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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

グローバルCMC申請コース

2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2013年8月27日(火) 10時30分 ～ 16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、グローバルCMC申請セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円

PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (査察ケーススタディ編)

2013年7月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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3極GMP・改正無菌操作法・最終滅菌法対応クリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育

2013年7月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌操作法で改正された主要項目、環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件を解説いたします。

医薬品原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップとトラブル対策

2013年6月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、いかに製法開発のためのスケールアップをしていくか、それらの手法を発熱、暴走反応の危険性や静電気事故といった問題点も加味しながら解説いたします。

高活性物質対応コース

2013年5月31日(金) 10時30分 ～ 16時45分
2013年6月25日(火) 10時30分 ～ 17時00分
会場 開催

本セミナーは、高活性物質対応をを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円

Excelの品質保証・バリデーション実施と電子生データ / 構造設備・分析機器のバリデーション方法

2013年5月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
2013年5月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーは「バリデーション」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 60,000円

照会事項低減と効率的な作成に向けた最低限要件

2013年5月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方、製造方法欄、規格及び試験方法欄の記載要求など解説いたします。

製薬用水の基礎と品質管理のポイント

2013年5月28日(火) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。

試験検査室管理

2013年5月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、生データや試料・標準品、機器・設備の管理手法や逸脱・変更管理実施の要点を解説いたします。

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