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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)

2018年4月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

GMP査察での失敗しがちな英語対応と社内トレーニングの留意点

2018年4月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2018年4月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション

2018年4月18日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。

治験薬GMP 入門講座

2018年3月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ)

2018年3月26日(月) 10時30分 ～ 17時00分
2018年3月27日(火) 9時45分 ～ 16時15分
東京都 開催 会場 開催

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

2018年3月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

2018年3月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品製造現場におけるヒューマンエラー防止のポイント

2018年3月6日(火) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。

日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応

2018年2月27日(火) 10時30分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。

例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2018年2月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準

2018年2月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について、GMP適合性調査における指摘事項指摘事例を交えて解説いたします。

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

2018年2月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

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