技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定

一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定

~非専用設備の洗浄基準設定にむけた科学的根拠/暴露許容値設定~
東京都 開催

開催日

  • 2018年6月26日(火) 10時20分 17時00分

修得知識

  • マルチパーパスプラントの洗浄に係る課題
  • 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
  • 健康ベースの曝露限界値の設定
  • 数値シミュレーション事例
  • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
  • 今後の洗浄バリデーションのあり方
  • 暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定
  • 非専用設備の洗浄基準設定にむけた科学的根拠/暴露許容値の正しい活用
  • 許容されるキャリーオーバー、洗浄基準の算出

プログラム

第1部 一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と毒性学的な評価による洗浄バリデーション

(10:20~14:30)

 一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で扱う場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。EU-GMPおよびPIC/Sでは、洗浄に関して「毒性学的な評価による」とされ、その具体的なツールとして「健康ベース曝露限界値」を用いるとされている。この「健康ベース曝露限界値」による洗浄評価については、最近のEMA Q&A ドラフトでは現実的でフレキシブルな選択肢について提案されている。
 ここでは、マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要、健康ベースの曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    1. 最近の規制改正の動きとその背景
    2. 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    3. 今後の洗浄実務に要求されること
    4. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要
    1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5)
    2. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    3. EMAガイドライン (PDE設定)
    4. EMAガイドラインQ&A ドラフト~洗浄に関係する項目
    5. PIC/S – GMP
    6. Risk – MaPP 改定版 (2017) ~洗浄に関係する項目
  3. 健康ベース曝露限界値
    1. 健康ベース曝露限界値の定義と前提
    2. 健康ベース曝露限界値の設定
    3. 不確実係数について
    4. 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール ~OEL/ASL/SRLなど
    5. 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
    6. 毒性データが得られない場合の対処
    7. 有効数字の考え
    8. 設定文書 (モノグラフ)
    9. 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    1. イーライリリー社の評価基準の問題点
    2. 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーションの複数事例
    1. HBEL基準/従来基準による許容残滓限界 /目視限界の比較
    2. Risk – MaPP 改定版 (2017) でのシミュレーション事例
    3. そのほかのシミュレーション事例
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    1. 洗浄閾値SRLの意味合い
    2. SRLと目視限界、検出限界との関係
    3. SRLが極端に低くなる場合への対応
    4. 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    5. 治験薬への対応
    6. バイオ医薬品
    7. 既存製品への対応
  7. 今後の洗浄実務
    1. 今後の洗浄バリデーションの手順
    2. テストランの回数について
    3. 洗浄の目標設定について
    4. 目視検出限界について
付録
  • 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
  • 毒性学の基礎的な用語
  • 洗浄に関するその他のガイドライン ~ 概要
  • 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)
  • 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
  • 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計事項
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定

(14:45~17:00)

 非専用設備の洗浄基準設定に科学的根拠が求められるようになってきました。本講座では、その根拠の一つとして用いられるようになってきた暴露許容値を正しく使えるよう、まず暴露許容値を理解いただけるよう事例などを通してご紹介します。

  1. 暴露許容値の設定
    1. 暴露許容値 (OEL、ADE/PDE) とは
    2. 暴露許容値算出上の課題
    3. 事例
  2. 暴露許容値から洗浄基準へ
    1. 許容されるキャリーオーバー
    2. 洗浄基準の算出
    3. 事例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 島 一己
    ファルマハイジーンサポート
    代表
  • 加藤 伸明
    中外製薬 株式会社 CSR推進部 環境・安全衛生グループ
    グループマネージャー

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/11/27 GMP入門講座 東京都
2018/11/27 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去 東京都
2018/11/27 高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント 東京都
2018/11/27 医薬品マーケティング入門講座 東京都
2018/11/28 かゆみの病態モデル作製と抗体医薬を含む新薬開発の展望 東京都
2018/11/28 医薬品導入・導出の交渉・契約における必須基礎知識 東京都
2018/11/28 製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み 東京都
2018/11/28 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都
2018/11/28 バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請書の記載方法 東京都
2018/11/29 バイオロジカルクリーンルームの維持管理・清浄化と作業員教育 東京都
2018/11/29 バイオ医薬品の不純物管理 東京都
2018/11/29 作業員レベルに合わせたGMP教育実践講座 東京都
2018/11/29 GCP実践講座 東京都
2018/11/29 製造 (原薬・製剤) 方法・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準 東京都
2018/11/29 医薬品安全性評価のための臨床検査値の推移と発現・病態の結びつき 東京都
2018/11/30 新薬申請で適切な薬価取得のための薬価申請・価格戦略 東京都
2018/11/30 医薬品のサンプリング実施の留意点と全梱包の同一性/均質性確認のポイント 東京都
2018/11/30 標準品の品質試験法設定と承認申請資料作成の留意点 東京都
2018/11/30 薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 東京都
2018/11/30 非GLP試験における信頼性確保 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策