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本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

本セミナーでは実際に経験した事例 (失敗例) を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、HAZOPの基礎から解説し、モデルプラントの配管計装線図 (P&ID) を用いたグループ演習を交えて、HAZOPの実施にあたる留意点を体験的に修得いただけます。

本セミナーでは、低分子化合物創薬理論と実際のステップを例にとって、新しいクラスの低分子創薬の実態と未来への展望を解説いたします。

本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本セミナーでは、脂質ナノ粒子作製のためのマイクロ流体デバイスについての紹介と設計方法および実用化に向けた大量生産技術について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

　本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。

本セミナーでは、仮説検定の復習からはじめ、症例数設計の意味、様々なアウトカムに対する症例数設計の方法等、臨床試験をデザインするための基本知識を解説し、実践のためのスキルを身に着けていただきます。

本セミナーでは、医薬品包装を取り上げ、誤表示/誤記載の事例検討から事前対応のポイント等、医薬品メーカー及び包材メーカーが留意すべきポイントを解説いたします。