技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

AI創薬入門

2025年9月17日(水) 10時00分12時00分
オンライン 開催

洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

2025年9月17日(水) 10時00分2025年9月27日(土) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの三極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年9月16日(火) 13時00分16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例

2025年9月16日(火) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装工程に潜む「組合せの不適合」「資材規格の不備」などに焦点を当て、監査での指摘事例と実際の改善プロセスを交えて解説いたします。

薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法

2025年9月16日(火) 13時00分2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年9月16日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

2025年9月16日(火) 10時30分2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、欧米での容器包装の法規制、日・米・欧の比較まで分かりやすく解説いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2025年9月16日(火) 10時30分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2025年9月16日(火) 10時30分2025年9月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。

GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得

2025年9月16日(火) 10時30分2025年9月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説し、RMP、情報の種類毎の取扱い、当局報告の要否判定のポイントなど、GVP担当者が知っておくべき要点を解説いたします。

医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

2025年9月16日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

2025年9月12日(金) 13時00分2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

2025年9月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、タンパク質科学の基礎から解説し、バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術の原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点について解説いたします。

薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント

2025年9月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2025年9月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

2025年9月12日(金) 10時30分2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間)

2025年9月12日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例

2025年9月11日(木) 13時00分2025年9月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

2025年9月11日(木) 12時30分2025年9月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略について、最新の研究動向や課題に関連する事例をもとに実現可能な再生医療とその成功要因を解説いたします。

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

2025年9月11日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介いたします。
また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。
バイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得

2025年9月11日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説し、RMP、情報の種類毎の取扱い、当局報告の要否判定のポイントなど、GVP担当者が知っておくべき要点を解説いたします。

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間)

2025年9月11日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目)

2025年9月11日(木) 10時00分16時30分
2025年9月12日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定

2025年9月10日(水) 13時00分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の価値評価や意思決定に用いられる事業性評価の概念を解説し、その基になる製品プロファイル (TPP) をどのように作成し、評価・分析につなげて、意思決定に活用するのか、ポイントを整理して事例を交えて解説いたします。

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応

2025年9月10日(水) 13時00分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説し、新たな研究開発の方向性、戦略構築にも役立つ情報を提供いたします。

ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題

2025年9月10日(水) 13時00分2025年9月25日(木) 15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ファージの殺菌メカニズム、臨床応用の現状と将来の可能性に加え、品質管理やファージ耐性化など、実用化に向けた課題について最新の研究成果を交えて解説いたします。

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

2025年9月10日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略について、最新の研究動向や課題に関連する事例をもとに実現可能な再生医療とその成功要因を解説いたします。

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応

2025年9月10日(水) 12時30分2025年9月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

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