技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2023年4月20日 10:30〜11:30)
ICH Q3C 残留溶媒ガイドラインでは、医薬品で検出される揮発性不純物の管理限度値が規定されている。この分析には、ヘッドスペースサンプラ-ガスクロマトグラフ (HSS-GC) の利用が一般的だが、この手法ではキャリヤーガスとしてヘリウムが最も多く利用される。しかし、最近ではヘリウム調達が危機的で、ヘリウム以外の代替キャリヤーガスの利用に関する問い合わせが非常に多い。
本講演では、残留溶媒試験における代替キャリヤーガス利用のポイントをGCの基礎を交えながら説明する。また、GCに関する最新分析ソリューションを紹介する。
(2023年4月20日 12:30〜14:00)
2021年6月公示の第十八改正日本薬局方には、日本薬局方の製剤は原則として一般試験法の元素不純物試験法<2。66>に係る規定に従って適切に管理する旨の記載が通則に盛り込まれている。さらに2024年6月までを経過措置期間とし、ICH Q3D を踏まえた管理規定が第十八改正日本薬局方の医薬品各条に措置される予定であることも示されている。
本講演では、元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意点について紹介する。
- ICH Q3Eの動向/現在の国内外の規制 –
(2023年4月20日 14:15〜16:15)
E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。
ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来、どのように分析を進めて評価していけばいいかなど理解できます。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/27 | キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/5/31 | 分離工学の各単位操作における理論と計算・装置設計法 |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |