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本セミナーでは、「医薬品販売後の医療分野のデータ (Real World Data、RWD) の利活用」について取り上げ、RWDを利用する際に陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

これまで、製剤の設計ならびに評価に対してレオロジーを利用する事例としては、データの取得および結果の解釈の複雑さから、半固形剤の使用性に関する研究が大半を占めており、製剤設計への応用は限定的であった。
本セミナーでは、粘弾性評価に基づいた製剤機能性の定量的解析を応用することで、これまで経験則に依るところがあった (固形/液状/半固形製剤の) 製剤設計ならびに評価を理論的に説明いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるQA (品質保証) について取り上げ、医薬品製造・販売業に関わるQA業務の基礎、QA育成要件、QA組織の強化、生成AIのQA業務への利活用について詳解いたします。

本セミナーでは、過去の指摘事項、規制当局がどのような点に着眼しているか、規制当局査察への準備、規制当局査察への対応の進方について、豊富な監査実務の経験に基づき事例を交え実践的に解説いたします。

本セミナーでは、バリデーションの考え方、品質リスクマネジメントのポイント、洗浄後の残留限度値の考え方、査察時の具体的な対応、GMPにおけるWorst Caseの考え方について、豊富な実務経験に基づき、実践的に詳しく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の全体像、教育訓練方法・マネジメントのポイント、品質保証の注意点、偽造/偽証を防止する方法、作業の注意項目、品質保証の考え方・文化醸成について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、薬価制度・近年の薬価制度改革の内容、新薬の薬価算定ルール・達課申請プロセス、薬価算定の実際、有効な薬価申請資料の作成方法、高薬価・加算取得のための考え方について、講師の豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) の製造方法と供給体制、規格設定、CDMOの市場環境 (海外・国内)、核酸医薬品における品質評価/不純物評価 (類縁物質) の実際と管理方法を解説いたします。
また、核酸・mRNA医薬品/脂質ナノ粒子 (LNP) 特有の製剤設計や製造プロセス設計の技術・ノウハウを紹介いたします。

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションで行うべきこと・適用範囲、「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務、逸脱発生・不測の事態に対する措置について詳解いたします。

本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発において、ICH M7を含む不純物の安全性 (変異原性及びがん原性評価など) について、既存情報へのアクセス方法とデータ収集の仕方や、QSAR予測とExpert judgement、CTD記載について基礎的な面からわかりやすく解説いたします。
また、昨今、問題となっているニトロソアミンの評価方法と管理についても、最新情報を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。