技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座
2018年8月31日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施するための必要項目及び手順と注意事項を基礎から解説いたします。
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現
2018年8月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、合計通訳回数70回を超える講師の経験からグローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察のベストプラクティスを解説いたします。
また、欧米当局査察で頻出する英語表現やホットトピックを査察官から聞いた定義に基づいて解説いたします。
GMP改正省令をふまえたICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり
2018年8月27日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。
GMP省令のリニューアル化の目玉となるマネジメントレビューを含む品質マニュアルのあり方および品質保証部門の必須事項
2018年7月30日(月) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理
2018年7月24日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から解説いたします。
非無菌製剤における清浄度管理と監査・査察の留意点
2018年7月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。
PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法
2018年6月21日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
