技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間はそれぞれ、2023年4月21日〜5月9日、2023年5月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは、2023年4月21日まで承ります。
(滅菌、滅菌バリデーションについて初めての方対象)
(アーカイブ配信配信期間: 2023年4月21日〜5月9日を予定 / 収録日: 2023年4月12日 10:30〜16:30)
本コースは、改正QMS省令でもリスクの高いプロセスの重要性が示される中、リスクの高い滅菌に対してその滅菌や滅菌バリデーションに対して、初めての方、初心者向けに、各殺菌滅菌用語、無菌性保証や微生物確認判定方法から滅菌バリデーションの科学的妥当性の検証 (要求事項) 基礎、概要などについて平易に解説し力量教育の一環として活用いただけます。
また、今回特に専門外の滅菌製品製造企業等の営業、品質部門、リスクマネジメント部門等から医療機器以外の包装容器、医薬品等幅広い分野の方々にも参考となると考えます。
(中・上級Bコース 実務者向け)
(アーカイブ配信配信期間: 2023年5月12日〜5月25日を予定 / 収録日: 2023年4月28日 10:30〜16:30)
本コースでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの科学的検証にともなう見落としやすい部分を深堀し、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/6/8 | Quality Culture醸成のためのGMP教育訓練 | オンライン | |
| 2023/6/9 | PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと | オンライン | |
| 2023/6/9 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
| 2023/6/9 | 希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと | オンライン | |
| 2023/6/12 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2023/6/13 | CSV & CSA セミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2023/6/13 | CSV & CSA セミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2023/6/13 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
| 2023/6/14 | CSV & CSA セミナー (中級編) | オンライン | |
| 2023/6/14 | GMP作業者教育における指導法・評価法 | オンライン | |
| 2023/6/15 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2023/6/16 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2023/6/16 | プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 | オンライン | |
| 2023/6/16 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2023/6/16 | 医療機器の事業化プロセスおよび事業性評価のポイント | オンライン | |
| 2023/6/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2023/6/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
| 2023/6/19 | QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) およびケーススタディによる問題点解決 | オンライン | |
| 2023/6/19 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2023/6/20 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |