> </ol></li> <li>頻発する品質不正事案に対する行政の対応 <ol> <li>薬機法改正</li> <li>持続可能な産業構造へ</li> <li>薬価制度の改革</li> <li>PACMPを用いた承認事項の変更制度</li> <li>中等度変更事項に係る変更手続の導入試行</li> </ol></li> <li>品質不正を起こす遠因 <ol> <li>人材育成と教育訓練の不足</li> <li>コミュニケーション不足</li> <li>Z世代に嫌われる会社</li> <li>「Philosophy」と「Purpose」が明確か</li> </ol></li> <li>責任役員への教育 <ol> <li>責任役員は査察時に同席を要請される</li> <li>責任役員は査察官の質問に答えられる?</li> <li>マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見</li> </ol></li> <li>品質保証部門 (<span class="caps">QAU</span>) の力量に問題はないか <ol> <li>自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須</li> <li>監査の目的は、製造所のGMPレベル向上</li> </ol></li> <li>サイトQAの責務 <ol> <li>サイトQAはタスクフォース (現場を見よ)</li> </ol></li> <li>原料供給業者に留意 <ol> <li>原料供給業者に対する心配事</li> <li>原薬調達の現状 (輸入原薬特有のリスク)</li> <li>包材の供給者管理も重要</li> </ol></li> <li>変更の管理に留意 <ol> <li>変更管理責任者は適任者?</li> <li>変更の不首尾事例</li> </ol></li> <li>逸脱の管理に留意 <ol> <li>そもそも、逸脱管理の目的とは?</li> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>異常と逸脱は分けて考えた方が良い</li> </ol></li> <li>教育訓練に留意 <ol> <li>教育訓練実施報告書で何を確認?</li> <li>教育訓練の成果は何で評価?</li> <li>忘れてならないのは教育訓練要員の確保</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:14:02+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:14:02+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:14:02+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a 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href="/order/science-t.com/seminar?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71025&date=2025-12-15&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1+%28%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%29+%E3%81%B8%E3%81%AEGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71025/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 変更管理 逸脱管理 Thu, 14 Aug 2025 03:14:02 +0000 admin 71025 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-12-%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70465"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～脳内薬物デリバリーの課題と最新技術 / 脳内への核酸 (アンチセンス核酸・mRNA) デリバリー / 脳腫瘍への薬物 (抗がん剤・ナノメディシン) デリバリー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/587" rel="tag" title="泡">泡</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1106" rel="tag" title="薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)">薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1154" rel="tag" title="超音波">超音波</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70465/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、脳内薬物デリバリーの課題と最新技術、血液脳関門 (<span class="caps">BBB</span>) の存在による治療薬の脳内デリバリーの制限を克服する技術、マイクロバブルと超音波照射による脳を標的としたDDSの開発・技術動向について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-12T13:00:00+09:00">2025年12月12日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-25T15:00:00+09:00">2025年12月25日(木) 15時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-25T15:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月12日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　脳腫瘍や中枢神経疾患に対して治療満足度が未だに高くない。この理由として、血液脳関門 (<span class="caps">BBB</span>) の存在による治療薬の脳内デリバリーの制限が挙げられる。近年、この課題を克服する技術として、マイクロバブルと超音波照射を利用したBBBの開口による脳内薬物デリバリーの開発が進んでいる。<br /> 　そこで本講座では、マイクロバブルと超音波照射による脳を標的としたDDSの開発・技術動向について紹介する。</p> <ol> <li>医用超音波について <ol> <li>診断用超音波装置</li> <li>治療用超音波装置</li> </ol></li> <li>マイクロバブルについて <ol> <li>構造・特徴</li> <li>マイクロバブルの調製方法</li> <li>超音波照射下におけるマイクロバブルの挙動</li> <li>超音波造影剤としてのマイクロバブル</li> </ol></li> <li>マイクロバブルと超音波の併用による血管内皮細胞への影響 <ol> <li>血管透過性亢進について</li> </ol></li> <li>マイクロバブルと超音波の併用による血液脳関門オープニング <ol> <li>脳内への薬物デリバリー特性 <ul> <li>マイクロバブルの種類の影響</li> <li>超音波照射条件の影響</li> <li>薬物分子量の影響</li> <li>血液脳関門オープニング時間の検討</li> </ul></li> <li>脳内への核酸デリバリー <ul> <li>アンチセンス核酸デリバリー</li> <li>mRNAデリバリー</li> </ul></li> <li>脳腫瘍への薬物デリバリー <ul> <li>抗がん剤デリバリー</li> <li>ナノメディシンデリバリー</li> </ul></li> <li>経頭蓋超音波照射装置について <ul> <li>インプラント型照射装置</li> <li>経頭蓋集束超音波照射装置</li> <li>MRガイド集束超音波装置</li> <li>ナビゲーション型集束超音波照射装置</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/68459"><span itemprop="name">鈴木 亮</span></a> 氏 <div>帝京大学 薬学部</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="19000">19000円</span> (税別) / 20,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-24T00:37:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-12T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70465&date=2025-12-12&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70465/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 泡 薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System) 超音波 Wed, 23 Jul 2025 15:36:32 +0000 admin 70465 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-11-FDA-DMF-Type-III-%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70815"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Bコース:FDA DMF (Type III)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1255" rel="tag" title="DMF (Drug Master File)">DMF (Drug Master File)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70815/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/70811">アーカイブ配信「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」</a> (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定)<br /> (通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込 割引受講料 52,250円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-11T13:00:00+09:00">2025年12月11日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-24T16:30:00+09:00">2025年12月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月11日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type IIIの全体像</li> <li>個別のファイルが作成可能となる</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type <span class="caps">III</span> の照会の仕組み</li> <li>DMFの記載</li> <li>照会を受けやすいポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　FDA <span class="caps">DMF</span> (Type <span class="caps">III</span>) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。<br /> 　FDA <span class="caps">DMF</span> Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA <span class="caps">DMF</span> Type <span class="caps">III</span> の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。</p> <ol> <li>DMF概要 <ol> <li>DMFとは</li> <li>登録・変更・更新・LOA・照会等</li> <li>各国DMFの特徴と比較</li> </ol></li> <li>US <span class="caps">DMF</span> <ol> <li>特徴と概要</li> <li>基本のガイドライン (Type IIIを中心に)</li> <li>CBERに登録するDMFについて</li> <li>Type <span class="caps">III</span> Alternate Electronic Formatについて</li> </ol></li> <li>eCTD/eSubmissionの概要 <ol> <li>eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状</li> <li>eCTDの基本</li> <li><span class="caps">CTD</span> M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応) <ul> <li>3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性</li> <li>3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール</li> <li>3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理</li> <li>3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価</li> <li>3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯</li> <li>3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、</li> <li>3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)</li> <li>3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション</li> <li>3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性</li> <li>3.2.S.6:容器及び施栓系</li> <li>3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、</li> <li>3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施</li> <li>3.2.S.7.3:安定性データ</li> <li>3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料</li> </ul></li> <li>作成から送信までのスケジュール (参考)</li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> M1概要</li> <li>DMFと照会 (Type II, IV対応) <ol> <li>照会の発生と対応手順</li> <li>照会のレベル</li> <li>照会レターの読み方と対応</li> <li>典型的な照会事例</li> <li><span class="caps">FDA</span> Secure Emailについて</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9893"><span itemprop="name">宮原 匠一郎</span></a> 氏 <div>株式会社ファーマ・アソシエイト</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>2日間コースのお申込み</h3> <ul> <li><a href="/node/70811">アーカイブ配信「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」</a> (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定) <ul> <li>通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)</li> <li>通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/70813">アーカイブ配信「FDA <acronym title="Type II,IV"><span class="caps">DMF</span></acronym>の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a> (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日を予定) <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/70814">2025年11月27日「FDA <acronym title="Type <span class="caps">III</span>"><span class="caps">DMF</span></acronym>の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a> (視聴期間 : 2025年12月11日〜24日を予定) <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月5日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70815&date=2025-12-11&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70815/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DMF (Drug Master File) Sat, 09 Aug 2025 05:03:09 +0000 admin 70815 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-11-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71024"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2473" rel="tag" title="ICH M13">ICH M13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2176" rel="tag" title="ICH M9">ICH M9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71024/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-11T13:00:00+09:00">2025年12月11日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-24T16:30:00+09:00">2025年12月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月11日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容</li> <li>開発段階における製剤の生物学的同等性試験 (ヒト試験or溶出試験) の必要性の見極め等</li> <li>海外との生物学的同等性試験に関わる違い (概略)</li> <li>国内申請における生物学的同等性試験 (溶出試験) に関わる照会事項のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span>-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー,ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略 (参考)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について、製剤の生物学的同等性とは何かを、国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。<br /> 　また、同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。<br /> 　さらに、開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに、どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。<br /> 　最後に参考として、「ICH-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。</p> <ol> <li>製剤の生物学的同等性とは</li> <li>国内の生物学的同等性に関わる規制要件</li> <li>BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割</li> <li>開発段階における生物学的同等性</li> <li>海外の生物学的同等性についての考え方との相違</li> <li>事例研究</li> <li><span class="caps">ICH</span>-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー</li> <li><span class="caps">ICH</span> M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>参考資料</h4> <ul> <li>第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」、明治薬科大学 名誉教授 緒方宏泰、2012年11月19日</li> <li>第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」、塩野義製薬株式会社 村主教行、2011年7月21日</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5395"><span itemprop="name">岡崎 公哉</span></a> 氏 <div>キューズコンサルティング株式会社</div> <div>CMC部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:10:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:10:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:10:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71024&date=2025-12-11&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71024/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH M13 ICH M9 製剤 Thu, 14 Aug 2025 03:09:55 +0000 admin 71024 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-08-%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94-%E4%BC%81%E6%A5%AD-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70413"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70413/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-08T10:30:00+09:00">2025年12月8日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-19T16:30:00+09:00">2025年12月19日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-08T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月8日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMPの基礎知識</li> <li>プラントツアー時のチェックポイント</li> <li>供給者管理の留意点</li> <li>製造委受託での留意点</li> <li>自己点検での留意点</li> <li>SOPと製造指図記録書の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　最近の品質不正事案から、内部/外部監査の機能不全が見て取れる。自社の工場を持たない製販業者のQA員は、GMP関連法規に適合しているかの監査しかできず、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。<br /> 　実効性のある監査ができるQA員を養成するには、数年間現場経験を積ませることが必要と考えるが、中小規模の企業では人的余力もなく、経験、ノウハウを持つ先輩もいないであろう。本講座は新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のために企画された内容である。</p> <ol> <li>GMP用語の基礎知識 <ol> <li>製造管理 (製造部門の業務) とは</li> <li>品質管理 (QCの業務) とは</li> <li>品質保証部門 (QA) とは</li> <li>衛生管理とは</li> <li>製造業者等とは</li> <li>経営陣 (責任役員) とは</li> </ol></li> <li>GMPの制定背景と進化過程 <ol> <li>cGMP制定の由来</li> <li>ICHとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sとは</li> <li>リスクベースGMPへの転換</li> <li>品質保証に必要なこと</li> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とは</li> <li><span class="caps">QRM</span> (品質リスクマネジメント) とは</li> <li>知識管理とは</li> <li>製品品質照査の問題点と対策</li> </ol></li> <li>我が国の薬事法体系 <ol> <li>製販業者と製造業者の関係</li> <li>製造業許可の区分と許可要件</li> </ol></li> <li>品質不正問題と再発防止策 <ol> <li>責任役員の責務</li> <li>行政の対応動向</li> </ol></li> <li>逸脱・異常の管理 <ol> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>小さい異常の顕在化と記録は重要 (Heinrichの法則)</li> <li>小さな異常への対処法</li> </ol></li> <li>自己点検の実効性評価 <ol> <li>チェックシート方式には問題が</li> <li>点検員には観察力/提案力が求められる</li> <li>力量で指摘レベルは変わる</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認</li> </ol></li> <li>原料等の供給者管理の留意点 <ol> <li>現地調査でのチェックポイント</li> <li>外国の原料供給業者の問題点</li> <li>コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる?</li> </ol></li> <li>製造委受託管理の留意点 <ol> <li>受託者監査時のチェックポイント</li> <li>製造委託で発生しやすいトラブル</li> </ol></li> <li>SOPと指図書の再点検 <ol> <li>SOPはユニット作業ごとに必要</li> <li>曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する</li> <li>再教育はミスの根本対策にならない</li> <li>標準作業手順の見える化</li> <li>製造部門が隠したがるトラブルを検出するには</li> </ol></li> <li>監査の仕方とチェックポイント <ol> <li>「本質」は細部に露見する</li> <li>会議室に案内される間も監査</li> <li>指摘で終わらず、推奨事項として議論する</li> <li>コミュニケーションの取り方に注意</li> <li>良い監査の仕方/悪い監査の仕方</li> <li>プラントツアー時の案内者をチェック</li> <li>倉庫のチェックポイント</li> <li>更衣室でのチェックポイント</li> <li>建屋内装のチェックポイント</li> <li>場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック</li> <li>包装室のチェックポイント</li> <li>防虫防鼠のチェック</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-19T17:48:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-08T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月8日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70413&date=2025-12-08&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70413/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Sat, 19 Jul 2025 08:48:11 +0000 admin 70413 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-05-FDA-DMF-Type-II-IV-%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70814"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Aコース:FDA DMF (Type II,IV)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1255" rel="tag" title="DMF (Drug Master File)">DMF (Drug Master File)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70814/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70814&date=2025-12-05&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/70811">アーカイブ配信「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」</a> (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定)<br /> (通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込 割引受講料 52,250円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-05T10:30:00+09:00">2025年12月5日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-24T16:30:00+09:00">2025年12月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-05T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月5日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IVの全体像</li> <li>個別のファイルが作成可能となる</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IV の照会の仕組み</li> <li>DMFの記載</li> <li>照会を受けやすいポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。<br /> 　FDA <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。</p> <ol> <li>DMF概要 <ol> <li>DMFとは</li> <li>登録・変更・更新・LOA・照会等</li> <li>各国DMFの特徴と比較</li> </ol></li> <li>US <span class="caps">DMF</span> <ol> <li>特徴と概要</li> <li>基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)</li> <li>Type II <span class="caps">ANDA</span> (ジェネリック) 対応</li> <li>CBERに登録するDMFについて</li> </ol></li> <li>eCTD/eSubmissionの概要 <ol> <li>eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状</li> <li>eCTDの基本</li> <li><span class="caps">CTD</span> M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応) <ul> <li>3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性</li> <li>3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール</li> <li>3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理</li> <li>3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価</li> <li>3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯</li> <li>3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物</li> <li>3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)</li> <li>3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション</li> <li>3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性</li> <li>3.2.S.5:標準品または標準物質</li> <li>3.2.S.6:容器及び施栓系</li> <li>3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、</li> <li>3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施</li> <li>3.2.S.7.3:安定性データ</li> <li>3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料</li> </ul></li> <li>作成から送信までのスケジュール (参考)</li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> M1概要</li> <li>DMFと照会 (Type II, IV対応) <ol> <li>照会の発生と対応手順</li> <li>照会のレベル</li> <li>照会レターの読み方と対応</li> <li>典型的な照会事例</li> <li><span class="caps">FDA</span> Secure Emailについて</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9893"><span itemprop="name">宮原 匠一郎</span></a> 氏 <div>株式会社ファーマ・アソシエイト</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70814&date=2025-12-05&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70814&date=2025-12-05&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:02:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-05T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70814&date=2025-12-05&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:02:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-05T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70814&date=2025-12-05&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:02:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-05T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>2日間コースのお申込み</h3> <ul> <li><a href="/node/70811">アーカイブ配信「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」</a> (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定) <ul> <li>通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)</li> <li>通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/70813">アーカイブ配信「FDA <acronym title="Type II,IV"><span class="caps">DMF</span></acronym>の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a> (視聴期間 : 2025年12月5日〜24日を予定) <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/70814">2025年11月27日「FDA <acronym title="Type <span class="caps">III</span>"><span class="caps">DMF</span></acronym>の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a> (視聴期間 : 2025年12月11日〜24日を予定) <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月5日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70814&date=2025-12-05&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70814&date=2025-12-05&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70814&date=2025-12-05&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70814/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DMF (Drug Master File) Sat, 09 Aug 2025 05:01:26 +0000 admin 70814 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-12-05-DA-DMF-Type-II-IV-Type-III-%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C-2%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70811"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> DA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1255" rel="tag" title="DMF (Drug Master File)">DMF (Drug Master File)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70811/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70811&date=2025-12-05&title=DA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間はそれぞれ2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月22日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-05T10:30:00+09:00">2025年12月5日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-24T16:30:00+09:00">2025年12月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-05T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-12-11T13:00:00+09:00">2025年12月11日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-24T16:30:00+09:00">2025年12月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-12-11T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年12月5日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IVの全体像</li> <li>個別のファイルが作成可能となる</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IV の照会の仕組み</li> <li>DMFの記載</li> <li>照会を受けやすいポイント</li> </ul> <ul> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type IIIの全体像</li> <li>個別のファイルが作成可能となる</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type <span class="caps">III</span> の照会の仕組み</li> <li>DMFの記載</li> <li>照会を受けやすいポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>Aコース:FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) <a href="/node/70814">「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a></h4> <p>(視聴期間 : 2025年12月5日〜24日を予定)</p> <p>　FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。<br /> 　FDA <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。</p> <ol> <li>DMF概要 <ol> <li>DMFとは</li> <li>登録・変更・更新・LOA・照会等</li> <li>各国DMFの特徴と比較</li> </ol></li> <li>US <span class="caps">DMF</span> <ol> <li>特徴と概要</li> <li>基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)</li> <li>Type II <span class="caps">ANDA</span> (ジェネリック) 対応</li> <li>CBERに登録するDMFについて</li> </ol></li> <li>eCTD/eSubmissionの概要 <ol> <li>eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状</li> <li>eCTDの基本</li> <li><span class="caps">CTD</span> M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応) <ul> <li>3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性</li> <li>3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール</li> <li>3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理</li> <li>3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価</li> <li>3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯</li> <li>3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物</li> <li>3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)</li> <li>3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション</li> <li>3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性</li> <li>3.2.S.5:標準品または標準物質</li> <li>3.2.S.6:容器及び施栓系</li> <li>3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、</li> <li>3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施</li> <li>3.2.S.7.3:安定性データ</li> <li>3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料</li> </ul></li> <li>作成から送信までのスケジュール (参考)</li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> M1概要</li> <li>DMFと照会 (Type II, IV対応) <ol> <li>照会の発生と対応手順</li> <li>照会のレベル</li> <li>照会レターの読み方と対応</li> <li>典型的な照会事例</li> <li><span class="caps">FDA</span> Secure Emailについて</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>Bコース:FDA <span class="caps">DMF</span> (Type <span class="caps">III</span>) <a href="/node/70815">「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a></h4> <p>(視聴期間 : 2025年12月11日〜24日を予定)</p> <p>　FDA <span class="caps">DMF</span> (Type <span class="caps">III</span>) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。<br /> 　FDA <span class="caps">DMF</span> Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA <span class="caps">DMF</span> Type <span class="caps">III</span> の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。</p> <ol> <li>DMF概要 <ol> <li>DMFとは</li> <li>登録・変更・更新・LOA・照会等</li> <li>各国DMFの特徴と比較</li> </ol></li> <li>US <span class="caps">DMF</span> <ol> <li>特徴と概要</li> <li>基本のガイドライン (Type IIIを中心に)</li> <li>CBERに登録するDMFについて</li> <li>Type <span class="caps">III</span> Alternate Electronic Formatについて</li> </ol></li> <li>eCTD/eSubmissionの概要 <ol> <li>eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状</li> <li>eCTDの基本</li> <li><span class="caps">CTD</span> M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応) <ul> <li>3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性</li> <li>3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール</li> <li>3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理</li> <li>3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価</li> <li>3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯</li> <li>3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、</li> <li>3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)</li> <li>3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション</li> <li>3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性</li> <li>3.2.S.6:容器及び施栓系</li> <li>3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、</li> <li>3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施</li> <li>3.2.S.7.3:安定性データ</li> <li>3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料</li> </ul></li> <li>作成から送信までのスケジュール (参考)</li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> M1概要</li> <li>DMFと照会 (Type II, IV対応) <ol> <li>照会の発生と対応手順</li> <li>照会のレベル</li> <li>照会レターの読み方と対応</li> <li>典型的な照会事例</li> <li><span class="caps">FDA</span> Secure Emailについて</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9893"><span itemprop="name">宮原 匠一郎</span></a> 氏 <div>株式会社ファーマ・アソシエイト</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70811&date=2025-12-05&title=DA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70811&date=2025-12-05&title=DA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-05T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70811&date=2025-12-05&title=DA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-05T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="35000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70811&date=2025-12-05&title=DA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-12-05T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間はそれぞれ2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70811&date=2025-12-05&title=DA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70811&date=2025-12-05&title=DA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70811&date=2025-12-05&title=DA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70811/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DMF (Drug Master File) Sat, 09 Aug 2025 04:45:13 +0000 admin 70811 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-28-%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70464"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～脳内薬物デリバリーの課題と最新技術 / 脳内への核酸 (アンチセンス核酸・mRNA) デリバリー / 脳腫瘍への薬物 (抗がん剤・ナノメディシン) デリバリー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/587" rel="tag" title="泡">泡</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1106" rel="tag" title="薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)">薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1154" rel="tag" title="超音波">超音波</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70464/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70464&date=2025-11-28&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70464&date=2025-11-28&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月12日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、脳内薬物デリバリーの課題と最新技術、血液脳関門 (<span class="caps">BBB</span>) の存在による治療薬の脳内デリバリーの制限を克服する技術、マイクロバブルと超音波照射による脳を標的としたDDSの開発・技術動向について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-28T13:00:00+09:00">2025年11月28日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-28T15:00:00+09:00">15時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-28T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-28T15:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　脳腫瘍や中枢神経疾患に対して治療満足度が未だに高くない。この理由として、血液脳関門 (<span class="caps">BBB</span>) の存在による治療薬の脳内デリバリーの制限が挙げられる。近年、この課題を克服する技術として、マイクロバブルと超音波照射を利用したBBBの開口による脳内薬物デリバリーの開発が進んでいる。<br /> 　そこで本講座では、マイクロバブルと超音波照射による脳を標的としたDDSの開発・技術動向について紹介する。</p> <ol> <li>医用超音波について <ol> <li>診断用超音波装置</li> <li>治療用超音波装置</li> </ol></li> <li>マイクロバブルについて <ol> <li>構造・特徴</li> <li>マイクロバブルの調製方法</li> <li>超音波照射下におけるマイクロバブルの挙動</li> <li>超音波造影剤としてのマイクロバブル</li> </ol></li> <li>マイクロバブルと超音波の併用による血管内皮細胞への影響 <ol> <li>血管透過性亢進について</li> </ol></li> <li>マイクロバブルと超音波の併用による血液脳関門オープニング <ol> <li>脳内への薬物デリバリー特性 <ul> <li>マイクロバブルの種類の影響</li> <li>超音波照射条件の影響</li> <li>薬物分子量の影響</li> <li>血液脳関門オープニング時間の検討</li> </ul></li> <li>脳内への核酸デリバリー <ul> <li>アンチセンス核酸デリバリー</li> <li>mRNAデリバリー</li> </ul></li> <li>脳腫瘍への薬物デリバリー <ul> <li>抗がん剤デリバリー</li> <li>ナノメディシンデリバリー</li> </ul></li> <li>経頭蓋超音波照射装置について <ul> <li>インプラント型照射装置</li> <li>経頭蓋集束超音波照射装置</li> <li>MRガイド集束超音波装置</li> <li>ナビゲーション型集束超音波照射装置</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/68459"><span itemprop="name">鈴木 亮</span></a> 氏 <div>帝京大学 薬学部</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70464&date=2025-11-28&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="19000">19000円</span> (税別) / 20,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70464&date=2025-11-28&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-24T00:36:02+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-28T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70464&date=2025-11-28&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70464&date=2025-11-28&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70464&date=2025-11-28&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70464&date=2025-11-28&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70464&date=2025-11-28&title=%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%83%90%E3%83%96%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E4%BD%8E%E4%BE%B5%E8%A5%B2%E7%9A%84%E8%84%B3%E5%86%85%E8%96%AC%E7%89%A9%E3%83%87%E3%83%AA%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E5%B0%86%E6%9D%A5%E5%B1%95%E6%9C%9B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70464/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 泡 薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System) 超音波 Wed, 23 Jul 2025 15:36:02 +0000 admin 70464 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-28-%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B-2025 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70993"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～微生物学的品質管理と試験方法設定 / 製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用 / 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し/分析法バリデーション / 各種規格試験法 (3局方、ISO) / 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1051" rel="tag" title="微生物制御">微生物制御</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1213" rel="tag" title="微生物試験">微生物試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70993/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70993&date=2025-11-28&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2025&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-28T10:30:00+09:00">2025年11月28日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-11T16:30:00+09:00">2025年12月11日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-28T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-11T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月28日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>微生物学的製造・品質管理に関連する現場担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報</li> <li>非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点</li> <li>非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定</li> <li>製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用</li> <li>改正薬機法・改正GMP省令の対応と品質保証</li> </ul> <ul> <li>微生物限度試験の全体像、目的、および各試験項目 (生菌数測定、特定微生物、適合性確認、培地性能)</li> <li>試験実施時、生菌数や特定微生物の検出時の具体的な対応策、迅速試験法の導入</li> <li>実務で直面する疑問や懸念点の解決策を洗い出せる</li> <li>最新規制動向 (台湾PIF) の理解</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理</h4> <p>(収録時間: 約3時間30分)</p> <p>改正薬機法・改正GMP省令対応にあたり、以下の項目の基礎から実践について最新情報も踏まえて総括的に解説する。</p> <ul> <li>医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後</li> <li>微生物限度試験法の設定と運用</li> <li>原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値</li> <li>微生物試験に用いる培地・微生物株の管理</li> <li>製薬用水及び環境微生物の管理</li> <li>微生物迅速試験法の適用と分析法バリデーション</li> <li>今後の品質保証など</li> </ul> <ol> <li>医薬品の微生物学的品質管理 <ol> <li>医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的</li> <li>日本薬局方の微生物試験法 <ol> <li>一般試験法の微生物試験法</li> <li>参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法</li> <li>微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理</li> </ol></li> <li>医薬品の品質管理に関する国際調和 <ol> <li>薬局方の国際調和とICHの今後</li> <li>ISOとJP,ICH,GMPの関係</li> </ol></li> </ol></li> <li>非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用 <ol> <li>微生物限度試験法の国際調和の経緯</li> <li>微生物限度試験法の国際調和における主な改正点</li> <li>微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理</li> <li>微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点</li> <li>原料の微生物管理と試験方法設定</li> <li>製品の微生物管理と試験方法設定</li> </ol></li> <li>製薬用水の品質管理 <ol> <li>製薬用水の種類と選択基準</li> <li>製薬用水の日常的管理、定期的管理</li> <li>製薬用水のサンプリング</li> <li>製薬用水の微生物モニタリング <ol> <li>微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件</li> <li>微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験</li> </ol></li> <li>製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値</li> </ol></li> <li>医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法 <ol> <li>環境微生物のモニタリング <ol> <li>製造環境のモニタリング関連情報の現状</li> <li>環境微生物モニタリングの目的</li> <li>環境微生物モニタリングプログラムの手順書</li> <li>環境微生物モニタリング頻度</li> </ol></li> <li>環境微生物のサンプリング <ol> <li>サンプリング条件とサンプリングポイントの選定</li> <li>サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点</li> </ol></li> <li>環境微生物測定法 <ol> <li>環境浮遊菌数測定法</li> <li>表面付着菌数測定法</li> <li>落下菌数測定法</li> </ol></li> <li>環境微生物の生菌数試験法</li> <li>環境微生物の性状検査と迅速同定法、</li> <li>医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準</li> </ol></li> <li>微生物迅速試験法 <ol> <li>微生物迅速試験法の分析法バリデーション</li> <li>微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点 <ol> <li>製薬用水の生菌数試験への適用</li> <li>環境微生物モニタリング法への適用</li> <li>微生物限度試験法、無菌試験法への適用</li> </ol></li> </ol></li> <li>まとめ <ol> <li>改正薬機法・改正GMP省令対応と品質保証</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部 微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例</h4> <p>(収録時間: 約1時間30分)</p> <p>　微生物限度試験の全体像から具体的な試験方法、そして実務で直面しやすい疑問点まで、実施事例を交えながら深掘りします。試験の目的や求められる精度に応じたバリデーションの必要性や注意点も解説。これから微生物限度試験の実施や外部委託を検討されている方が、試験を具体的に理解し、日々の業務に活かせるようになることを目指します。</p> <ol> <li>微生物限度試験の基礎 <ol> <li>微生物限度試験の目的と必要性</li> <li>参照する文書</li> <li>試験の対象となる製品と試験区分</li> <li>微生物限度試験の全体フロー</li> </ol></li> <li>生菌数測定試験 <ol> <li>生菌数測定試験の概要</li> <li>試験方法の選択 <ul> <li>メンブレンフィルター法</li> <li>直接塗抹法</li> <li>最確数法など</li> </ul></li> <li>試料調製における注意点とトラブルシューティング</li> <li>基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法</li> </ol></li> <li>特定微生物試験 <ol> <li>特定微生物試験の概要と対象菌種</li> <li>判定方法と基準</li> <li>陽性が疑われる際の対処方法と確認試験</li> </ol></li> <li>試験法の適合性確認試験 (試験法のバリデーション) <ol> <li>適合性確認試験の概要</li> <li>試料調製方法</li> <li>中和剤の選択と評価方法</li> <li>適合性確認試験結果の解釈</li> </ol></li> <li>培地性能試験 (使用する培地のバリデーション) <ol> <li>培地性能試験の概要</li> <li>培地性能試験の実施例と注意点</li> <li>自家製培地と市販培地の管理</li> </ol></li> <li>各種規格試験法と国際動向 <ol> <li>三局方の比較と違い <ul> <li>日本薬局方</li> <li>米国薬局方</li> <li>欧州薬局方</li> </ul></li> <li>ISO規格における微生物試験</li> <li>台湾PIF (製品情報ファイル)</li> </ol></li> <li>試験の効率化、迅速化 <ol> <li>試験機器の導入</li> <li>試験方法の再設計</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5187"><span itemprop="name">小田 容三</span></a> 氏 <div>NPO-QAセンター</div> <div>顧問 / GQP・GMPコンサルタント</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/31237"><span itemprop="name">李 新一</span></a> 氏 <div>株式会社衛生微生物研究センター 検査研究部門</div> <div>取締役 検査研究部門長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70993&date=2025-11-28&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2025">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70993&date=2025-11-28&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2025" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-12T14:49:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-28T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70993&date=2025-11-28&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2025" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-12T14:49:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-28T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70993&date=2025-11-28&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2025" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-12T14:49:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-28T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>視聴期間は2025年11月28日〜12月11日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・郵送いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70993&date=2025-11-28&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2025&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70993&date=2025-11-28&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2025&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70993&date=2025-11-28&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2025">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70993/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 微生物制御 微生物試験 Mon, 11 Aug 2025 09:30:47 +0000 admin 70993 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-27-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71023"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2473" rel="tag" title="ICH M13">ICH M13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2176" rel="tag" title="ICH M9">ICH M9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71023/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-27T13:00:00+09:00">2025年11月27日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-27T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容</li> <li>開発段階における製剤の生物学的同等性試験 (ヒト試験or溶出試験) の必要性の見極め等</li> <li>海外との生物学的同等性試験に関わる違い (概略)</li> <li>国内申請における生物学的同等性試験 (溶出試験) に関わる照会事項のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span>-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー,ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略 (参考)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について、製剤の生物学的同等性とは何かを、国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。<br /> 　また、同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。<br /> 　さらに、開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに、どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。<br /> 　最後に参考として、「ICH-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。</p> <ol> <li>製剤の生物学的同等性とは</li> <li>国内の生物学的同等性に関わる規制要件</li> <li>BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割</li> <li>開発段階における生物学的同等性</li> <li>海外の生物学的同等性についての考え方との相違</li> <li>事例研究</li> <li><span class="caps">ICH</span>-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー</li> <li><span class="caps">ICH</span> M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>参考資料</h4> <ul> <li>第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」、明治薬科大学 名誉教授 緒方宏泰、2012年11月19日</li> <li>第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」、塩野義製薬株式会社 村主教行、2011年7月21日</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5395"><span itemprop="name">岡崎 公哉</span></a> 氏 <div>キューズコンサルティング株式会社</div> <div>CMC部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:09:25+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:09:25+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-14T12:09:25+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-27T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71023&date=2025-11-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71023/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH M13 ICH M9 製剤 Thu, 14 Aug 2025 03:09:19 +0000 admin 71023 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-27-FDA-DMF-Type-III-%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70813"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Bコース:FDA DMF (Type III)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1255" rel="tag" title="DMF (Drug Master File)">DMF (Drug Master File)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70813/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月11日〜12月24日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月11日まで承ります。</p> <p>関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/70810">2025年11月20日,11月27日「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」</a><br /> (通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込 割引受講料 52,250円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-27T13:00:00+09:00">2025年11月27日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-27T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type IIIの全体像</li> <li>個別のファイルが作成可能となる</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type <span class="caps">III</span> の照会の仕組み</li> <li>DMFの記載</li> <li>照会を受けやすいポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　FDA <span class="caps">DMF</span> (Type <span class="caps">III</span>) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。<br /> 　FDA <span class="caps">DMF</span> Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA <span class="caps">DMF</span> Type <span class="caps">III</span> の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。</p> <ol> <li>DMF概要 <ol> <li>DMFとは</li> <li>登録・変更・更新・LOA・照会等</li> <li>各国DMFの特徴と比較</li> </ol></li> <li>US <span class="caps">DMF</span> <ol> <li>特徴と概要</li> <li>基本のガイドライン (Type IIIを中心に)</li> <li>CBERに登録するDMFについて</li> <li>Type <span class="caps">III</span> Alternate Electronic Formatについて</li> </ol></li> <li>eCTD/eSubmissionの概要 <ol> <li>eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状</li> <li>eCTDの基本</li> <li><span class="caps">CTD</span> M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応) <ul> <li>3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性</li> <li>3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール</li> <li>3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理</li> <li>3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価</li> <li>3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯</li> <li>3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、</li> <li>3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)</li> <li>3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション</li> <li>3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性</li> <li>3.2.S.6:容器及び施栓系</li> <li>3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、</li> <li>3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施</li> <li>3.2.S.7.3:安定性データ</li> <li>3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料</li> </ul></li> <li>作成から送信までのスケジュール (参考)</li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> M1概要</li> <li>DMFと照会 (Type II, IV対応) <ol> <li>照会の発生と対応手順</li> <li>照会のレベル</li> <li>照会レターの読み方と対応</li> <li>典型的な照会事例</li> <li><span class="caps">FDA</span> Secure Emailについて</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9893"><span itemprop="name">宮原 匠一郎</span></a> 氏 <div>株式会社ファーマ・アソシエイト</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T13:56:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T13:56:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T13:56:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-27T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>2日間コースのお申込み</h3> <ul> <li><a href="/node/70810">2025年11月20日,11月27日「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」</a> <ul> <li>通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)</li> <li>通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/70811">2025年11月20日「FDA <acronym title="Type II,IV"><span class="caps">DMF</span></acronym>の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a> <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/70812">2025年11月27日「FDA <acronym title="Type <span class="caps">III</span>"><span class="caps">DMF</span></acronym>の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a> <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70813&date=2025-11-27&title=FDA+DMF+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70813/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DMF (Drug Master File) Sat, 09 Aug 2025 04:53:41 +0000 admin 70813 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-27-ISO-QMS-%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0-%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E8%BE%BC%E3%81%BF%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AACAPA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70491"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 非GLP試験 (信頼性基準適用試験) の信頼性確保体制</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ISO9001品質マネジメントシステムを取り入れた非GLP試験 (信頼性基準) のQMS構築の効果的アプローチ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1326" rel="tag" title="GLP (Good Laboratory Practice)">GLP (Good Laboratory Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2002" rel="tag" title="非臨床試験">非臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1077" rel="tag" title="ISO9001">ISO9001</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70491/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70491&date=2025-11-27&title=ISO-QMS+%28%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%29+%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E8%BE%BC%E3%81%BF%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AACAPA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-27T11:00:00+09:00">2025年11月27日(木) 11時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-27T11:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>非臨床研究・試験部門の方</li> <li>実験データの品質管理プロセスを改善したい研究者・技術者</li> <li>GLPやGCLP (Good Clinical Laboratory Practice) 、信頼性基準試験におけるCAPAプロセスを強化したい方</li> <li>これからCAPAを担当する方</li> <li>非臨床試験の信頼性保証部門に配属された方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ISO9001の基礎知識</li> <li>ISO9001規格要求事項の構成を参考にした信頼性基準適用試験実施体制 (関連SOPの作成) の構築</li> <li>実験データの不備や逸脱を適切に特定・分類する能力</li> <li>非臨床試験における問題の根本原因を科学的に分析するスキル</li> <li>実験プロトコルや手順の改善につながる効果的なCAPAを立案する力</li> <li>規制要件に準拠した非臨床CAPAの文書化と記録管理の手法</li> <li>プロセスアプローチを用いた効果的なCAPA実行と事前に不具合を検出する手法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　非臨床信頼性基準適用試験におけるデータ取得の過程は、新薬開発の基盤となる重要なプロセスです。この段階で得られるデータの正確性と完全性は臨床試験や承認申請の成否を左右します。非臨床信頼性基準適用試験に求められる規制要求事項 (薬機法施行規則第43条) には、「正確性」「完全網羅性」「保存」が明記されていますが、具体的な方法は記載されていません。それゆえ、どのように信頼性を確保すれば良いのか、どのような信頼性確保体制を構築すれば良いか、悩む施設が多いのでないでしょうか。<br /> 　本セミナーでは、組織の品質活動を管理するための仕組み (品質マネジメント) であるISO9001の規格要求事項を参考に、非臨床信頼性基準適用試験の品質 (信頼性) を確保するための品質マネジメントシステムの構築手法を解説します。<br /> 　具体的には、ISO9001の品質マネジメントシステム7原則や規格要求事項の構成を紹介し、品質マネジメントシステム7原則のひとつであるプロセスアプローチの考え方を学びます。そのプロセスアプローチを非臨床信頼性基準適用試験の実施過程に適用したときに、どのような種類の標準操作手順 (<span class="caps">SOP</span>) を作成すれば良いか、ISO9001規格要求事項の構成を参考に信頼性基準試験を実施する際の信頼性確保体制 (品質マネジメントシステム) の構築手法を学びます。<br /> 　また、非臨床試験を行う際には、予期しなかった事態やヒヤリハットが生じることがあります。これらは医薬品研究開発に限らず多くの業種で見られることですが、これらの再発防止、発生の予防は顧客に安心・安全な製品・サービスをより早く届けるために必要不可欠なプロセスです。ISO9001品質マネジメントシステムには、再発防止、発生の予防をする「CAPA (是正処置・予防処置) 」の実践と有効性確認が定められています。<br /> 　本セミナーでは、ISO9001の是正処置、リスク管理の考え方 (予防処置) を解説し、信頼性基準適用試験プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチを紹介します。また、品質マネジメントシステムを効果的に機能させる「プロセスアプローチ」の考え方を適用し、issueを発生させない、またはプロセスの不具合のリスクを検出する手法を習得します。<br /> 　効果的なCAPAとプロセスアプローチの実践は、非臨床試験の成功確率向上、開発期間の短縮、そして規制当局からの信頼獲得につながります。この機会に、非臨床試験に特化したCAPAの知識とスキルを習得し、皆様が実施する非臨床試験のQualityを更に高いレベルに引き上げ、継続的改善と生産性向上を両立する組織を目指しましょう。<br /> 　実験現場に即したプログラム:非臨床信頼性基準適用試験特有の課題に焦点を当て、実験室での実際の事例に基づいたワークショップを通じて実践的なスキルを習得できます。(例えば、非臨床試験の上手くいかないあるプロセスについて、どうして上手くいかないのかを検出し、改善する方法など)<br /> 　CAPAに関するケーススタディを通じて、単なる問題解決だけでなく、非臨床データの完全性 (Data Integrity) 確保の観点からCAPAを考える力を養います。</p> <ol> <li>ISO9001とは</li> <li>ISO9001品質マネジメントシステムの7原則</li> <li>ISO9001規格要求事項の構成</li> <li>プロセスアプローチとは</li> <li>ISO9001規格要求事項とプロセスアプローチを参考にした<br /> 非臨床信頼性基準適用試験実施に必要な主なプロセスとSOPの種類の選定</li> <li>ISO9001規格要求事項とプロセスアプローチを適用した信頼性保証部門の役割と信頼性保証活動</li> <li>試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ</li> <li>品質マネジメントシステムにおけるCAPAとは 「是正処置と予防処置」から「是正処置とリスク管理」へ</li> <li>非臨床試験での是正処置と予防処置の違いと適用</li> <li>実験データ不備の根本原因分析手法</li> <li>非臨床試験におけるCAPAプランの作成と文書化</li> <li>CAPAの全体フローとその実施と管理</li> <li>非臨床データの信頼性確保のためのCAPAの有効性評価</li> <li>非臨床研究におけるCAPAの記録管理とトレーサビリティ</li> <li>ケーススタディ: <ol> <li>試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ手法</li> <li>非臨床試験における実際のCAPAプロセス※<br /> ※可能であれば、受講者が取り上げたissueに対するCAPAを作成します。</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/24270"><span itemprop="name">須藤 宏和</span></a> 氏 <div>中外製薬 株式会社 信頼性保証ユニット </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70491&date=2025-11-27&title=ISO-QMS+%28%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%29+%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E8%BE%BC%E3%81%BF%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AACAPA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70491&date=2025-11-27&title=ISO-QMS+%28%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%29+%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E8%BE%BC%E3%81%BF%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AACAPA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-26T15:11:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-27T11:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70491&date=2025-11-27&title=ISO-QMS+%28%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%29+%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E8%BE%BC%E3%81%BF%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AACAPA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-26T15:11:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-27T11:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70491&date=2025-11-27&title=ISO-QMS+%28%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%29+%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E8%BE%BC%E3%81%BF%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AACAPA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70491&date=2025-11-27&title=ISO-QMS+%28%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%29+%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E8%BE%BC%E3%81%BF%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AACAPA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70491&date=2025-11-27&title=ISO-QMS+%28%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%29+%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E8%BE%BC%E3%81%BF%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AACAPA%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70491/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GLP (Good Laboratory Practice) QMS QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) リスクマネジメント 非臨床試験 ISO9001 Sat, 26 Jul 2025 06:10:31 +0000 admin 70491 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-26-%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70996"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2100" rel="tag" title="ICH E2A">ICH E2A</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2301" rel="tag" title="ISO14155">ISO14155</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70996/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70996&date=2025-11-26&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70996&date=2025-11-26&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を基礎から体系的に解説いたします。<br /> その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-26T10:30:00+09:00">2025年11月26日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-26T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>グローバル市販後監視体制の構築 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> MDR、欧州EUDAMED、PMDA等の要求事項を統合した包括的監視システム</li> </ul></li> <li>有害事象の自動検出・分類 <ul> <li>膨大な情報源から重要な安全性情報を効率的に抽出・優先順位付け</li> </ul></li> <li>副作用報告書の自動生成 <ul> <li>MEDDEV、ICSR形式に準拠した高品質報告書を短時間で作成</li> </ul></li> <li>因果関係評価の客観化 <ul> <li><span class="caps">WHO</span> &#8211; UMC基準に基づく一貫性のある因果関係判定システム</li> </ul></li> <li>リアルタイム安全性信号検出 <ul> <li>複数データソースからの安全性シグナルを早期発見・評価</li> </ul></li> <li>規制当局報告の完全自動化 <ul> <li>各国要求事項に応じた報告書の自動作成・提出管理</li> </ul></li> <li>トレンド分析と予測 <ul> <li>蓄積された安全性データからリスクパターンを予測・対策立案</li> </ul></li> <li>監視コスト80%削減 <ul> <li>人的リソース依存からの脱却による大幅なコスト削減</li> </ul></li> <li>多言語対応報告システム <ul> <li>グローバル展開に必要な多言語安全性情報の効率的管理</li> </ul></li> <li>ライブ報告書作成デモ <ul> <li>実際のMDR報告書を生成AIで作成する完全実演</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器の市販後安全監視は、製品が市場に出た後の安全性を継続的に監視し、必要に応じて適切な措置を講じる重要な責務です。FDA <span class="caps">MDR</span> (Medical Device Reporting) 、欧州EUDAMED、日本の不具合報告制度など、各国の規制当局は製造業者に対して体系的な市販後監視体制の構築と迅速な副作用報告を義務付けています。しかし、グローバル市場での製品展開が拡大する中、各国の異なる報告要件への対応、膨大な情報源からの有害事象検出、因果関係の客観的評価、迅速な報告書作成など、従来の手法では対応が困難な課題が増加しています。<br /> 　現在の市販後安全監視業務では、医療機関、販売業者、ユーザーからの多様な情報を人手で収集・分析し、重要度を判断して報告書を作成するという労働集約的なプロセスが主流です。しかし、情報の見落とし、評価の主観性、報告遅延、多言語対応の困難さ、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。<br /> 　生成AI技術の進歩は、これらの市販後安全監視における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による有害事象の自動検出、機械学習を活用した因果関係評価の客観化、各国規制要件に対応した報告書の自動生成、さらには安全性データの高度な分析による予防的措置の提案まで、従来では不可能だった高度な安全監視システムの実現が可能になっています。<br /> 　本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、安全性データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。</p> <ol> <li>市販後安全監視の法的フレームワーク <ol> <li>国際規格に基づく市販後監視要求事項 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 14155 (臨床試験) における安全性監視</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485品質管理システムでの市販後監視統合</li> <li><span class="caps">ICH</span> E2A (臨床安全性データ管理) の原則</li> <li><span class="caps">ISO</span> 14971リスクマネジメントとの連携</li> </ul></li> <li>製造業者の責任範囲と義務 <ul> <li>市販後監視責任の法的根拠</li> <li>報告義務の発生条件と判定基準</li> <li>免責事項と責任範囲の明確化</li> <li>海外販売時の責任分担</li> </ul></li> <li>グローバル規制要件の調和と相違点 <ul> <li><span class="caps">IMDRF</span> (国際医療機器規制当局フォーラム) ガイダンス</li> <li>各国規制の共通要素と独自要件</li> <li>国際的な情報共有システム</li> <li>規制調和の将来動向</li> </ul></li> <li>市販後監視計画の策定要領 <ul> <li>監視計画書の構成要素</li> <li>リスクベースアプローチの適用</li> <li>監視方法の選択と組み合わせ</li> <li>計画の定期的見直しと更新</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">MDR</span> (Medical Device Reporting) の詳細解説 <ol> <li><span class="caps">FDA</span> MDR報告要件の基本構造 <ul> <li>報告対象となる事象の定義 (Death、Serious Injury、Malfunction)</li> <li>報告義務者の分類と責任範囲</li> <li>報告期限 (24時間、10営業日、30日) の適用基準</li> <li>免除規定と特別な取り扱い</li> </ul></li> <li>デバイス分類別報告要件 <ul> <li>Class I医療機器の報告要件</li> <li>Class II医療機器の特別要求事項</li> <li>Class III医療機器の厳格な監視体制</li> <li>診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の特殊要件</li> </ul></li> <li><span class="caps">FDA</span> MDR電子報告システムの活用 <ul> <li>eMDR (electronic <span class="caps">MDR</span>) システムの操作方法</li> <li>報告書作成時の必須項目・推奨項目</li> <li>添付文書・画像データの提出方法</li> <li>システム障害時の代替報告手段</li> </ul></li> <li>FDA査察対応と記録管理 <ul> <li>MDR関連記録の保管要件</li> <li>査察時の提示資料準備</li> <li>査察官からの質問対応</li> <li>不適合指摘への是正措置</li> </ul></li> </ol></li> <li>欧州市販後監視システム (<span class="caps">EUDAMED</span>) <ol> <li>欧州MDRに基づく市販後監視体系 <ul> <li><span class="caps">MDR</span> Article 83-92の詳細要求事項</li> <li>市販後監視計画書 (<span class="caps">PSCP</span>) の作成要領</li> <li>市販後監視報告書 (<span class="caps">PSR</span>) の構成</li> <li>継続的な監視活動の実施要件</li> </ul></li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database) への登録・報告 <ul> <li><span class="caps">UDI</span> (Unique Device Identification) システム連携</li> <li>Vigilance報告の電子提出手順</li> <li><span class="caps">PSUR</span> (Periodic Safety Update Report) の作成</li> <li>各国管轄当局 (Competent Authority) との連携</li> </ul></li> <li>Notified Bodyとの協働体制 <ul> <li>適合性評価機関への報告義務</li> <li>証明書更新時の安全性情報提供</li> <li>定期的安全性レビューへの参加</li> <li>是正措置実施時の協議プロセス</li> </ul></li> <li>欧州域内の国別特別要求事項 <ul> <li>ドイツBfArM (連邦医薬品医療機器研究所) 要件</li> <li>フランスANSM (国家医薬品・保健製品安全庁) 要件</li> <li>イタリア、スペイン等の追加要求事項</li> <li>Brexit後の英国MHRA対応</li> </ul></li> </ol></li> <li>日本の不具合報告制度と各国比較 <ol> <li>薬機法に基づく不具合報告制度 <ul> <li>不具合報告の定義と報告基準</li> <li>感染症報告・外国措置報告の要件</li> <li>報告期限 (15日以内、30日以内) の適用</li> <li>PMDAへの電子報告システム利用</li> </ul></li> <li><span class="caps">GVP</span> (Good Vigilance Practice) 要求事項 <ul> <li>安全管理責任者の設置と責務</li> <li>安全確保措置の実施手順</li> <li>市販後調査・試験の実施要領</li> <li>定期的安全性最新報告 (<span class="caps">PSUR</span>-J)</li> </ul></li> <li>アジア太平洋地域の報告制度比較 <ul> <li>韓国MFDS (食品医薬品安全処) の報告要件</li> <li>オーストラリアTGA (薬品・医薬品行政局) 制度</li> <li>カナダHealth Canadaの監視体制</li> <li>中国NMPA (国家薬品監督管理局) 要件</li> </ul></li> <li>各国制度の統合管理戦略 <ul> <li>報告要件マトリックスの作成</li> <li>情報共有と重複報告の回避</li> <li>各国当局との効果的コミュニケーション</li> <li>グローバル安全性データベースの構築</li> </ul></li> </ol></li> <li>有害事象評価と因果関係判定 <ol> <li><span class="caps">WHO</span>-UMC基準による因果関係評価 <ul> <li>Certain (確実) の判定基準と必要証拠</li> <li>Probable (可能性大) の評価要素</li> <li>Possible (可能性あり) の判断基準</li> <li>Unlikely (可能性低い) ・Conditional・Unassessableの適用</li> </ul></li> <li>医学的・工学的評価手法の統合 <ul> <li>臨床的因果関係の評価方法</li> <li>技術的・工学的要因の解析</li> <li>時間的関連性 (Temporal relationship) の評価</li> <li>用量・暴露関係 (Dose-response relationship) の分析</li> </ul></li> <li>複雑事例における因果関係判定 <ul> <li>多因子による有害事象の評価</li> <li>既存疾患・併用療法の影響評価</li> <li>使用エラー・誤用による事象の扱い</li> <li>長期使用による遅発性事象の判定</li> </ul></li> <li>因果関係評価の一貫性確保 <ul> <li>評価者間の判定基準統一</li> <li>評価プロセスの標準化</li> <li>判定根拠の文書化要件</li> <li>外部専門家による検証体制</li> </ul></li> </ol></li> <li>生成AI基礎知識と安全監視分野での応用 <ol> <li>自然言語処理技術の安全監視応用 <ul> <li>テキストマイニングによる有害事象抽出</li> <li>医学用語の自動認識・分類</li> <li>多言語文書の自動翻訳・解析</li> <li>非構造化データからの情報抽出</li> </ul></li> <li>機械学習を活用した異常検知 <ul> <li>統計的手法による安全性シグナル検出</li> <li>時系列分析による傾向変化の把握</li> <li>クラスタリングによる類似事象の分類</li> <li>予測モデルによるリスク評価</li> </ul></li> <li>医療データの取り扱いとプライバシー保護 <ul> <li>患者個人情報の匿名化・仮名化</li> <li>GDPR・個人情報保護法への対応</li> <li>医療機関との情報共有プロトコル</li> <li>データの越境移転時の法的要件</li> </ul></li> <li>AI判断の透明性と説明可能性 <ul> <li>アルゴリズムの判断根拠の可視化</li> <li>規制当局への説明責任の履行</li> <li>人間専門家による検証プロセス</li> <li>AI判断の限界と人間判断との使い分け</li> </ul></li> </ol></li> <li>AI活用有害事象検出システムの構築 <ol> <li>多様な情報源からの自動情報収集 <ul> <li>医療機関からの報告書解析</li> <li>カスタマーサポート記録のマイニング</li> <li>ソーシャルメディア・オンラインフォーラムの監視</li> <li>学術論文・ニュース記事の自動スクリーニング</li> </ul></li> <li>情報の重要度判定と優先順位付け <ul> <li>有害事象の重篤度自動分類</li> <li>緊急性レベルの自動判定</li> <li>偽陽性 (False Positive) の排除</li> <li>アラート生成の閾値設定と調整</li> </ul></li> <li>構造化データ抽出と標準化 <ul> <li>MedDRA (国際医薬用語集) への自動コーディング</li> <li>患者情報・デバイス情報の構造化</li> <li>時系列情報の整理と関連付け</li> <li>品質チェックと整合性確認</li> </ul></li> <li>継続学習による検出精度向上 <ul> <li>検出モデルの継続的改善</li> <li>新しい有害事象パターンの学習</li> <li>専門家フィードバックの反映</li> <li>検出性能の定期的評価</li> </ul></li> </ol></li> <li>副作用報告書自動生成の完全実演 <ol> <li><span class="caps">FDA</span> MDR報告書の自動生成実演 <ul> <li>実際の有害事象ケースを用いた報告書作成</li> <li>Device Problem Code・Patient Problem Codeの自動選択</li> <li>Event Description・Manufacturer Narrative の生成</li> <li>必要添付資料の自動識別と準備</li> </ul></li> <li>欧州Vigilance報告の作成実演 <ul> <li>MDR要求事項に準拠した報告書構成</li> <li>EUDAMED登録情報との自動連携</li> <li>多言語対応 (英語・現地語) の報告書生成</li> <li>Competent Authorityへの提出形式調整</li> </ul></li> <li>PMDA不具合報告書の生成実演 <ul> <li>薬機法要求事項に基づく報告書作成</li> <li>不具合・感染症・外国措置報告の使い分け</li> <li>日本語報告書の適切な表現・用語選択</li> <li>電子報告システム対応形式での出力</li> </ul></li> <li>報告書品質チェックと承認ワークフロー <ul> <li>自動生成内容の妥当性検証</li> <li>専門家レビューのワークフロー設計</li> <li>修正・改版管理の効率化</li> <li>最終承認・提出プロセスの自動化</li> </ul></li> </ol></li> <li>因果関係評価の客観化システム <ol> <li><span class="caps">WHO</span>-UMC基準の自動判定アルゴリズム <ul> <li>各評価カテゴリーの判定ロジック実装</li> <li>医学的・時間的・用量関係の自動分析</li> <li>代替原因の自動検索・評価</li> <li>判定根拠の自動文書化</li> </ul></li> <li>機械学習モデルの訓練と検証 <ul> <li>過去の評価事例を用いた学習データ作成</li> <li>専門家判定との一致率向上</li> <li>モデルの汎化性能向上</li> <li>バイアス除去と公平性確保</li> </ul></li> <li>複雑事例の統合的評価 <ul> <li>多因子事象の重み付け評価</li> <li>不確実性の定量化と表現</li> <li>信頼区間を含む確率的判定</li> <li>判定困難事例の専門家エスカレーション</li> </ul></li> <li>評価システムの継続的改善 <ul> <li>新しい医学的知見の反映</li> <li>評価基準の定期的見直し</li> <li>規制当局ガイダンス変更への対応</li> <li>国際的な評価基準統一への貢献</li> </ul></li> </ol></li> <li>組織変革と継続的改善システム <ol> <li>AI活用安全監視システムの組織導入 <ul> <li>段階的導入計画の策定</li> <li>安全監視部門の役割再定義</li> <li>既存業務プロセスとの統合</li> <li>変革推進チームの組織・運営</li> </ul></li> <li>ROI分析と投資効果測定 <ul> <li>人件費削減効果の定量化 (80%削減実現)</li> <li>報告品質向上による規制リスク軽減</li> <li>早期検出による重大事故回避効果</li> <li>コンプライアンス向上の経済効果</li> </ul></li> <li>継続的改善とイノベーション創出 <ul> <li>蓄積データの戦略的活用</li> <li>予防的品質管理への展開</li> <li>製品改善・新製品開発への貢献</li> <li>業界全体の安全性向上への寄与</li> </ul></li> <li>将来展望と持続可能な競争優位性 <ul> <li>AI技術進歩への継続的対応</li> <li>規制要件変化への迅速適応</li> <li>国際的な安全性データベース連携</li> <li>社会的責任と企業価値向上の両立</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>4F I室</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70996&date=2025-11-26&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70996&date=2025-11-26&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-19T13:12:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-26T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70996&date=2025-11-26&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-19T13:12:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-26T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70996&date=2025-11-26&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-19T13:12:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-26T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>会場受講の複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>オンライン受講割引</h3> <ul> <li>オンライン受講の場合、1名様 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただだけます。</li> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー</h3> <p>会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <p>ライブ配信をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。<br /> ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。</p> <ul> <li>ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70996&date=2025-11-26&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a 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href="/order/science-t.com/seminar?id=70996&date=2025-11-26&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70996&date=2025-11-26&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70996&date=2025-11-26&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E8%A6%96%E3%83%BB%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E5%A0%B1%E5%91%8A">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70996/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 DX (Digital Transformation) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) ICH E2A ISO14155 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) ISO13485 ISO14971 Tue, 12 Aug 2025 06:42:17 +0000 admin 70996 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-25-%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70995"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 生成AIを使用した教育訓練・力量管理</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2340" rel="tag" title="QSR (Quality System Regulation)">QSR (Quality System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/40" rel="tag" title="人材育成">人材育成</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/949" rel="tag" title="技術者教育">技術者教育</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1639" rel="tag" title="ISO/IEC62304">ISO/IEC62304</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2013" rel="tag" title="ISO10993">ISO10993</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70995/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、まず医療機器業界における教育訓練・力量管理の規制要件と基本的な考え方を基礎から体系的に解説いたします。<br /> その上で、これらの業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のシステム構築デモンストレーションを交えながら詳しく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-25T10:30:00+09:00">2025年11月25日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-25T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485準拠の力量管理体系 <ul> <li>国際規格に基づく体系的な力量評価と教育訓練プログラムの構築</li> </ul></li> <li>個別最適化された教育プログラム <ul> <li>従業員一人ひとりのスキルレベルに応じたパーソナライズ学習の実現</li> </ul></li> <li>教育コンテンツの自動生成 <ul> <li>専門的な医療機器知識を効果的に学習できる教材を短時間で作成</li> </ul></li> <li>力量評価の客観化・標準化 <ul> <li>主観的評価から脱却し、データに基づく公正な力量判定システム</li> </ul></li> <li>教育効果の可視化・分析 <ul> <li>学習進捗の定量的把握と改善点の自動抽出による継続的改善</li> </ul></li> <li>多言語対応教育システム <ul> <li>グローバル展開企業の多様な人材に対応した効率的な教育体制</li> </ul></li> <li>コンプライアンス教育の自動化 <ul> <li>法規制変更に対応した最新教育内容の自動更新と配信</li> </ul></li> <li>教育コスト70%削減 <ul> <li>外部研修依存からの脱却と内製化による大幅なコスト削減</li> </ul></li> <li>スキルギャップ分析の自動化 <ul> <li>組織全体のスキル状況を可視化し、戦略的人材育成を支援</li> </ul></li> <li>教育訓練記録の完全自動化 <ul> <li>法的要求事項を満たす教育記録の自動生成と管理</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器業界において、従業員の力量管理と継続的な教育訓練は、製品品質の確保と規制要件遵守のために不可欠な要素です。ISO 13485では「組織は、製品要求事項に影響を与える業務に従事する要員に必要な力量を明確にし、教育・訓練を提供するか、その他の処置をとること」が要求されており、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規制でも同様の要求が明記されています。<br /> 　しかし、現実の教育訓練現場では多くの課題が存在しています。専門性の高い医療機器知識を効果的に教育するための教材作成には膨大な時間と専門知識が必要で、個々の従業員のスキルレベルや学習ペースに応じた個別対応は人的リソースの制約から困難です。また、力量評価の客観性確保、教育効果の定量的測定、グローバル展開に伴う多言語対応、頻繁に変更される規制要件への迅速な対応など、従来の手法では解決が困難な課題が山積しています。<br /> 　近年の生成AI技術の発達は、これらの教育訓練・力量管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。個人の学習履歴と理解度に基づくパーソナライズされた教育コンテンツの自動生成、客観的なスキル評価システムの構築、多言語対応教材の効率的作成、さらには法規制変更に連動した教育内容の自動更新まで、従来では考えられなかった高度な教育システムの実現が可能になっています。<br /> 　本セミナーでは、まず医療機器業界における教育訓練・力量管理の規制要件と基本的な考え方を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のシステム構築デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。単なる理論説明ではなく、明日から導入できる実践的なプロンプト技術、教育効果測定システム、さらには組織全体の人材戦略まで、包括的にカバーします。