技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定

一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定

～非専用設備の洗浄基準設定にむけた科学的根拠/暴露許容値設定～
東京都 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年6月26日(火) 10時20分 ～ 17時00分

修得知識

  • マルチパーパスプラントの洗浄に係る課題
  • 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
  • 健康ベースの曝露限界値の設定
  • 数値シミュレーション事例
  • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
  • 今後の洗浄バリデーションのあり方
  • 暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定
  • 非専用設備の洗浄基準設定にむけた科学的根拠/暴露許容値の正しい活用
  • 許容されるキャリーオーバー、洗浄基準の算出

プログラム

第1部 一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と毒性学的な評価による洗浄バリデーション

(10:20～14:30)

　一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で扱う場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。EU-GMPおよびPIC/Sでは、洗浄に関して「毒性学的な評価による」とされ、その具体的なツールとして「健康ベース曝露限界値」を用いるとされている。この「健康ベース曝露限界値」による洗浄評価については、最近のEMA Q&A ドラフトでは現実的でフレキシブルな選択肢について提案されている。
　ここでは、マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要、健康ベースの曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    1. 最近の規制改正の動きとその背景
    2. 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    3. 今後の洗浄実務に要求されること
    4. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要
    1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5)
    2. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    3. EMAガイドライン (PDE設定)
    4. EMAガイドラインQ&A ドラフト～洗浄に関係する項目
    5. PIC/S – GMP
    6. Risk – MaPP 改定版 (2017) ～洗浄に関係する項目
  3. 健康ベース曝露限界値
    1. 健康ベース曝露限界値の定義と前提
    2. 健康ベース曝露限界値の設定
    3. 不確実係数について
    4. 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール ～OEL/ASL/SRLなど
    5. 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
    6. 毒性データが得られない場合の対処
    7. 有効数字の考え
    8. 設定文書 (モノグラフ)
    9. 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    1. イーライリリー社の評価基準の問題点
    2. 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーションの複数事例
    1. HBEL基準/従来基準による許容残滓限界 /目視限界の比較
    2. Risk – MaPP 改定版 (2017) でのシミュレーション事例
    3. そのほかのシミュレーション事例
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    1. 洗浄閾値SRLの意味合い
    2. SRLと目視限界、検出限界との関係
    3. SRLが極端に低くなる場合への対応
    4. 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    5. 治験薬への対応
    6. バイオ医薬品
    7. 既存製品への対応
  7. 今後の洗浄実務
    1. 今後の洗浄バリデーションの手順
    2. テストランの回数について
    3. 洗浄の目標設定について
    4. 目視検出限界について
付録
  • 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
  • 毒性学の基礎的な用語
  • 洗浄に関するその他のガイドライン ～ 概要
  • 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)
  • 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
  • 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計事項
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定

(14:45～17:00)

　非専用設備の洗浄基準設定に科学的根拠が求められるようになってきました。本講座では、その根拠の一つとして用いられるようになってきた暴露許容値を正しく使えるよう、まず暴露許容値を理解いただけるよう事例などを通してご紹介します。

  1. 暴露許容値の設定
    1. 暴露許容値 (OEL、ADE/PDE) とは
    2. 暴露許容値算出上の課題
    3. 事例
  2. 暴露許容値から洗浄基準へ
    1. 許容されるキャリーオーバー
    2. 洗浄基準の算出
    3. 事例
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
  • 加藤 伸明 氏
    中外製薬 株式会社 CSR推進部 環境・安全衛生グループ
    グループマネージャー
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス&テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/12/9 臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ 東京都
2019/12/9 日米欧での比較をふまえた「FDA PV規制」と安全性情報の取り扱い・手順 東京都
2019/12/10 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料の残し方 東京都
2019/12/11 原薬の変更管理・同等性評価と製造法の一変・軽微変更の判断基準 東京都
2019/12/12 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2019/12/12 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2019/12/12 経皮吸収の評価法と実験プロトコール (in vivo/ in vitro皮膚透過試験) 東京都
2019/12/13 コンピュータバリデーション 東京都
2019/12/16 AI・ディープラーニングを用いた遺伝子解析 東京都
2019/12/16 医薬品ライセンスにおける契約交渉ノウハウ 東京都
2019/12/16 医薬品 開発段階「売上予測/事業性評価」コース (2日間) 東京都
2019/12/16 TPPも明確でない開発初期段階や市場データが不足している場合の医薬品 事業性評価と売上予測・調査の実際 東京都
2019/12/16 Excel実習で学ぶ医薬品の販売数量と薬価の予測 東京都
2019/12/17 医薬品の変更・逸脱管理と対応事例 東京都
2019/12/17 バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント 東京都
2019/12/17 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材メーカーとの取決め/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト項目 東京都
2019/12/17 点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造 東京都
2019/12/17 eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応 東京都
2019/12/18 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 東京都
2019/12/18 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間) 東京都
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