技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMP/バリデーション入門

2018年12月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションを行う際の留意点を詳細に解説いたします。

医薬品製造現場におけるIoT活用と管理

2018年12月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします。

GMPキャリブレーション実施と関連文書 (基準器、手順書・実施計画書/記録/報告書) の作成方法

2018年12月17日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。

GMP・バリデーション入門講座

2018年12月4日(火) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

2018年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

作業員レベルに合わせたGMP教育実践講座

2018年11月29日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識とQuality Cultureを、GMPのスペシャリストが分かりやすくかつ詳細に解説いたします。

GMP入門講座

2018年11月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2018年11月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。

GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ)

2018年11月14日(水) 10時30分 ～ 17時00分
2018年11月15日(木) 9時45分 ～ 16時15分
東京都 開催 会場 開催

GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法

2018年11月13日(火) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、“形ばかりのQRM”から脱却し、本当の意味で品質改善につなげていくためのポイントと、QRMを機能させるためのポイントを解説いたします。

再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築

2018年11月9日(金) 12時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします。

バリデーション入門講座

2018年11月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

GMP査察の実際と事前準備、GMP用語 (日英) ・通訳の際の留意点

2018年11月5日(月) 12時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP査察時の基本的な流れから実践的対応ポイント、「データ・インテグリティ」について解説いたします。

医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)

2018年11月5日(月) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2018年10月30日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2018年10月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

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