技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

~米国企業との交渉に必要な準備事項と交渉の方法とは~
オンライン 開催

視聴期間は2023年4月13日〜27日を予定しております。
お申し込みは2023年4月21日まで承ります。

概要

本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。

開催日

  • 2023年4月21日(金) 12時30分 2023年4月27日(木) 16時30分

修得知識

  • 海外薬事規制の詳細と国内規制との違い
  • 体外診断薬にかかる事業戦略の勘所
  • 海外市場における市場概要と技術トレンドや商品ニーズ
  • 海外企業との交渉に必要な準備事項と交渉の方法
  • 体外診断薬に関する情報収集の勘所

プログラム

 今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。
 そして、実際の海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目、米国企業の特徴などを具体的に解説する。
 特に今回は米国におけるユニークな製品の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説する。

  1. 米国の概況
  2. 体外診断薬事業の米国展開
    1. 考慮すべき市場特性
    2. 米国市場概要
  3. 医療機器cGMP (QSR)
    1. 米国の品質マネジメントシステムの歴史
    2. 日米欧品質マネジメントシステム相違点
    3. FDA査察対応の注意点
  4. 規制対応実務 (クラス分類、申請パス)
    1. IVDクラス分類
    2. 申請パス
    3. 管理レベル
    4. 510 (k) の種類
    5. Special 510 (k) の手順
    6. de novo process
    7. IVD化のde novoパス
    8. Q-Subの種類
    9. Q-Subに必要な情報
  5. 規制対応実務 (施設登録)
    1. 施設登録
    2. 施設登録の要否と費用支払い要否 (米国内施設)
    3. 施設登録の要否と費用支払い要否 (外国施設)
    4. 施設の定義
  6. 海外市場概況と米国市場規模
    1. 世界市場
    2. 世界の地域別市場特性
    3. 米国市場の内訳
    4. 市場セグメント毎のデータ
    5. 米国内地域別市場規模
    6. 機器と試薬別市場規模
    7. 測定項目別市場規模
    8. ACLA加盟検査センター
  7. 医療保険制度、商習慣や技術トレンドの概略
    1. 医療保険制度
    2. 米国の国営医療保険
    3. 体外診断薬技術トレンド
    4. 測定項目や商品のニーズ
    5. 顧客セグメント特性 (院内)
    6. 顧客セグメント特性 (検査サイト)
    7. 迅速検査市場特性とトレンド予測
    8. CLIA WAIVER
  8. 米国での承認・販売許可事例
    1. 多項目同時測定による遺伝子検査手法
    2. 遺伝子パネル検査
    3. 磁気共鳴法
    4. 510 (k) 許可品リスト事例
    5. HUDとHDE
    6. 最近のPMA承認品 (CDx) 事例
    7. 最近の核酸検査承認許可リストの抜粋
  9. 事業戦略策定に向けて
    1. 最初にやるべきこと〜市場の理解〜
    2. 事業性の判断
    3. ターゲット市場
    4. 商品設計
    5. 薬事対応
    6. 国内における米国薬事業務の外注先事例
    7. 参入形態の選択
    8. 参入に際して準備すべきこと
    9. 論文の仕立て
    10. 海外市場展開で使えるリソース
    11. 販売チャンネル
  10. LDTビジネス
    1. 事業シナリオの考え方
    2. 米国におけるLDTの現状まとめ
    3. 米国におけるLDT (1)
    4. LDTか? それともIVDか?
    5. LDTとして成立させるための要件
    6. バリデーション (コンパニオン診断の場合)
    7. IVDとしての申請留意点
  11. 米国における現地ビジネスの機能や組織
    1. 企業統治
    2. アメリカ企業の組織単位名称
    3. アメリカの会社組織の特徴
    4. 米国医療機器系企業の基本的組織体系
    5. 米国医療機器企業における職務
    6. 許認可や規範
    7. 米国で事業開発を行う人材の要件 (業務要件)
    8. サービス体制

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年4月13日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/29 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/29 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/3/29 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