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本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

本セミナーは、製薬業界において法務に携わる方に向けて、医薬品ライセンスに関する基礎事項や実務について基礎から詳解いたします。

本セミナーでは、MOF (金属有機構造体)について取り上げ、MOFの合成、薄膜化・微粒子化・賦形化等の加工、評価、応用技術について解説いたします。

本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、mRNA-LNP医薬品の製造法の開発に関する基礎から、実製造に基づいたmRNA-LNP医薬品の製造管理及び品質管理、mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたり、規制当局が品質面で着目する論点について詳解いたします。

本セミナーでは、適切な規格設定とはどのようなものなのか、安定性モニタリングで製品回収の多い事例・対策について統計的な視点で説明いたします。
統計的な視点とは、統計・確率だけでなく、3ゲン (現場、現物、現実) ・5ゲン (原理、原則) が重要です。
本セミナーでは、溶出試験、含量、類縁、不純物、統計・確率の視点、経時変化のばらつきの理解/工程能力指数の視点、確率の求め方 (95%信頼区間) について事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、近年の薬価制度改革の内容等を踏まえて、新薬の薬価算定ルール・薬価申請・薬価交渉の実際とそのポイントについて、算定事例を交えて、分かりやすく解説いたします。
また、海外市場展開を踏まえた薬価戦略の留意点についても言及いたします。

本セミナーでは、データインテグリティ対応の具体的ポイント、生データ/オリジナルの重要性、データインテグリティ対応手順書作成の考え方・ポイントについて、豊富な経験に基づき、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、タンパク質や低分子のLLPSの基本的な事項から解説し、細胞内に生じている多くの生命現象が関連している液-液相分離 (LLPS)、細胞内の現象の代表例として、酵素と代謝の関係、酵素の活性化や安定化技術への応用について解説いたします。

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

本セミナーでは、医薬品製造において真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介いたします。

本セミナーでは、LBPについて取り上げ、LBPの開発状況、LBPに関連する規制、典型的なLBP製造プロセスと品質管理、有効性評価について詳解いたします。

本セミナーでは、HBEL (健康ベース曝露限界値) の概略、洗浄閾値の基本とその運用、および洗浄バリデーションの流れについて解説について解説いたします。
また、PIC/S GMP、改正GMP省令などの洗浄に関する規制、海外CDMOの現状についても解説いたします。

本セミナーでは、医療・ヘルスケア製品の開発において重要な「生体親和性」について取り上げ、その発現の鍵となる「中間水」の理解を軸に、材料表面の設計・評価・スクリーニングを体系的に解説いたします。
さらに、この知見を防汚などの分野にも応用できる“界面制御の共通原理”として紹介いたします。