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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMP改正省令をふまえたICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

2018年8月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

GMPバリデーション 入門講座

2018年7月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理

2018年7月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から解説いたします。

非無菌製剤における清浄度管理と監査・査察の留意点

2018年7月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2018年6月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

GMP入門

2018年6月6日(水) 10時00分 ～ 16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

2018年5月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2018年5月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。

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