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SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年9月16日(火) 13時00分16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法

2025年9月16日(火) 13時00分2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年9月16日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2025年9月16日(火) 10時30分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

2025年9月16日(火) 10時30分2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、欧米での容器包装の法規制、日・米・欧の比較まで分かりやすく解説いたします。

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

2025年9月12日(金) 13時00分2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

2025年9月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、タンパク質科学の基礎から解説し、バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術の原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点について解説いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2025年9月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

2025年9月12日(金) 10時30分2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間)

2025年9月12日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例

2025年9月11日(木) 13時00分2025年9月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

2025年9月11日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介いたします。
また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。
バイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間)

2025年9月11日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目)

2025年9月11日(木) 10時00分16時30分
2025年9月12日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定

2025年9月10日(水) 13時00分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の価値評価や意思決定に用いられる事業性評価の概念を解説し、その基になる製品プロファイル (TPP) をどのように作成し、評価・分析につなげて、意思決定に活用するのか、ポイントを整理して事例を交えて解説いたします。

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応

2025年9月10日(水) 13時00分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説し、新たな研究開発の方向性、戦略構築にも役立つ情報を提供いたします。

ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題

2025年9月10日(水) 13時00分2025年9月25日(木) 15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ファージの殺菌メカニズム、臨床応用の現状と将来の可能性に加え、品質管理やファージ耐性化など、実用化に向けた課題について最新の研究成果を交えて解説いたします。

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

2025年9月10日(水) 10時30分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

2025年9月9日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

2025年9月9日(火) 10時30分2025年9月15日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外CTD-M3を活用する場合のCTD-M2の「規格及び試験方法」のまとめ方、規格及び試験方法に対する品質システムでの考慮すべき要点について詳解いたします。

医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴

2025年9月9日(火) 10時30分2025年9月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品販売後の医療分野のデータ (Real World Data、RWD) の利活用」について取り上げ、RWDを利用する際に陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化

2025年9月9日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令・PIC/S Annex 8に準拠した全数受入確認と分析法バリデーションの実務、ラマン・NIRによる測定事例、QbDによる製剤設計・工程管理まで、データと事例で学ぶ“信頼される製品づくり”の全実務について解説いたします。

医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例

2025年9月9日(火) 10時00分2025年9月19日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

2025年9月8日(月) 13時00分2025年9月22日(月) 13時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

2025年9月8日(月) 13時00分2025年9月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子・高分子の洗浄について取り上げ、低分子・高分子の洗浄で用いる曝露限界値の設定、曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定、数値シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務の流れと管理、洗浄目標の設定、ワーストケースアプローチ、サンプリング時の回収率、CHTについて解説いたします。

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点

2025年9月8日(月) 13時00分2025年9月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MES/LIMS/CDS等のITシステム等の失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応について、PMDAの情報システム部門でシステムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事され、内資・外資系製薬企業などの複数の企業では、製薬GMP分野のシステムを数多く経験されてきた講師がわかりやすく講演いたします。

国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向

2025年9月8日(月) 13時00分2025年9月19日(金) 16時00分
オンライン 開催

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み

2025年9月8日(月) 13時00分2025年9月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

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