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本セミナーでは、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について解説し、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明いたします。

本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説いたします。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示いたします。

本セミナーでは、GMP要件の読み解きから、施設計画・設備設計への反映、ユーザー要件の整理、URSへの展開までを解説いたします。

本セミナーでは、GMP・QCの基本から、生データの適切な取扱い、データインテグリティ、監査証跡、OOS・OOTの考え方と調査・対応手順までを体系的に解説いたします。
FDA Warning Letter・Form 483等の指摘事例や実際の事例、統計解析の視点も交え、品質試験におけるデータの信頼性確保と適切な判断・対応に必要な実務ポイントを習得いただけます。

本セミナーでは、再生医療等製品、遺伝子治療、核酸医薬などに求められる市販後リスクマネジメントの考え方、PMDA査察・GPSP適合性調査・再審査で求められる実務対応と留意点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説いたします。

「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。
本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。
開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながら解説いたします。
また、GMPが適用されないサプライヤ管理、品質監査の活かし方、品質契約の締結の仕方を解説いたします。