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本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、in vivo CAR-T治療への応用を筆頭に大きな注目を集めるリガンド修飾脂質ナノ粒子 (LNP) の製剤開発について取り上げ、基礎から将来の製造化までを見据えた脂質分子や処方設計の現状を包括的に解説いたします。
Pre/Post-insertionやPost-conjugationといった調製法の特徴と課題および想定される各手法の製造プロセスを解説いたします。

本セミナーでは、DMFについてその目的と仕組みを理解し登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の基本的な進め方と対応、世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いについて解説いたします。

本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理いたします。
また、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説いたします。

本セミナーでは、臨床開発担当者・研究者など統計の非専門家を主な対象として、統計的仮説検定の基礎 (帰無仮説・p値・第1種/第2種の過誤・検出力) から出発し、症例数計算に必要なすべての概念をゼロから体系的に解説いたします。

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

本セミナーでは、ADA解析法の構築における留意点と具体的な解析事例、関連する各種ガイドラインについて解説いたします。

本セミナーでは、食品包装規制・制度について取り上げ、日本、欧州、米国のポジティブリスト制度における対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較、安全性に関する考え方の違い、各メーカー、関連企業は何をどこまでやるべきか、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、EU・米国での容器包装の法規制について詳解いたします。

本セミナーでは、研究・実験データの共有、利活用状況改のためのデータ蓄積方法、探査・分析を意識したデータ蓄積での注意点、蓄積されたデータ分析の注意点、データ蓄積を行うための意識改革、研究・実験データの共有、利活用を促進するためのシステム・体制の条件について、豊富な経験を交え分かりやすく解説いたします。