技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

統計の専門家以外の方のための

事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

~重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など~
東京都 開催

開催日

  • 2019年9月27日(金) 13時00分 16時30分

プログラム

 臨床研究において比較することは最も重要な基本です。比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。
 本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します
 医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
 本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。

  1. 臨床試験 (非劣性試験) デザインについて
    1. 臨床試験 (非劣性試験) を特徴づける要素の関係
      • 試験の目的
      • 試験デザイン
      • エンドポイント
      • 統計解析手法
      • 目標症例数の設定
    2. 比較対照の選択について
    3. 統計学の基礎知識
      • 医学データの種類
      • 信頼区間と検定との関係
    4. 非劣性マージンの設定方法
      • 各種ガイドラインにおける設定方法
      • Meta – Analysisによる設定方法
    5. 非劣性試験における目標症例数の設定
      • 各種ソフトウェアの利用
  2. 非劣性試験に纏わる問題点
    1. 非劣性試験の実例と結果の解釈
      • 各種エンドポイントに対する実例紹介
    2. 非劣性試験における分析感度
      • 分析感度とは
      • 分析感度を保証する方法
  3. 非劣性試験に関する最近の動向
    • プラセボ群を含めた3群での非劣性試験デザイン
    • ベイズ法を用いた非劣性試験デザイン
    • Network Meta – Analysisを利用した非劣性試験
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 飛田 英祐
    大阪大学 大学院 医学系研究科 医療データ科学寄附講座
    准教授

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/9/24 臨床試験QMS構築のためのファーストステップ 東京都
2019/9/25 医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項 東京都
2019/9/25 FDA指摘に基づくラボおよび製造現場におけるデータインテグリティ 東京都
2019/9/25 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 東京都
2019/9/26 医療機器開発における市場ニーズ調査/事業性評価/マーケティング 東京都
2019/9/27 自然言語処理の基礎と応用 東京都
2019/9/27 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 東京都
2019/9/27 早期承認取得のために求められるメディカルライティングテクニック 東京都
2019/9/27 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 東京都
2019/9/30 骨粗鬆症治療薬開発のための臨床試験のポイント/求める新薬像 東京都
2019/10/2 再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件 東京都
2019/10/3 腹腔鏡下手術で使用できる操作性の高い止血材の開発 東京都
2019/10/3 Excelを用いた官能評価の統計・データ解析 東京都
2019/10/4 ドライバ状態モニタリング / センシング技術と統計処理・機械学習の活用 東京都
2019/10/7 GMP査察の実際とスムーズな英語通訳対応ノウハウ 大阪府
2019/10/7 最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応 京都府
2019/10/8 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 京都府
2019/10/9 機械学習の高効率化・モデル最適化技術 東京都
2019/10/11 分析法バリデーション入門講座 大阪府
2019/10/11 データ解析・実験計画法・ベイズ最適化の基礎と応用 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)