技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
非無菌製剤における清浄度管理と監査・査察の留意点
2018年7月17日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。
PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法
2018年6月21日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
GMP入門
2018年6月6日(水) 10時00分
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16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理
2018年5月31日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
2018年5月29日(火) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。
当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成
2018年5月28日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容を解説いたします。
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法
2018年5月28日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項
2018年5月25日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします。
GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から
2018年5月21日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説いたします。
分析法バリデーションの実施と試験法の技術移転とのコツ
2018年5月21日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーション、承認申請・照会事項対応等の経験豊富な講師が、バリデーションの実施と試験法の技術移転について基礎から詳解いたします。
GMP省令改正で導入される "品質マネジメントシステム" のポイント (初級・導入講座)
2018年5月17日(木) 12時30分
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17時00分
2018年5月18日(金) 9時30分
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17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、品質マネジメントの実際、マネジメントレビューや製品品質照査、CAPAを実効的かつ効率的に運用するためのポイントについて詳解いたします。
