技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理

バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理

~製造設備の洗浄方法と最新のシングルユース設備~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から解説いたします。

開催日

  • 2018年7月24日(火) 13時00分 16時30分

プログラム

 バイオ医薬品の原薬工場に特化した施設・設備及びバリデーションの構築について、抗体医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品は長い時間と段階を経て世の中に供給されます。よって工場建設は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなってきます。
 FS等初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から紹介したいと考えています。

  • バイオ医薬品の背景
  • バイオ医薬品製造工程
  • バイオ医薬品製造工場の検討 (製造能力の設定など)
  • スケールアップと製造施設へのフィッティング
  • バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応
  • シングルユースとステンレス設備との比較
  • 最新のシングルユース設備の紹介
  • 設計時における留意点 (生産性・効率・メンテナンス性など)
  • 製造設備の洗浄方法
  • URSに記載すべき内容の提案
  • バリデーション構築と留意点
  • DQ計画
  • IQ計画
  • OQ計画
  • 工事における留意点
  • 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
  • エンジラン/PQ時の失敗談
  • 立上げ後の保全活動
  • 今後のバイオ医薬品工場のトレンド
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 上根 祐
    キリンエンジニアリング株式会社 医薬・バイオプロジェクト部

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/3/27 バイオ医薬品における凝集体発生の予測/測定と凝集体最小化・微粒子発生抑制 東京都
2019/3/27 「タンパク質溶液の凝集と液-液相分離」「凝集体最小化・微粒子発生抑制」コース 東京都
2019/3/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリティの実務理解 東京都
2019/3/27 はじめから学ぶ薬剤経済学 東京都
2019/3/27 動物用医薬品開発の為の人用医薬品試験データの活用法と評価 東京都
2019/3/27 国際共同試験実施の実際と必要な実践英語 東京都
2019/3/27 AI技術を利用した医薬品開発における特許戦略の新たな動向 東京都
2019/3/27 再生医療のための足場材料研究開発の現状と展望 東京都
2019/3/28 臨床試験における統計解析入門 東京都
2019/3/28 効率的なコンピュータ化システムバリデーションとは 東京都
2019/3/28 GMP省令改正をふまえた医薬品の変更管理 (軽微・一変) マネジメントとQAの役割 東京都
2019/3/28 バイオ医薬品における糖鎖試験法・ペプチドマップ法と規格の決め方/試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠 東京都
2019/3/28 医薬品研究者のためのバイオ医薬品の特許調査と特有のポイント 東京都
2019/3/28 医薬品錠剤製造技術のニューイノベーション 東京都
2019/3/29 製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識 東京都
2019/3/29 細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座 東京都
2019/3/29 医薬品事業性評価の基礎と不確実性の高い場合の評価法 東京都
2019/3/29 医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理 東京都
2019/3/29 グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方 東京都
2019/4/9 ジェネリック医薬品のシェア拡大動向と売上予測 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書