</p> <ol> <li>規制要件に基づく力量管理の基本概念 <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 13485における力量管理要求事項 <ul> <li>「力量」の定義と解釈指針</li> <li>必要な力量の特定方法と文書化要件</li> <li>力量評価の実施手順と記録管理</li> <li>教育訓練計画の策定と実施要領</li> </ul></li> <li><span class="caps">FDA</span> QSRの力量関連要求事項 <ul> <li>Personnel requirementsの詳細解説</li> <li>Training programsの設計要件</li> <li>Competency evaluationの実施方法</li> <li>Documentation requirementsと査察対応</li> </ul></li> <li>欧州MDRにおける力量要求事項 <ul> <li>Qualified Personの要件と責任</li> <li>Technical competenceの証明方法</li> <li>Continuing professional developmentの管理</li> <li>Competent Authorityとの関係</li> </ul></li> <li>査察・監査での力量管理確認ポイント <ul> <li>規制当局査察での重要確認事項</li> <li>よく指摘される不適合事例と対策</li> <li>力量証明書類の準備と提示方法</li> <li>査察官との効果的なコミュニケーション</li> </ul></li> </ol></li> <li>教育訓練プログラムの設計原則 <ol> <li>学習目標設定の体系的アプローチ <ul> <li>SMART原則に基づく目標設定</li> <li>Bloom&#8217;s Taxonomyを活用したスキル分類</li> <li>職種・役職別の学習目標マトリックス</li> <li>測定可能な成果指標の設定</li> </ul></li> <li>教育内容の体系化と構造設計 <ul> <li>知識・スキル・態度の統合的アプローチ</li> <li>モジュール化による効率的学習設計</li> <li>前提知識と発展学習の階層構造</li> <li>実務連携を考慮したカリキュラム設計</li> </ul></li> <li>成人学習理論の実践的応用 <ul> <li>Andragogy (成人教育学) の基本原則</li> <li>経験学習サイクル (Kolb&#8217;s Learning Cycle)</li> <li>認知負荷理論を考慮した教材設計</li> <li>モチベーション理論と学習継続支援</li> </ul></li> <li>評価方法の選択と評価システム設計 <ul> <li>形成的評価と総括的評価の使い分け</li> <li>パフォーマンス評価の設計と実施</li> <li>ポートフォリオ評価の活用方法</li> <li>360度評価システムの構築</li> </ul></li> </ol></li> <li>医療機器特有の専門教育領域 <ol> <li>薬事規制教育の体系化 <ul> <li>各国規制要件 (FDA、MDR、薬機法) の教育</li> <li>申請書類作成スキルの段階的育成</li> <li>規制変更への迅速対応能力の養成</li> <li>規制当局とのコミュニケーションスキル</li> </ul></li> <li>品質管理・品質保証教育 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485品質マネジメントシステム</li> <li>リスクマネジメント (<span class="caps">ISO</span> 14971) 実践</li> <li>統計的品質管理手法の習得</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正措置・予防措置) システム運用</li> </ul></li> <li>技術・開発領域の専門教育 <ul> <li>医療機器設計開発プロセス</li> <li>生物学的安全性評価 (<span class="caps">ISO</span> 10993)</li> <li>ソフトウェアライフサイクルプロセス (<span class="caps">IEC</span> 62304)</li> <li>臨床評価・ユーザビリティ工学</li> </ul></li> <li>営業・マーケティング特化教育 <ul> <li>医療機器の安全で効果的な使用法</li> <li>顧客への技術情報提供スキル</li> <li>有害事象報告・市販後調査の理解</li> <li>医療従事者とのコミュニケーション</li> </ul></li> </ol></li> <li>力量評価手法の比較と選択 <ol> <li>従来評価手法の特徴と限界分析 <ul> <li>筆記試験の有効性と制約</li> <li>実技評価の設計と実施課題</li> <li>面接評価の主観性問題</li> <li>自己評価・上司評価の偏向リスク</li> </ul></li> <li>客観的評価システムの設計原則 <ul> <li>評価基準の明確化と標準化</li> <li>評価者間信頼性の確保方法</li> <li>バイアス排除のメカニズム</li> <li>評価結果の再現性確保</li> </ul></li> <li>複合的評価手法の統合設計 <ul> <li>知識・スキル・態度の総合評価</li> <li>定量評価と定性評価の組み合わせ</li> <li>短期評価と長期追跡の統合</li> <li>個人評価と組織評価の連携</li> </ul></li> <li>評価結果の活用と改善システム <ul> <li>個人別能力開発計画の策定</li> <li>組織全体のスキル分析とギャップ特定</li> <li>評価システム自体の継続的改善</li> <li>人事評価・昇進判定への活用</li> </ul></li> </ol></li> <li>教育記録管理とトレーサビリティ <ol> <li>規制要件を満たす記録管理体系 <ul> <li>個人別教育履歴の記録要件</li> <li>教育内容・方法・評価結果の文書化</li> <li>記録の保管期間と管理責任</li> <li>電子記録システムの要件 (21 <span class="caps">CFR</span> Part 11対応)</li> </ul></li> <li>力量証明システムの構築 <ul> <li>力量証明書の発行基準と手順</li> <li>証明書の有効期限と更新管理</li> <li>外部認証との連携システム</li> <li>証明書の偽造防止対策</li> </ul></li> <li>教育効果の長期追跡システム <ul> <li>学習成果の持続性評価</li> <li>実務パフォーマンスとの相関分析</li> <li>追加教育必要性の自動判定</li> <li>継続的専門能力開発 (<span class="caps">CPD</span>) の管理</li> </ul></li> <li>監査・査察対応の記録整備 <ul> <li>査察時提示資料の事前準備</li> <li>記録の完全性・正確性の保証</li> <li>アクセスログと変更履歴の管理</li> <li>国際監査への対応準備</li> </ul></li> </ol></li> <li>生成AI基礎知識と教育分野での応用可能性 <ol> <li>大規模言語モデルの教育応用特性 <ul> <li>GPT、Claude、Geminiの教育活用比較</li> <li>教育コンテンツ生成の品質と一貫性</li> <li>個別指導・チューリング機能の可能性</li> <li>多言語教育対応の技術的特徴</li> </ul></li> <li>教育・人材育成での生成AI活用事例 <ul> <li>パーソナライズ学習システムの実現</li> <li>自動採点・フィードバック生成</li> <li>学習支援チャットボットの開発</li> <li>教育コンテンツの自動翻訳・ローカライゼーション</li> </ul></li> <li>教育データの取り扱いとプライバシー保護 <ul> <li>学習者データの収集・利用範囲</li> <li>GDPR・個人情報保護法への対応</li> <li>データの匿名化・仮名化処理</li> <li>第三者提供時の同意取得</li> </ul></li> <li>AI倫理と教育公正性の確保 <ul> <li>アルゴリズムバイアスの識別と対策</li> <li>教育機会の公平性確保</li> <li>AI判定結果の透明性・説明可能性</li> <li>人間教育者との役割分担</li> </ul></li> </ol></li> <li>パーソナライズ教育システムの構築 <ol> <li>学習者プロファイルの設計と管理 <ul> <li>個人属性 (職歴、スキル、学習スタイル) の体系化</li> <li>学習履歴・成績データの構造化</li> <li>リアルタイム学習状況の把握</li> <li>プライバシー保護を考慮したデータ管理</li> </ul></li> <li>適応的学習パスの自動設計 <ul> <li>個人能力に基づく学習コース推奨</li> <li>学習進捗に応じた難易度調整</li> <li>弱点補強のための追加教材提供</li> <li>学習時間・ペースの個別最適化</li> </ul></li> <li>リアルタイム学習支援システム <ul> <li>学習中の質問対応AI assistantの開発</li> <li>理解度に応じた即座の補足説明</li> <li>学習挫折防止のモチベーション支援</li> <li>学習仲間とのマッチング・グループ形成</li> </ul></li> <li>学習成果の予測と改善提案 <ul> <li>機械学習による学習成果予測モデル</li> <li>学習方法改善の自動提案</li> <li>最適な復習タイミングの算出</li> <li>キャリア目標に応じた学習計画立案</li> </ul></li> </ol></li> <li>教育コンテンツ自動生成の実演 <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 13485要求事項教育資料の生成実演 <ul> <li>品質マネジメントシステム解説教材</li> <li>内部監査員養成プログラム</li> <li>文書管理・記録管理の実践教育</li> <li>マネジメントレビュー参加者向け資料</li> </ul></li> <li>リスクマネジメント学習教材の作成 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 14971の段階的学習プログラム</li> <li>リスク分析手法の実践的教材</li> <li>事例ベース学習 (Case &#8211; based Learning)</li> <li>リスクマネジメントファイル作成演習</li> </ul></li> <li>薬事規制解説コンテンツの自動化 <ul> <li>各国規制要件の比較学習資料</li> <li>申請書類作成の段階的指導教材</li> <li>規制変更対応の緊急教育コンテンツ</li> <li>査察対応シミュレーション教材</li> </ul></li> <li>コンテンツ品質確保と専門性担保 <ul> <li>専門家監修プロセスの組み込み</li> <li>教育効果測定に基づく改善サイクル</li> <li>最新情報への自動更新メカニズム</li> <li>多様な学習スタイルへの対応</li> </ul></li> </ol></li> <li>AI活用力量評価システムの開発 <ol> <li>客観的スキル評価項目の自動生成 <ul> <li>職種・役職別評価項目の体系化</li> <li>業界標準・ベストプラクティスの反映</li> <li>評価項目の定期的見直しと更新</li> <li>評価基準の明確化と数値化</li> </ul></li> <li>評価基準の標準化と一貫性確保 <ul> <li>評価者間のバラツキ排除メカニズム</li> <li>評価基準の自動校正システム</li> <li>過去データに基づく基準値設定</li> <li>組織・部門間での評価統一</li> </ul></li> <li>多面的評価の統合分析 <ul> <li>自己評価・上司評価・同僚評価の統合</li> <li>定量データと定性データの融合分析</li> <li>時系列変化の自動追跡</li> <li>評価結果の信頼性検証</li> </ul></li> <li>評価結果分析とフィードバック自動化 <ul> <li>個人別強み・弱み分析レポート</li> <li>改善提案と具体的アクションプラン</li> <li>目標設定支援と進捗管理</li> <li>キャリア開発ロードマップの提示</li> </ul></li> </ol></li> <li>組織変革と継続的改善システム <ol> <li>生成AI教育システムの組織導入戦略 <ul> <li>段階的導入計画の策定</li> <li>変革推進チームの組織と運営</li> <li>ステークホルダーとの合意形成</li> <li>導入効果の測定と可視化</li> </ul></li> <li>従業員の受け入れ促進と変革管理 <ul> <li>変革への抵抗要因の分析と対策</li> <li>AI活用スキルの段階的育成</li> <li>成功事例の共有と横展開</li> <li>インセンティブシステムの設計</li> </ul></li> <li>システム運用開始後の継続的改善 <ul> <li>利用状況・効果データの継続分析</li> <li>ユーザーフィードバックの収集・反映</li> <li>システム機能の段階的拡張</li> <li>新技術導入の評価と統合</li> </ul></li> <li>長期的な組織学習能力の向上 <ul> <li>学習する組織 (Learning Organization) の構築</li> <li>知識管理システムとの統合</li> <li>イノベーション創出を支援する教育体制</li> <li>持続可能な競争優位性の確立</li> </ul></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>4F I室</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-19T13:12:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-25T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-19T13:12:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-25T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-19T13:12:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-25T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>会場受講の複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>オンライン受講割引</h3> <ul> <li>オンライン受講の場合、1名様 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただだけます。</li> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー</h3> <p>会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <p>ライブ配信をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。<br /> ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。</p> <ul> <li>ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70995&date=2025-11-25&title=%E7%94%9F%E6%88%90AI%E3%82%92%E4%BD%BF%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%83%BB%E5%8A%9B%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70995/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 DX (Digital Transformation) FDA査察 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QSR (Quality System Regulation) 人材育成 技術者教育 薬機法 (薬事法) ISO/IEC62304 ISO10993 ISO13485 ISO14971 Tue, 12 Aug 2025 06:33:30 +0000 admin 70995 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-21-%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94-%E4%BC%81%E6%A5%AD-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70412"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70412/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2025年12月8日〜19日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-21T10:30:00+09:00">2025年11月21日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-21T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMPの基礎知識</li> <li>プラントツアー時のチェックポイント</li> <li>供給者管理の留意点</li> <li>製造委受託での留意点</li> <li>自己点検での留意点</li> <li>SOPと製造指図記録書の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　最近の品質不正事案から、内部/外部監査の機能不全が見て取れる。自社の工場を持たない製販業者のQA員は、GMP関連法規に適合しているかの監査しかできず、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。<br /> 　実効性のある監査ができるQA員を養成するには、数年間現場経験を積ませることが必要と考えるが、中小規模の企業では人的余力もなく、経験、ノウハウを持つ先輩もいないであろう。本講座は新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のために企画された内容である。</p> <ol> <li>GMP用語の基礎知識 <ol> <li>製造管理 (製造部門の業務) とは</li> <li>品質管理 (QCの業務) とは</li> <li>品質保証部門 (QA) とは</li> <li>衛生管理とは</li> <li>製造業者等とは</li> <li>経営陣 (責任役員) とは</li> </ol></li> <li>GMPの制定背景と進化過程 <ol> <li>cGMP制定の由来</li> <li>ICHとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sとは</li> <li>リスクベースGMPへの転換</li> <li>品質保証に必要なこと</li> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とは</li> <li><span class="caps">QRM</span> (品質リスクマネジメント) とは</li> <li>知識管理とは</li> <li>製品品質照査の問題点と対策</li> </ol></li> <li>我が国の薬事法体系 <ol> <li>製販業者と製造業者の関係</li> <li>製造業許可の区分と許可要件</li> </ol></li> <li>品質不正問題と再発防止策 <ol> <li>責任役員の責務</li> <li>行政の対応動向</li> </ol></li> <li>逸脱・異常の管理 <ol> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>小さい異常の顕在化と記録は重要 (Heinrichの法則)</li> <li>小さな異常への対処法</li> </ol></li> <li>自己点検の実効性評価 <ol> <li>チェックシート方式には問題が</li> <li>点検員には観察力/提案力が求められる</li> <li>力量で指摘レベルは変わる</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認</li> </ol></li> <li>原料等の供給者管理の留意点 <ol> <li>現地調査でのチェックポイント</li> <li>外国の原料供給業者の問題点</li> <li>コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる?</li> </ol></li> <li>製造委受託管理の留意点 <ol> <li>受託者監査時のチェックポイント</li> <li>製造委託で発生しやすいトラブル</li> </ol></li> <li>SOPと指図書の再点検 <ol> <li>SOPはユニット作業ごとに必要</li> <li>曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する</li> <li>再教育はミスの根本対策にならない</li> <li>標準作業手順の見える化</li> <li>製造部門が隠したがるトラブルを検出するには</li> </ol></li> <li>監査の仕方とチェックポイント <ol> <li>「本質」は細部に露見する</li> <li>会議室に案内される間も監査</li> <li>指摘で終わらず、推奨事項として議論する</li> <li>コミュニケーションの取り方に注意</li> <li>良い監査の仕方/悪い監査の仕方</li> <li>プラントツアー時の案内者をチェック</li> <li>倉庫のチェックポイント</li> <li>更衣室でのチェックポイント</li> <li>建屋内装のチェックポイント</li> <li>場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック</li> <li>包装室のチェックポイント</li> <li>防虫防鼠のチェック</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-19T17:47:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-19T17:47:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-19T17:47:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2025年12月8日〜19日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月8日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70412&date=2025-11-21&title=%E4%B8%AD%E5%B0%8F%E8%A6%8F%E6%A8%A1%E7%B5%84%E7%B9%94+%28%E4%BC%81%E6%A5%AD%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%96%B0%E4%BA%BAQA%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70412/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Sat, 19 Jul 2025 08:47:39 +0000 admin 70412 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-20-FDA-DMF-Type-II-IV-Type-III-%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C-2%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70810"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1255" rel="tag" title="DMF (Drug Master File)">DMF (Drug Master File)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70810/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月22日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-20T10:30:00+09:00">2025年11月20日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-20T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-27T13:00:00+09:00">2025年11月27日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-27T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IVの全体像</li> <li>個別のファイルが作成可能となる</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IV の照会の仕組み</li> <li>DMFの記載</li> <li>照会を受けやすいポイント</li> </ul> <ul> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type IIIの全体像</li> <li>個別のファイルが作成可能となる</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type <span class="caps">III</span> の照会の仕組み</li> <li>DMFの記載</li> <li>照会を受けやすいポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>Aコース:FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) <a href="/node/70812">「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a></h4> <p>(2025年11月20日 10:30〜16:30)</p> <p>　FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。<br /> 　FDA <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。</p> <ol> <li>DMF概要 <ol> <li>DMFとは</li> <li>登録・変更・更新・LOA・照会等</li> <li>各国DMFの特徴と比較</li> </ol></li> <li>US <span class="caps">DMF</span> <ol> <li>特徴と概要</li> <li>基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)</li> <li>Type II <span class="caps">ANDA</span> (ジェネリック) 対応</li> <li>CBERに登録するDMFについて</li> </ol></li> <li>eCTD/eSubmissionの概要 <ol> <li>eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状</li> <li>eCTDの基本</li> <li><span class="caps">CTD</span> M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応) <ul> <li>3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性</li> <li>3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール</li> <li>3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理</li> <li>3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価</li> <li>3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯</li> <li>3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物</li> <li>3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)</li> <li>3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション</li> <li>3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性</li> <li>3.2.S.5:標準品または標準物質</li> <li>3.2.S.6:容器及び施栓系</li> <li>3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、</li> <li>3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施</li> <li>3.2.S.7.3:安定性データ</li> <li>3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料</li> </ul></li> <li>作成から送信までのスケジュール (参考)</li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> M1概要</li> <li>DMFと照会 (Type II, IV対応) <ol> <li>照会の発生と対応手順</li> <li>照会のレベル</li> <li>照会レターの読み方と対応</li> <li>典型的な照会事例</li> <li><span class="caps">FDA</span> Secure Emailについて</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>Bコース:FDA <span class="caps">DMF</span> (Type <span class="caps">III</span>) <a href="/node/70813">「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a></h4> <p>(2025年11月27日 13:00〜16:30)</p> <p>　FDA <span class="caps">DMF</span> (Type <span class="caps">III</span>) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。<br /> 　FDA <span class="caps">DMF</span> Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA <span class="caps">DMF</span> Type <span class="caps">III</span> の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。</p> <ol> <li>DMF概要 <ol> <li>DMFとは</li> <li>登録・変更・更新・LOA・照会等</li> <li>各国DMFの特徴と比較</li> </ol></li> <li>US <span class="caps">DMF</span> <ol> <li>特徴と概要</li> <li>基本のガイドライン (Type IIIを中心に)</li> <li>CBERに登録するDMFについて</li> <li>Type <span class="caps">III</span> Alternate Electronic Formatについて</li> </ol></li> <li>eCTD/eSubmissionの概要 <ol> <li>eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状</li> <li>eCTDの基本</li> <li><span class="caps">CTD</span> M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応) <ul> <li>3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性</li> <li>3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール</li> <li>3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理</li> <li>3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価</li> <li>3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯</li> <li>3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、</li> <li>3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)</li> <li>3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション</li> <li>3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性</li> <li>3.2.S.6:容器及び施栓系</li> <li>3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、</li> <li>3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施</li> <li>3.2.S.7.3:安定性データ</li> <li>3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料</li> </ul></li> <li>作成から送信までのスケジュール (参考)</li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> M1概要</li> <li>DMFと照会 (Type II, IV対応) <ol> <li>照会の発生と対応手順</li> <li>照会のレベル</li> <li>照会レターの読み方と対応</li> <li>典型的な照会事例</li> <li><span class="caps">FDA</span> Secure Emailについて</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9893"><span itemprop="name">宮原 匠一郎</span></a> 氏 <div>株式会社ファーマ・アソシエイト</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-20T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-20T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="35000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-20T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間はそれぞれ2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70810&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%28Type+III%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%282%E6%97%A5%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70810/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DMF (Drug Master File) Sat, 09 Aug 2025 04:40:00 +0000 admin 70810 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-20-FDA-DMF-Type-II-IV-%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70812"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Aコース:FDA DMF (Type II,IV)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1255" rel="tag" title="DMF (Drug Master File)">DMF (Drug Master File)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70812/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70812&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70812&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月5日〜12月24日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月5日まで承ります。</p> <p>関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/70810">2025年11月20日,11月27日「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」</a><br /> (通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込 割引受講料 52,250円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-20T10:30:00+09:00">2025年11月20日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-20T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IVの全体像</li> <li>個別のファイルが作成可能となる</li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IV の照会の仕組み</li> <li>DMFの記載</li> <li>照会を受けやすいポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。<br /> 　FDA <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA <span class="caps">DMF</span> Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。</p> <ol> <li>DMF概要 <ol> <li>DMFとは</li> <li>登録・変更・更新・LOA・照会等</li> <li>各国DMFの特徴と比較</li> </ol></li> <li>US <span class="caps">DMF</span> <ol> <li>特徴と概要</li> <li>基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)</li> <li>Type II <span class="caps">ANDA</span> (ジェネリック) 対応</li> <li>CBERに登録するDMFについて</li> </ol></li> <li>eCTD/eSubmissionの概要 <ol> <li>eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状</li> <li>eCTDの基本</li> <li><span class="caps">CTD</span> M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応) <ul> <li>3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性</li> <li>3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール</li> <li>3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理</li> <li>3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価</li> <li>3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯</li> <li>3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物</li> <li>3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)</li> <li>3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション</li> <li>3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性</li> <li>3.2.S.5:標準品または標準物質</li> <li>3.2.S.6:容器及び施栓系</li> <li>3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、</li> <li>3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施</li> <li>3.2.S.7.3:安定性データ</li> <li>3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料</li> </ul></li> <li>作成から送信までのスケジュール (参考)</li> </ol></li> <li><span class="caps">CTD</span> M1概要</li> <li>DMFと照会 (Type II, IV対応) <ol> <li>照会の発生と対応手順</li> <li>照会のレベル</li> <li>照会レターの読み方と対応</li> <li>典型的な照会事例</li> <li><span class="caps">FDA</span> Secure Emailについて</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9893"><span itemprop="name">宮原 匠一郎</span></a> 氏 <div>株式会社ファーマ・アソシエイト</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70812&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70812&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-20T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70812&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-20T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70812&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-09T14:06:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-20T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>2日間コースのお申込み</h3> <ul> <li><a href="/node/70810">2025年11月20日,11月27日「FDA <span class="caps">DMF</span> (Type II,IV) (Type <span class="caps">III</span>) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」</a> <ul> <li>通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)</li> <li>通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/70811">2025年11月20日「FDA <acronym title="Type II,IV"><span class="caps">DMF</span></acronym>の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a> <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/70812">2025年11月27日「FDA <acronym title="Type <span class="caps">III</span>"><span class="caps">DMF</span></acronym>の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」</a> <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年12月5日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70812&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70812&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=70812&date=2025-11-20&title=FDA+DMF+%28Type+II%2CIV%29+%E3%81%AE%E5%90%84%E3%83%95%E3%82%A1%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3FDA%E7%85%A7%E4%BC%9A%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70812/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) DMF (Drug Master File) Sat, 09 Aug 2025 04:52:37 +0000 admin 70812 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-17-GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E8%AA%A4%E3%82%8A%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70375"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 新人教育やOJT指導者に向けて</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～知っておくべきGMP関連規制から指摘されやすい箇所への対策～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2154" rel="tag" title="ICH Q13">ICH Q13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70375/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70375&date=2025-11-17&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E8%AA%A4%E3%82%8A%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。<br /> 医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-17T13:00:00+09:00">2025年11月17日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-01T16:30:00+09:00">2025年12月1日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-17T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-01T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月17日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP知識と関連法令・業界の将来像</li> <li>GMP実務の理解</li> <li>監査に対応する現場管理 (巡回)</li> <li>不祥事事件から学ぶ事</li> <li>職務 (医薬品業) を再認識 (知る)</li> <li>間違い防止の知識</li> <li>現場QAの仕事 (外資事例)</li> <li>PDCAよりD-OODA手法</li> <li>効果的Wチェック-疑似冗長設定</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵 (経験による知識/知行合一) を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やGMP的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。我々、医薬品業界もその昔、トヨタ生産方式 (<span class="caps">TPS</span>) を支持し5S・改善・小集団・なぜなぜをやっていたが最近、外国から本家日本が指導されている (CAPA・PDCAなど) ISOも日本が起源なんです。外国製薬GQPは、日本にはTPS (トヨタ生産方式) があるでしょう? と言われたことがありました。横文字やカタカナぼけやめて実践力を鍛えていただきたい。日本製医薬品の将来は危うい。そうならないように皆さんと再生日本医薬品業界を進めましょう。私も頑張ります。</p> <ul> <li>自己紹介</li> <li>主な監査</li> <li>GMP概論 <ul> <li>歴史</li> <li>将来</li> <li>三原則</li> <li>ハード</li> <li>ソフト</li> </ul></li> <li>教育訓練 (法的要件・教育の種類) <ul> <li>理論的</li> <li>実務的</li> <li>一般的</li> <li>雇い入れ</li> <li>集合</li> </ul></li> <li>現場巡回のポイント (倉庫から現場)</li> <li>知っておくべきGMP関連規制</li> <li>医薬品工場で働く前に教えたいこと (重要12項目)</li> <li>GMP新人担当者が知っておくべき文書・管理方法</li> <li>新人教育の進め方</li> <li>不当な事例 (監査時)</li> <li>自律神経の如く活動</li> <li>職務を知る</li> <li>D-OODAの紹介</li> <li>固形製剤の異物対策</li> <li>害虫発生予想カレンダー</li> <li>秤量の重要性</li> <li>Wチェックより疑似冗長設定</li> <li>QC/QA業務 (外資系 実例)</li> <li>間違い防止を徹底しよう Part1/Part2</li> <li>現場の歩き方</li> <li>みなさんにつたえること</li> <li>参考資料 3件</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64465"><span itemprop="name">曽根 孝之</span></a> 氏 <div>ヒューマンコネクター </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70375&date=2025-11-17&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E8%AA%A4%E3%82%8A%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70375&date=2025-11-17&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E8%AA%A4%E3%82%8A%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-18T00:48:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70375&date=2025-11-17&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E8%AA%A4%E3%82%8A%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-18T00:48:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70375&date=2025-11-17&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E8%AA%A4%E3%82%8A%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-18T00:48:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年11月17日〜12月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70375&date=2025-11-17&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E8%AA%A4%E3%82%8A%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70375&date=2025-11-17&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E8%AA%A4%E3%82%8A%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70375&date=2025-11-17&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%A8%E8%AA%A4%E3%82%8A%E3%82%84%E3%81%99%E3%81%84%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70375/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) ICH Q10 ICH Q11 ICH Q12 ICH Q13 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Thu, 17 Jul 2025 15:48:00 +0000 admin 70375 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-17-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E9%9D%A2%E5%8A%A9%E8%A8%80%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70341"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～成功例の裏にある戦略・背景や規制当局の考え方とのギャップを解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2087" rel="tag" title="ICH E17">ICH E17</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2088" rel="tag" title="ICH E5">ICH E5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70341/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70341&date=2025-11-17&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E9%9D%A2%E5%8A%A9%E8%A8%80%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項を詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-17T13:00:00+09:00">2025年11月17日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-12-01T16:30:00+09:00">2025年12月1日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-17T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-12-01T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月17日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品開発における外国データの利用状況</li> <li>本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発</li> <li>外国データ利用のための条件 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> E5</li> <li><span class="caps">ICH</span> E17</li> </ul></li> <li>外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点</li> <li>開発戦略の背景と対面助言の事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　現在、臨床データパッケージに外国データを用いるのは一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また近年、海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。</p> <ol> <li>国内開発と国際共同開発 <ol> <li>臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況</li> <li>国際共同開発の割合の推移</li> <li>ブリッジング戦略から国際共同治験へ</li> </ol></li> <li>外国データの受け入れと国際共同治験 (<span class="caps">ICH</span> E5、ICH E17) <ol> <li>海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略</li> <li>内因的、外因的民族差について</li> <li>国際共同治験の基本的な考え方とICH E17</li> <li>国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析</li> <li>国際共同治験の実施と申請ラグ</li> </ol></li> <li>品質、安全性分野 (臨床以外) の考慮事項 <ol> <li>反復投与毒性試験</li> <li>規格及び試験方法</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7 DNA反応性不純物の管理と評価</li> <li>生物由来原料と外来性感染性物質</li> </ol></li> <li>国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項 <ol> <li>国際共同試験実施時の考慮事項</li> <li>海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点</li> </ol></li> <li>対面助言の事例より <ol> <li>日本人のPhase Iの必要性</li> <li>海外における日本人Phase Iの実施</li> <li>Phase I実施における被験者の安全性確保</li> <li>モデリング&amp;シミュレーションと統合解析</li> <li>治験実施におけるICH M7の考え方</li> <li>国際共同試験の受け入れ条件</li> <li>外国データと内因性・外因性民族差</li> <li>生薬製剤開発時の考え方</li> <li>未承認薬を用いた臨床研究の実現性</li> <li>抗がん剤の用量漸増デザインと安全性</li> <li>治験使用薬の考え方</li> <li>薬物相互作用</li> <li>マスタープロトコルを用いた治験</li> <li>その他 (<span class="caps">TBD</span>)</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/16427"><span itemprop="name">杉原 聡</span></a> 氏 <div>メドペイス・ジャパン 株式会社 Regulatory Submissions</div> <div>マネジャー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70341&date=2025-11-17&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E9%9D%A2%E5%8A%A9%E8%A8%80%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70341&date=2025-11-17&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E9%9D%A2%E5%8A%A9%E8%A8%80%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-16T22:41:31+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70341&date=2025-11-17&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E9%9D%A2%E5%8A%A9%E8%A8%80%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-16T22:41:31+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70341&date=2025-11-17&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E9%9D%A2%E5%8A%A9%E8%A8%80%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-16T22:41:31+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年11月17日〜12月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70341&date=2025-11-17&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E9%9D%A2%E5%8A%A9%E8%A8%80%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70341&date=2025-11-17&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E9%9D%A2%E5%8A%A9%E8%A8%80%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70341&date=2025-11-17&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%AF%BE%E9%9D%A2%E5%8A%A9%E8%A8%80%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70341/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH E17 ICH E5 ICH M7 臨床試験 Wed, 16 Jul 2025 13:41:12 +0000 admin 70341 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-14-%E3%83%9A%E3%83%97%E3%83%81%E3%83%89%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70971"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～中分子ペプチドを取り巻くレギュレーションの最新動向 / 開発における特性評価と規格設定 / ペプチド原薬の不純物分析における課題と分析手法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2098" rel="tag" title="ペプチド医薬品">ペプチド医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70971/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70971&date=2025-11-14&title=%E3%83%9A%E3%83%97%E3%83%81%E3%83%89%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ペプチド医薬品について取り上げ、精製や分析の技術向上が著しいペプチド医薬品分野での評価法や規格設定について、バイオ医薬品との関係を含めて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-14T13:30:00+09:00">2025年11月14日(金) 13時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-28T16:14:00+09:00">2025年11月28日(金) 16時14分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-14T13:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-28T16:14:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月14日(金) 13時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>開発における特性評価と規格設定の基本的な考え方</li> </ul> <ul> <li>中分子ペプチドを取り巻くレギュレーションの最新動向</li> <li>ペプチド原薬の不純物分析における課題と分析手法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 ペプチド医薬品における品質評価と製剤工程の影響</h4> <p>(2025年10月30日 13:30〜15:00)</p> <p>　化学合成により製造されるペプチド医薬品は多様な特性を持つとともに、ICHの品質関連ガイドラインで適用外となる部分があり、開発過程で求められる判断は他製品より多い。技術向上が著しい同分野での評価法や規格設定について、原薬保存以降の工程に影響を含めて考え方を概説する。</p> <ol> <li>原薬・製剤共通 <ol> <li>ICHガイドラインと各種指針</li> <li>バイオ医薬品の評価や管理法をどう適用するか</li> </ol></li> <li>原薬関連 <ol> <li>原薬の特性解析</li> <li>立体異性体の扱い</li> <li>重要品質特性の設定</li> <li>ペプチド関連とその他の不純物</li> <li>分子量による区分は可能か?</li> <li>安定性試験</li> <li>原薬の保存</li> </ol></li> <li>製剤関連 <ol> <li>試験法と規格設定</li> <li>低濃度製剤の特性評価</li> <li>剤形に対応した試験法</li> <li>製造工程による品質への影響と安定性評価</li> <li>免疫原性</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部 ペプチド原薬製造の品質評価における課題と不純物分析の重要性</h4> <p>(2025年10月30日 15:15〜16:15)</p> <p>　中分子ペプチド医薬品は、現在注目を受けている新規モダリティの一つである。ペプチド原薬製造において、多種類の不純物の副生することから不純物分析が重要である。始めに、中分子ペプチド医薬品の特長とペプチドを取り巻くレギュレーションの現状に触れる。次に特に重要な原料及び原薬について、弊社での品質評価事例を紹介する。</p> <ol> <li>ペプチスター会社紹介</li> <li>中分子ペプチドとは</li> <li>ペプチドを取り巻くレギュレーションの現状 <ol> <li>日米欧のレギュレーションとICHの関係性</li> <li>不純物の閾値</li> </ol></li> <li>ペプチドの製造工程と不純物 <ol> <li>ペプチドの製造工程と品質管理</li> <li>副生する不純物の種類</li> </ol></li> <li>原料評価事例紹介 <ol> <li>原料に混入する不純物</li> <li>原料分析事例</li> </ol></li> <li>原薬評価事例紹介 <ol> <li>原薬の類縁物質試験方法</li> <li>逆相及びHILIC分析</li> <li>HILIC分析とは</li> <li>各種モデルペプチドを用いた分析事例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12669"><span itemprop="name">伊豆津 健一</span></a> 氏 <div>国際医療福祉大学 成田薬学部</div> <div>教授</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/70969"><span itemprop="name">海野 淳奈</span></a> 氏 <div>ペプチスター 株式会社 研究開発部 分析化学グループ </div> <div>担当課長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70971&date=2025-11-14&title=%E3%83%9A%E3%83%97%E3%83%81%E3%83%89%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70971&date=2025-11-14&title=%E3%83%9A%E3%83%97%E3%83%81%E3%83%89%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-11T16:56:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-14T13:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年11月14日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70971&date=2025-11-14&title=%E3%83%9A%E3%83%97%E3%83%81%E3%83%89%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70971&date=2025-11-14&title=%E3%83%9A%E3%83%97%E3%83%81%E3%83%89%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70971&date=2025-11-14&title=%E3%83%9A%E3%83%97%E3%83%81%E3%83%89%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70971/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ペプチド医薬品 Mon, 11 Aug 2025 07:56:29 +0000 admin 70971 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-14-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96-%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95-%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70121"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～生物由来原料基準適合性説明のポイント / カルタヘナ法 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1224" rel="tag" title="遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律">遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70121/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70121&date=2025-11-14&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。<br /> 再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-14T13:00:00+09:00">2025年11月14日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-28T16:30:00+09:00">2025年11月28日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-14T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月14日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療等製品の種類と適応</li> <li>生物由来原料基準適合性説明のポイント</li> <li>カルタヘナ関連法令の概観</li> <li>第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方</li> <li>関連情報の入手先</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬はバイオテクノロジーを基盤にしている。これら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者 (とりわけアカデミアやベンチャー) を悩ませている。<br /> 　本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。</p> <ol> <li>再生医療概説 <ol> <li>再生医療、細胞治療、遺伝子治療</li> <li>遺伝子治療概観</li> </ol></li> <li>生物由来原料基準 (生原基) <ol> <li>薬害</li> <li>生原基と関連法令</li> <li>安全性確保の考え方</li> <li>生原基の適用範囲</li> <li>基準適合性説明における留意点</li> </ol></li> <li>カルタヘナ法 <ol> <li>カルタヘナ議定書</li> <li>カルタヘナ法と関連法令</li> <li>第一種使用とは</li> <li>第一種使用承認申請</li> <li>第二種使用とは</li> <li>研究開発と産業利用</li> <li>第二種使用確認申請</li> <li>運用の流れ</li> <li>第一種使用承認申請</li> </ol></li> <li>開発のツール <ol> <li>指針等</li> <li>参考資料、URL</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23061"><span itemprop="name">久米 晃啓</span></a> 氏 <div>自治医科大学 臨床研究支援センター</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70121&date=2025-11-14&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70121&date=2025-11-14&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-05T23:41:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-14T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70121&date=2025-11-14&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-07-05T23:41:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-14T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年11月14日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70121&date=2025-11-14&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70121&date=2025-11-14&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70121&date=2025-11-14&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70121/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 Sat, 05 Jul 2025 14:40:59 +0000 admin 70121 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-14-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%9E%8B%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BBE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%9B%9E%E9%81%BF%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/71072"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～新薬開発におけるリスクとスピードを両立させるための製剤設計戦略とガイドライン活用術～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2176" rel="tag" title="ICH M9">ICH M9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/71072/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71072&date=2025-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%9E%8B%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BBE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%9B%9E%E9%81%BF%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、処方変更・製造法変更・剤形変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-14T13:00:00+09:00">2025年11月14日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-28T16:30:00+09:00">2025年11月28日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-14T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月14日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製剤開発、分析法開発担当者</li> <li>開発担当者</li> <li>薬事担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製剤戦略の立案</li> <li>処方変更・剤形変更に有用な関連製剤技術情報 <ul> <li>製剤設計</li> <li>製剤評価</li> <li>吸収性評価</li> </ul></li> <li>難水溶性薬物への対応</li> <li>関連ガイドラインへの精通</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更、製造法変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。<br /> 　そこで本セミナーでは、処方変更・製造法変更・剤形変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>製剤設計戦略の重要性</li> <li>製剤設計の効率化</li> <li>BE試験回避に関するガイドライン等の紹介</li> <li>迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応</li> <li>ヒトBE試験回避の戦略</li> </ol></li> <li>開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略 <ol> <li>物理薬剤学的特性の評価法</li> <li>生物薬剤学的特性の評価法</li> <li>処方選択へのDecision Tree</li> </ol></li> <li>簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方 <ol> <li>簡易製剤とは</li> <li>簡易製剤の種類と応用法</li> <li>簡易製剤のメリット・デメリット</li> <li>簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ</li> </ol></li> <li>難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方 <ol> <li>固体分散体製剤とは</li> <li>固体分散体処方製剤の留意点</li> <li>固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ</li> <li>軟カプセル製剤とは</li> <li>軟カプセル製剤使用の留意点</li> <li>軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット</li> <li>ナノ原薬の調製法</li> <li>ナノ原薬使用のメリット・デメリット</li> <li>難溶性薬物に応用する簡易製剤とは</li> </ol></li> <li><span class="caps">ICH</span> M9 BCSガイドラインの解説</li> <li>処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証の実践 <ol> <li>溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価</li> <li>最近のBio-relevant溶出試験法の紹介</li> <li>開発段階における処方・剤形変更の留意点 (総括)</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5403"><span itemprop="name">伊吹 リン太</span></a> 氏 <div>株式会社ファーマシューティカルリサーチ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=71072&date=2025-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%9E%8B%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BBE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%9B%9E%E9%81%BF%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年11月14日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71072&date=2025-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%9E%8B%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BBE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%9B%9E%E9%81%BF%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=71072&date=2025-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%9E%8B%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BBE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%9B%9E%E9%81%BF%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=71072&date=2025-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%9E%8B%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BBE%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%9B%9E%E9%81%BF%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/71072/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH M9 製剤 Wed, 20 Aug 2025 08:02:51 +0000 admin 71072 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-13-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%B3%95%E3%81%AE%E6%94%B9%E8%A8%82-2025-%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%96%B0%E3%81%97%E3%81%84%E6%89%8B%E7%B6%9A%E3%81%8D <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70968"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～適用範囲、適応外の判断、利益相反管理と安全性～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/493" rel="tag" title="法務">法務</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2099" rel="tag" title="臨床研究法">臨床研究法</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70968/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70968&date=2025-11-13&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%B3%95%E3%81%AE%E6%94%B9%E8%A8%82+%282025%29+%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%96%B0%E3%81%97%E3%81%84%E6%89%8B%E7%B6%9A%E3%81%8D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究法の改訂 (2025) に関する正しい理解、臨床研究法の改訂 (2025) 後の新しい手続き、臨床研究法の課題について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-13T13:00:00+09:00">2025年11月13日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-27T15:30:00+09:00">2025年11月27日(木) 15時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-27T15:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月13日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床研究法の改訂 (2025) に関する正しい理解</li> <li>臨床研究法の改訂 (2025) 後の新しい手続きの理解</li> <li>臨床研究法の課題</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　2025年5月31日以降、臨床研究法は大幅に変わったが、現在まで含めて混乱しており、統括管理者を含め正しく運用されていない。また、適応外についてもCRBが判断することになり、その保険請求を含めて大きな社会問題になろうとしている。<br /> 　今回、臨床研究法の現状を正しく理解することによって、適切に特定臨床研究を正しく運用し、臨床研究の推進に貢献したい。</p> <ol> <li>臨床研究法ができた背景 (臨床研究における事件)</li> <li>臨床研究法の歴史</li> <li>臨床研究における規制</li> <li>臨床研究の課題とその対応</li> <li>MA組織の現状</li> <li>臨床研究法の改訂 (2025)</li> <li>臨床研究法の適用範囲</li> <li>臨床研究法と関連政省令、通知、事務連絡</li> <li>適応外の判断</li> <li>侵襲</li> <li>統括管理者</li> <li>利益相反管理</li> <li>安全性</li> <li>その他</li> <li>Q&amp;A集</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6253"><span itemprop="name">樽野 弘之</span></a> 氏 <div>株式会社CTA</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70968&date=2025-11-13&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%B3%95%E3%81%AE%E6%94%B9%E8%A8%82+%282025%29+%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%96%B0%E3%81%97%E3%81%84%E6%89%8B%E7%B6%9A%E3%81%8D">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="28500">28500円</span> (税別) / 31,350円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70968&date=2025-11-13&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%B3%95%E3%81%AE%E6%94%B9%E8%A8%82+%282025%29+%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%96%B0%E3%81%97%E3%81%84%E6%89%8B%E7%B6%9A%E3%81%8D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-11T16:51:34+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="19000">19000円</span> (税別) / 20,900円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70968&date=2025-11-13&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%B3%95%E3%81%AE%E6%94%B9%E8%A8%82+%282025%29+%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%96%B0%E3%81%97%E3%81%84%E6%89%8B%E7%B6%9A%E3%81%8D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-11T16:51:34+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="28500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="19000" /> <meta itemprop="highPrice" content="28500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70968&date=2025-11-13&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%B3%95%E3%81%AE%E6%94%B9%E8%A8%82+%282025%29+%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%96%B0%E3%81%97%E3%81%84%E6%89%8B%E7%B6%9A%E3%81%8D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-11T16:51:34+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 19,000円(税別) / 20,900円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 28,500円(税別) / 31,350円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70968&date=2025-11-13&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%B3%95%E3%81%AE%E6%94%B9%E8%A8%82+%282025%29+%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%96%B0%E3%81%97%E3%81%84%E6%89%8B%E7%B6%9A%E3%81%8D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70968&date=2025-11-13&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%B3%95%E3%81%AE%E6%94%B9%E8%A8%82+%282025%29+%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%96%B0%E3%81%97%E3%81%84%E6%89%8B%E7%B6%9A%E3%81%8D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70968&date=2025-11-13&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%B3%95%E3%81%AE%E6%94%B9%E8%A8%82+%282025%29+%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%96%B0%E3%81%97%E3%81%84%E6%89%8B%E7%B6%9A%E3%81%8D">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70968/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 法務 臨床研究法 Mon, 11 Aug 2025 07:51:05 +0000 admin 70968 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-13-ICH-M7-%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E9%A1%9E%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E6%91%82%E5%8F%96%E9%87%8F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCPCA%E3%81%A8%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%89%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%82%B9%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/69986"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定 / Expert Judgmentを実施する上での留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/69986/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=69986&date=2025-11-13&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E9%A1%9E%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E6%91%82%E5%8F%96%E9%87%8F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCPCA%E3%81%A8%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%89%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%82%B9%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定、国内外におけるニトロソアミン類の評価の最新動向、TD50やBMDL10の算出、CPCAによるAI設定/リードアクロスによるAI設定について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-13T13:00:00+09:00">2025年11月13日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-27T16:45:00+09:00">2025年11月27日(木) 16時45分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-27T16:45:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月13日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">ICH</span> M7の概要</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ</li> <li>TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定の概要</li> </ul> <ul> <li>国内外におけるニトロソアミン類の評価の最新動向</li> <li>TD50やBMDL10の算出</li> <li>CPCAによるAI設定</li> <li>リードアクロスによるAI設定</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 <span class="caps">ICH</span> M7: 医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価</h4> <p>(2025年10月29日 13:00〜14:45)</p> <p>　ICH M7は、医薬品原薬及び製剤中に含まれる変異原性不純物についての安全性確認及び管理に関するガイドラインです。本講演では、ICH M7で求められている不純物の評価 (既存情報調査及び (Q) SAR評価) 及び分類方法について標準的な流れを説明すると共に、Expert Judgmentを実施する上での留意点を、事例を交えて紹介します。</p> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインについての概要 <ul> <li>医薬品中不純物の変異原性の歴史と背景</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインの構成</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインのスコープ</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインのポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインの最新動向</li> </ul></li> <li>標準的な評価フロー <ul> <li>既存情報調査</li> <li>(Q) SAR評価</li> <li>不純物クラス分類</li> </ul></li> <li>既存情報調査の実践 <ul> <li>情報源の種類</li> <li>信頼性の高い情報源とは</li> <li>評価に利用可能な情報とは</li> </ul></li> <li>(Q) SAR評価の実践 <ul> <li>(Q) SARツールの種類</li> <li>知識ベースとは</li> <li>統計ベースとは</li> <li>(Q) SARツールで得られた結果の判断</li> </ul></li> <li>Expert Judgmentを実施する上での留意点 <ul> <li>既存情報調査でAmes試験陰性・陽性両方の情報が得られた場合の考え方</li> <li>知識ベースと統計ベースで結果が分かれた場合の考え方</li> <li>(Q) SAR評価でEquivocalとなった場合の考え方</li> </ul></li> <li>許容摂取量の設定 <ul> <li>TTCに基づく許容摂取量</li> <li><span class="caps">COC</span> (ニトロソアミン類など) について</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部 新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方</h4> <p>(2025年10月29日 15:00〜16:45)</p> <p>　近年、医薬品へのニトロソアミン類混入が問題となり、日米欧の規制当局によりリスク評価の実施が求められています。ニトロソアミン原薬関連不純物 (<span class="caps">NDSRI</span>) は発がん性情報がないため、物質固有の毒性情報に基づく許容摂取量 (AI) 設定ができないことが課題となっています。<br /> 　本講演では、ニトロソアミン類の許容摂取量の設定方法について基本的な手順を解説するとともに、発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について、考慮すべき点や事例についてご紹介します。