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製造記録の記入ミスや記録不備、レビューでの見落としが、重大な査察指摘につながります。
なぜ記録ミスは繰り返されるのか? どうすれば防げるのか? 欧米規制当局の指摘事例と豊富なGMP監査経験をもとに、記録ミスを防ぐ製造記録の書き方・様式設計、ヒューマンエラー対策、レビュー時のチェックポイントを具体的に解説いたします。
不備発見時の適切な訂正・修正方法や電子製造記録の留意点まで、製造・QA担当者が現場ですぐに活かせる実践ノウハウを習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説いたします。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について解説いたします。

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセス設計の基礎理論から、実際のスケールアップやトラブルシューティングにおける品質確保の考え方までを体系的に解説いたします。

製薬用水は、規格値を満たしているだけで「適切に管理できている」といえるでしょうか。
本セミナーでは、製薬用水の基礎からRO・EDI、貯槽・配管の汚染リスク、微生物管理、デッドレグ、RMM、WFI製造法までを体系的に解説いたします。
また、設備・運転・試験・データの信頼性をどう確認し、査察時に「適切に管理している」と説明するのかまで、長年の実務経験をもとに実践的に学びます。

SOPは、「正しく書く」だけでは十分ではありません。細かく書き過ぎて現場で守れない、曖昧な表現で判断がばらつく、SOPと記録が整合していない…こうした不備は、逸脱やData Integrity上の問題、さらには監査・査察での指摘につながります。
本セミナーでは、GxP文書の基本からSOP・記録様式の具体的な作成・見直し、レビュー・改訂、逸脱・変更・CAPAの文書化までを実務的に解説いたします。

品質トラブル、製品回収、承認書齟齬、不正・隠蔽… 多くの問題には、発生前にQAが気づき、対応できるポイントがあります。
本セミナーでは、実際の失敗事例やPMDA・FDAの指摘事例をもとに、GMP文書・記録レビュー、逸脱・OOS、Data Integrity、出荷判定、承認書齟齬への対応から教育訓練・Quality Cultureまでを解説いたします。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

医療機器の分野にて、薬機法が特許実務に影響を与える事例が目立っています。
本セミナーでは、最近の法改正について整理したうえで、薬機法に配慮した医療機器の特許戦略の新たな視点について解説し、今後の課題と対応策について詳解いたします。

「連続化すればスケールアップは容易」は本当か? 医薬原薬・ファインケミカルの連続生産では、反応だけでなく除熱、抽出、晶析、濾過、乾燥などに特有の課題が生じます。
本セミナーでは、CSTR・PFRの違いと反応・温度シミュレーション、連続晶析や各種装置の特徴を取り上げ、バッチとの違いを比較しながら、連続プロセスのスケールアップで直面する問題点とその対策を、化学工学の基礎から実践的に解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。