技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月8日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年5月8日まで承ります。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのために、先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び日局17に取り込まれた原薬中残留溶媒ガイドラインICH Q3Cに沿って説明する。
更に原薬中の不純物については類縁物質や残留溶媒だけでなく、出発物質や製造方法の変更 (合成ルート、試薬・副原料、工程条件等) がある場合には、2021年6月第十八改正日本薬局方 (日局18) に取り込まれた、「元素不純物ガイドライン」 (ICH Q3D) や「変異原性不純物ガイドライン」 (ICH M7) に示された、毒性の強い不純物評価とそれらの管理対象となる。今回は、これら4つの主要な不純物ガイドライン相互の関連と、不純物混入のリスク管理について事例を交え解説する。
また最近不純物の適合性証明書申請 (CEP) において、欧州医薬品品質理事会 (EDQM) の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、日局18に取り込まれた最近のICH Q3D規制動向、また世界的なラニチジンによる発癌性の問題などを紹介する。
更に、原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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