tech-seminar.jp

本セミナーでは、査察の指摘事項、DIの実務対応・監査方法、電子生データ・紙生データでなにが違うのか?ガイダンスだけではわからない現場実務ノウハウについて、2日間にかけて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項を詳解いたします。

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

本セミナーでは、中国医薬品と生物由来製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材のDMF審査評価と審査批准業務の内容をより実務的に解説し、申請資料作成時の要点を網羅的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定、国内外におけるニトロソアミン類の評価の最新動向、TD50やBMDL10の算出、CPCAによるAI設定/リードアクロスによるAI設定について詳解いたします。

本セミナーでは、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造・試験の現場で起こりがちな記録不備の事例と、是正・防止の具体策を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の開発早期段階で必要とされる売上予測を「患者数に基づいて予測する方法」と「市場規模に基づいて予測する方法」の2つのアプローチで解説いたします。

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。

改正QMS省令により、滅菌を外部に委託する際の委託者責任がこれまで以上に重視されています。
本セミナーでは、委託・受託の責任範囲をISO規格や実例を交えて整理し、バリデーション基準・日局に基づく滅菌工程管理の要点を解説し、外部監査や適合性調査で求められる留意点・丸投げ禁止の考え方・最新のEOG滅菌の環境動向までを網羅して解説いたします。

本セミナーでは、タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説いたします。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価について詳解いたします。

本セミナーでは、はじめにICH Q1の要求事項と、2025年4月に公開されたICH Q1 (改定案含む) の留意点を解説した後、安定性モニタリングの実施方法について、各医薬品の性質および剤型別で必要な試験項目 (溶出試験、光安定性、類縁物質、不純物等) 設定および試験法開発 (長期保存試験、加速試験、苛酷試験等) 、基準値の設定 (規格、保存条件、保存期間、測定頻度、測定数の決定等) 等を具体的に解説いたします。
試験計画の立案の留意点、サンプリング、OOS対応、規格不適合の予測および不適切試験の対応についても、実際に多発している製品回収事例を基に紹介いたします。