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GMP入門講座

GMP入門講座

~査察対応 / 変更・逸脱 / バリデーション / 記録の残し方 / リスク管理~
東京都 開催

開催日

  • 2018年8月29日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 網羅的なGMPの知識
  • 海外からの査察、調査等に対応するためのポイント
  • 様々なGMPのの違い
  • リスク管理の考え方

プログラム

GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を紹介していきます。「日本のGMPと海外のGMPとの違い」、「医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違い」などをベースに、GMP監査、規制当局の調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。
また、プロセス管理、リスク管理についても、説明します。これらを理解することで、GMPに興味がわいてきます。

  1. 研修内容の概要説明
  2. いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
    1. 日本の医薬品GMP (GMPとGQP)
    2. ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
    3. PIC/S及びEU-GMPについて
    4. US-FDA GMPについて
    5. 医薬品添加剤のGMP
    6. 医療機器のGMP
    7. 化粧品のGMP
  3. GMPの基本的な管理のポイント
    • GMPの原則について
    • プロセス管理とリスク管理について
    • トレーサビリティについて
  4. GMP品質システムの内容の整理
    1. 組織について
      • 製造部門と品質部門
      • QAについて
      • 各種責任者とその役割 (Job Description) について
    2. 資格要件と教育訓練
      • 各役職の資格要件
      • 教育訓練
    3. 品質マニュアル
    4. 文書管理
    5. 製造管理
      • 設備・機器のメンテナンス
      • 製品標準書とマスターバッチレコード
      • ダブルチェック
      • In Process Control (IPC)
    6. 衛生管理について
      • ラインクリアランス
      • 清浄度管理
      • 人の衛生管理
    7. 原材料管理
      • 適合品・不適合品の管理
      • Re-use
    8. 出荷管理
    9. 再加工・再処理
    10. 品質情報処理
    11. 回収
    12. 変更管理
    13. 逸脱管理
    14. CAPA対応
    15. 品質管理
      • 機器類の校正・メンテナンス
      • サンプリング
      • OOS
      • 安定性試験
      • 参考品の保存
    16. 品質年次照査
    17. 内部監査/自己点検
    18. サプライヤー管理
  5. バリデーションについて
    1. 設備のクオリフィケーション
    2. プロセスバリデーション
    3. コンピュータシステムバリデーション
    4. EU-GMP-Annex 11
    5. 21 CFR Part 11
    6. ER/ES 指針
  6. 製造の現場管理
    1. 製品標準書とマスターバッチレコード
    2. データインテグリティについて
  7. ICHのガイドライン (特にICH-Q9とQ10)
    1. ICH-Q9 (リスクマネージメント) について
    2. ICHQ10 (品質システム) について
  8. GMPの考え方についての整理
    • 質疑応答

講師

  • 牧﨑 茂
    株式会社プロアクティブコンサルティング
    代表取締役

会場

商工情報センター カメリアプラザ

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1 カメリアプラザ 9F
商工情報センター カメリアプラザの地図

主催

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受講料

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: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)

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