技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
医薬品品質システム (PQS) &CAPA (是正予防・予防処置) 導入コース (2日間)
2017年11月27日(月) 10時30分
～
17時00分
2017年11月28日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント
2017年11月22日(水) 12時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、PIC/S GMP対応での原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説いたします。
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性およびSOP記載事項および作成上の留意点
2017年11月22日(水) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。
GMP入門講座
2017年11月21日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
事例研究で学ぶGMP監査員及びQAレビュー養成講座
2017年10月30日(月) 10時30分
～
16時30分
2017年10月31日(火) 10時30分
～
16時30分
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海外規制当局GMP査察対応
2017年10月27日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、FDA査察対応・PIC/S (欧州) 査察対応を数多く経験した講師が査察対策について解説いたします。
化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント
2017年10月24日(火) 12時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。
無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座
2017年10月23日(月) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
治験薬GMPの基礎講座
2017年10月20日(金) 12時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。
GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間)
2017年9月28日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年9月29日(金) 10時30分
～
16時30分
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「GMP対応/パラメータ検討」 + 「開発初期スケールアップ/製造コスト・原価計算」 (2日間)
2017年9月27日(水) 10時30分
～
16時30分
2017年10月31日(火) 10時30分
～
16時30分
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開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
