技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験における症例数設定のポイント

臨床試験における症例数設定のポイント

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、仮説検定の復習からはじめ、症例数設計の意味、様々なアウトカムに対する症例数設計の方法等、臨床試験をデザインするための基本知識を解説し、実践のためのスキルを身に着けていただきます。

開催日

  • 2023年4月19日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 臨床試験を実施するには、試験の計画段階で必要な症例数を統計学的に決定しなければならない。このとき、臨床的な仮説 (クリニカルクエスチョン) を統計学的な仮説 (症例数設計) に結びつけるための知識が必要になる。
 本セミナーでは、仮説検定の復習から出発し、症例数設計の意味、様々なアウトカムに対する症例数設計の方法について説明する。また、実際の適用場面に留意するために、症例数設計のためのソフトウェアについても紹介する。これらの知識を取得することにより、臨床試験をデザインするための基本的な知識および実践のためのスキルを身につけることが期待できる。
 さらに、近年、国際共同無作為化第III相試験において散見される複数の主要エンドポイントが存在する場合の症例数設計の方法として用いられる、Gatekeeping法の概要について触れる。Gatekeeping法に基づいてデザインされた国際共同無作為化第III相試験の論文は、New England Journal of MedicineあるいはThe Lancetのような一流雑誌に掲載されることが多いが、一般的な統計学的評価 (p値を有意水準α=0。05で評価する) とは異なる判断が行われる。本セミナーを通じて、このような場合の論文の解釈の仕方について理解できる。

  1. 準備:統計的検定とは何か?
  2. 症例数設計の概要
    • なぜ症例数を設定するのか?
  3. 症例設計の方法 (1)
    • 量的データの場合
  4. 症例設計の方法 (2)
  5. 値データの場合
  6. 症例設計の方法 (3)
    • 生存時間データの場合
  7. 症例数設計のためのソフトウェアの紹介
  8. 最近の臨床試験での流れ
    • 複数のアウトカムが存在する場合の症例数設計

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/22 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/27 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/5/27 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/5/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2024/6/5 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/6/5 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/6/11 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2024/6/14 本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2024/6/27 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/6/27 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
2024/7/8 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン