技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

統計の専門家以外の方のための

事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

~重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など~
東京都 開催

開催日

  • 2019年9月27日(金) 13時00分 16時30分

プログラム

 臨床研究において比較することは最も重要な基本です。比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。
 本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します
 医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
 本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。

  1. 臨床試験 (非劣性試験) デザインについて
    1. 臨床試験 (非劣性試験) を特徴づける要素の関係
      • 試験の目的
      • 試験デザイン
      • エンドポイント
      • 統計解析手法
      • 目標症例数の設定
    2. 比較対照の選択について
    3. 統計学の基礎知識
      • 医学データの種類
      • 信頼区間と検定との関係
    4. 非劣性マージンの設定方法
      • 各種ガイドラインにおける設定方法
      • Meta – Analysisによる設定方法
    5. 非劣性試験における目標症例数の設定
      • 各種ソフトウェアの利用
  2. 非劣性試験に纏わる問題点
    1. 非劣性試験の実例と結果の解釈
      • 各種エンドポイントに対する実例紹介
    2. 非劣性試験における分析感度
      • 分析感度とは
      • 分析感度を保証する方法
  3. 非劣性試験に関する最近の動向
    • プラセボ群を含めた3群での非劣性試験デザイン
    • ベイズ法を用いた非劣性試験デザイン
    • Network Meta – Analysisを利用した非劣性試験
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 飛田 英祐
    大阪大学 大学院 医学系研究科 医療データ科学寄附講座
    特任教授

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
掲載している受講料は会員価格でございます。
お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/3/5 PythonとExcelで理解するデータ分析入門 東京都
2020/3/6 Pythonを使った時系列データ分析 東京都
2020/3/6 脈波、心拍の非侵襲計測技術とノイズ、振動対策 東京都
2020/3/10 機械学習の基礎と応用が分かる一日速習セミナー 東京都
2020/3/10 バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開 東京都
2020/3/11 ベイズ統計学入門 東京都
2020/3/13 ドライバ状態モニタリング/センシング技術と統計処理・機械学習の活用 東京都
2020/3/17 Pythonでデータ分析実務入門・パック (2日間) 東京都
2020/3/17 Pythonでデータ分析実務入門 (応用編) 東京都
2020/3/17 事業化成功・失敗例を踏まえたAI (人工知能) を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応 東京都
2020/3/18 医療機器のノイズ・EMCの規格と対策技術 東京都
2020/3/18 中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント 東京都
2020/3/18 次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題 東京都
2020/3/19 データサイエンス入門 東京都
2020/3/23 製造業でAIを活用するためのデータサイエンティスト養成講座 東京都
2020/3/23 人工関節の設計条件およびトライボロジ 東京都
2020/3/23 ASEAN医療機器市場最新動向および規制・薬事申請のポイント 東京都
2020/3/23 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ 東京都
2020/3/24 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較 東京都
2020/3/24 GMP省令改正を見据えたQAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)