</p> <ol> <li>国内外におけるニトロソアミン類の評価に関する最新動向 <ul> <li>国内での動向</li> <li>海外での動向</li> </ul></li> <li>発がん性物質の許容摂取量AIについて <ul> <li>許容摂取量AI (Acceptable Intake) とは</li> <li>毒性の閾値と評価手法</li> <li>AIの設定手順</li> <li>TD50やBMDL10の算出方法</li> <li>一生涯より短い期間 (<span class="caps">LTL</span>) の曝露に関する許容摂取量の設定</li> </ul></li> <li>CPCAに基づくニトロソアミン類のAI設定検討 <ul> <li>CPCAとは</li> <li>CPCAに基づくニトロソアミン類のAI設定及び事例紹介</li> </ul></li> <li>リードアクロスに基づくニトロソアミン類のAI設定検討 <ul> <li>リードアクロスとは</li> <li>RAに基づくニトロソアミンのAI設定及び事例紹介</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/69984"><span itemprop="name">新井 浩司</span></a> 氏 <div>一般財団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 </div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/21813"><span itemprop="name">林 多恵</span></a> 氏 <div>一般社団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部</div> <div>主任</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=69986&date=2025-11-13&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E9%A1%9E%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E6%91%82%E5%8F%96%E9%87%8F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCPCA%E3%81%A8%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%89%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%82%B9%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=69986&date=2025-11-13&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E9%A1%9E%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E6%91%82%E5%8F%96%E9%87%8F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCPCA%E3%81%A8%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%89%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%82%B9%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-06-30T17:42:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=69986&date=2025-11-13&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E9%A1%9E%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E6%91%82%E5%8F%96%E9%87%8F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCPCA%E3%81%A8%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%89%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%82%B9%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-06-30T17:42:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=69986&date=2025-11-13&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E9%A1%9E%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E6%91%82%E5%8F%96%E9%87%8F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCPCA%E3%81%A8%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%89%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%82%B9%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-06-30T17:42:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=69986&date=2025-11-13&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E9%A1%9E%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E6%91%82%E5%8F%96%E9%87%8F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCPCA%E3%81%A8%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%89%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%82%B9%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a 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href="/order/science-t.com/seminar?id=69986&date=2025-11-13&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E9%A1%9E%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E6%91%82%E5%8F%96%E9%87%8F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCPCA%E3%81%A8%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%89%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%82%B9%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=69986&date=2025-11-13&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E9%A1%9E%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E6%91%82%E5%8F%96%E9%87%8F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCPCA%E3%81%A8%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%89%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%83%AD%E3%82%B9%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/69986/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) ICH M7 治験 Mon, 30 Jun 2025 08:00:56 +0000 admin 69986 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-13-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%BB%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E8%A7%A3%E6%9E%90 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/70965"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> PIC/S GMPをふまえた</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～サンプリングN数削減、設定根拠の策定～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/271" rel="tag" title="外観検査">外観検査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2086" rel="tag" title="JIS Z 9015">JIS Z 9015</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/70965/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70965&date=2025-11-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%BB%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E8%A7%A3%E6%9E%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2025年11月13日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、医薬品のサンプリングの基礎から解説し、PIC/S GMPガイドラインで求められている、「全梱包からの同一性確認」を負荷をかけずに対応するかポイントについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-13T10:30:00+09:00">2025年11月13日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-27T16:30:00+09:00">2025年11月27日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-13T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月13日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>サンプリング</li> <li>OC曲線</li> <li>JISZ9015</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S &#8211; GMPガイドラインの全梱同一性確認</li> <li>原料/資材メーカーの品質管理</li> <li>製造委託先の品質管理、供給者管理、品質契約</li> <li>GMP監査/査察</li> <li>海外製造所の異物/外観問題</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。<br /> 　QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。<br /> 　サンプリンは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。<br /> 　サンプリング数を決めるためには、実際の製造方法やバラツキ、偏在箇所の有無などを把握して設定する必要があるため、3ゲン、5ゲンに基づいて設定する。<br /> 　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。<br /> 　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。<br /> 　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。ご遠慮なくご質問をお願いします。時間があるようでしたら、参考資料も紹介します。</p> <ol> <li>サンプリングに関する考え方 <ol> <li>GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから</li> <li>改正 GMP省令</li> <li>GMP事例集 (2022年版)</li> <li>サンプリングの考え方</li> <li>現場にサンプリングを任せる場合のリスク</li> <li>サンプリング品のラインへの戻し</li> <li>欧米のガイドラインのサンプリング部署</li> <li>サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方</li> </ol></li> <li>受入れ試験の役割 <ol> <li>倉庫での外装確認</li> <li>サンプリングの内装確認</li> <li>類似原料/資材がチェックできるか</li> <li>品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)</li> <li>原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)</li> <li>受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S &#8211; GMPガイドラインの位置づけ <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S &#8211; GMPガイドライン Annex8「サンプリング」</li> <li>全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査</li> <li>製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針</li> </ol></li> <li>全梱包の同一性の確認 <ol> <li>相手先製造所の品質保証体制の確認</li> <li>流通段階の保証 (GDPの視点も含め)</li> <li>輸送中の一時保管場所での管理</li> <li>受け入れ時の保証</li> </ol></li> <li>均質性の確認 <ol> <li>原料/製剤の均質性評価</li> <li>受け入時のロット毎の均質性の確認</li> <li>縮分による均質性の確認</li> </ol></li> <li>確認試験の簡便法 <ol> <li>ラマン分光</li> <li>近赤外</li> <li>アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応</li> </ol></li> <li>まとめ (製造所の実際の方法案) <ol> <li>計画案の作成</li> <li>ラマン分光/近赤外での検討</li> <li>均質性データの確認</li> <li>査察による製造所のコンタミ防止策確認</li> <li>輸送業者、方法の確認と取り決め</li> <li>サンプリングの削減について</li> <li>全梱の同一性確認の実施例 <ul> <li>アステラスファーマのGMP事例研究会報告</li> <li>ラマン分光での実施例</li> </ul></li> </ol></li> <li>サンプリングの取り方と注意事項 <ol> <li>サンプリングのSOP</li> <li>サンプリング者の研修</li> <li>サンプリングの記録</li> <li>試料の縮分/試料調製</li> <li>サンプリング計画のための必要な知識 <ul> <li>製造方法の確認 (ロット構成)</li> <li>不均一工程/作業の有無確認</li> <li>バラツキの確認 (粒度別含量)</li> <li>現場でのサンプリングはフィルターがかかっている</li> </ul></li> </ol></li> <li>サンプリングと計数抜取検査 <ol> <li>ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験</li> <li>サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識</li> <li>第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&amp;残存不良)</li> <li>OC曲線の概念を身に付ける</li> <li>AQLについて</li> <li>JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法</li> <li>外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証</li> </ol></li> <li>受入試験の省略バリデーションの実践 <ol> <li>GMP事例集から</li> <li>試験の省略方法</li> <li>資材受入検査について</li> <li>サンプリング数の削減</li> <li>サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)</li> <li>サンプリング後の封について (失敗事例)</li> <li>思いもかけない盲点 <ul> <li>原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった</li> <li>原料メーカーが毎ロット試験していなかった</li> </ul></li> </ol></li> <li>サンプリングのアラカルト <ol> <li><span class="caps">MRA</span>/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略</li> <li>√n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)</li> <li>サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ</li> <li>OOS発生時のリサンプリングの問題</li> <li>サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)</li> <li>サンプリング不備によるクロスコンタミ</li> <li>出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合</li> <li>溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)</li> <li>サンプリングに関するガイドライン (セクション4 &#8211; 6) 紹介</li> <li>疫学の父 ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策</li> <li>「ナイチンゲールは統計学者だった!」</li> <li>責任者は自製造所のサンプリングを把握しているか?</li> </ol></li> <li>人が創る品質/Quality Cultureの醸成</li> </ol> <h4>参考資料</h4> <ol> <li>原材料の問題による医薬品の品質問題 <ol> <li>ヘパリン&amp;グリセリンによる健康被害</li> <li>原薬に発がん性物質混入による製品回収</li> <li>原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出</li> <li>添加剤による溶出試験への影響</li> <li>資材メーカーのコンタミによる製品回収</li> <li>トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。</li> <li>製造所のドーピング薬製造確認</li> <li>発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応</li> <li>原薬に不溶性異物混入</li> <li>原薬の中間体のレギュレーション対応</li> </ol></li> <li>PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る <ol> <li>韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令</li> <li>日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容</li> <li>他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響</li> <li>和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察</li> <li>愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応</li> <li>福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)</li> <li>富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること<br /> (第三者委員会報告より)</li> <li>徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)</li> <li>富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令</li> <li>兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分</li> <li>石川県辰巳化学の改善命令</li> <li>富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分</li> <li>秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)</li> <li>無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)</li> <li>PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項</li> <li>輸入フェリングファーマの製造所</li> <li>京都府小城製薬の製造所</li> <li>福岡県沢井製薬の製造所</li> <li>埼玉県タキザワ製薬の製造所</li> <li>富山県アクティファーマの製造所 など<br /> (検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。)</li> <li>北海道カイゲンファーマの製造所</li> <li>富山県キョクトウの製造所</li> <li>紅麹問題から学ぶこと</li> </ol></li> <li>サプライヤー管理の要求事項と重要性 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S &#8211; GMPガイドラインのサプライヤー管理</li> <li>改正GMP省令の供給者管理</li> <li>GQPの原薬製造所管理</li> <li>GQPの製造委託先管理</li> <li>原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例 <ul> <li>原料に毛髪混入</li> <li>原薬のMFに齟齬</li> <li>資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収 など</li> </ul></li> </ol></li> <li>海外製造所の問題点 <ol> <li>異物/外観の問題 <ul> <li>異物による製品回収</li> <li>注射剤の異物の海外とのギャップ</li> </ul></li> <li>レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬</li> <li>変更管理の難しさ</li> </ol></li> <li>海外との品質契約の締結の注意点 <ol> <li>売買契約と品質契約のすみ分け</li> <li>品質契約で注意事項</li> <li>製造所の監査が行える (&amp;品質トラブル時に製造所に監査が行える)</li> <li>受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性</li> <li>日本で外観選別した時の不良品の費用の負担</li> <li>変更時の連絡と承認</li> <li>製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認</li> <li>研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約 <ul> <li>研究開発段階で注意すべき点</li> <li>海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)</li> </ul></li> </ol></li> <li>GMP監査項目 <ol> <li>製造販売承認書との整合性</li> <li>取り決め事項との整合性</li> <li>変更管理状況の確認</li> <li>逸脱/ OOSの確認</li> <li>サンプリング方法の確認</li> <li>類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認</li> <li>洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認</li> <li>サンプリング場所/方法の確認</li> </ol></li> <li>QCの役割 <ol> <li>試験するところだけでない/QCの使命を理解する <ul> <li>原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)</li> <li>製品を正しく評価する (統計知識が必要)</li> <li>試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る</li> </ul></li> <li>SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る</li> <li>効率化の視点も持つ <ul> <li>原料試験の省略</li> <li>EUのMRAを活用した試験の省略</li> <li>日局標準品の二次標準品作成</li> <li>効率のよい試験データ</li> <li>OOT管理</li> <li>資材検査の省略</li> <li>不溶性異物試験の試験本数削減7.</li> </ul></li> </ol></li> <li>サンプリングに関するご質問</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=70965&date=2025-11-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%BB%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E8%A7%A3%E6%9E%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70965&date=2025-11-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%BB%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E8%A7%A3%E6%9E%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-11T16:42:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70965&date=2025-11-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%BB%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E8%A7%A3%E6%9E%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-11T16:42:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=70965&date=2025-11-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%BB%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E8%A7%A3%E6%9E%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-08-11T16:42:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70965&date=2025-11-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%BB%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E8%A7%A3%E6%9E%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=70965&date=2025-11-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%BB%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E8%A7%A3%E6%9E%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=70965&date=2025-11-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%AD%96%E5%AE%9A%E3%83%BB%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E8%A7%A3%E6%9E%90">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/70965/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 供給者監査 外観検査 JIS Z 9015 Mon, 11 Aug 2025 07:41:27 +0000 admin 70965 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2025-11-13-%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%83%BB%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%BB%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/69988"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～空調システム・製薬用水の適格性評価～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/975" rel="tag" title="水処理">水処理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1448" rel="tag" title="空調">空調</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/69988/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=69988&date=2025-11-13&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%83%BB%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%BB%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2025-11-13T10:30:00+09:00">2025年11月13日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2025-11-27T16:30:00+09:00">2025年11月27日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2025-11-13T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2025-11-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2025年11月13日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>空調システム設計・運用時の留意点</li> <li>製薬用水システムの設計・運用時の留意点</li> <li>環境モニタリングの留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　適正品質の医薬品を安定供給するためには、企業自らが (1) 適切なハード/ソフトウェアを設計、 (2) 設計の適切性を検証、 (3) 継続的なリスク抽出と改善活動が必要である。空調システムは、医薬品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止などに係る手段であり、環境モニタリングは、空調システムの設計と運用法の適切性を検証する重要な手法である。 また、製薬用水は医薬品品質に大きく関わる原料の一つである。<br /> 　非無菌製剤の製造業者は、無菌製剤の製造業者に比べれば空調システム、用水システムに関する知識が乏しいと考えられるため、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説する。</p> <ol> <li>汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) の構築要請 <ol> <li>品質保証に必要な医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>)</li> <li>CCS活動の概要</li> <li>構造設備への要請概要</li> <li>汚染とは、交叉汚染とは</li> <li>交叉汚染リスクを緩和させる技術的手段</li> </ol></li> <li>空調システムの基礎知識 <ol> <li>フィルター関連用語</li> <li>空調機と空調システムの構成</li> <li>GMPは居住者の快適性確保は求めていない</li> <li>換気回数の留意点</li> <li>作業環境の清浄度設定</li> <li>浮遊微粒子モニタリングの留意点</li> <li>外気取入口の留意点</li> <li>代表的な3種の空調システム</li> <li>差圧の設定</li> </ol></li> <li>空調システムの適格性評価 <ol> <li>空調システムのIQ,OQ,PQ,校正</li> <li>保管施設の温度マッピング</li> <li>気流の流れを知る</li> <li>薬塵からの作業者保護</li> </ol></li> <li>環境モニタリングの留意点 <ol> <li>CCSでの環境モニタリングの位置づけ</li> <li>微生物管理は消毒すればOK?</li> <li>環境微生物のモニタリング方法</li> <li>モニタリング作業で汚染するかも</li> <li>長期的評価の視点でモニタリング</li> </ol></li> <li>製薬用水の基礎知識 <ol> <li>製薬用水の品質 (純度試験) 規格</li> <li>原薬・製剤の仕込水基準</li> <li>精製水の生菌数管理</li> <li>パイロジェンとエンドトキシンの違い</li> <li>水に含まれる不純物とその精製法</li> </ol></li> <li>製薬用水の適格性評価 <ol> <li>設計・施工時の留意点</li> <li>RO膜の留意点</li> <li>蒸留器の留意点</li> <li>菌汚染リスクのある設計</li> <li>設備材質からの溶出物・浸出物に注意</li> </ol></li> <li>日常の水質管理 <ol> <li>導電率の留意点</li> <li>TOCの留意点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=69988&date=2025-11-13&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%83%BB%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%BB%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=69988&date=2025-11-13&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%83%BB%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%BB%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-06-30T18:37:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=69988&date=2025-11-13&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%83%BB%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%BB%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2025-06-30T18:37:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" 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itemprop="validFrom" content="2025-06-30T18:37:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2025-11-13T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=69988&date=2025-11-13&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%83%BB%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%BB%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=69988&date=2025-11-13&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABGMP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%83%BB%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E3%83%BB%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%A8%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/69988/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) 水処理 空調 Mon, 30 Jun 2025 09:36:14 +0000 admin 69988 at https://tech-seminar.jp