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査察当局の指摘事項をふまえた紙・電子データの運用と監査証跡機能活用・記録方法/レビューの効率化

査察当局の指摘事項をふまえた紙・電子データの運用と監査証跡機能活用・記録方法/レビューの効率化

~既存の設備・機器を活用したコストを抑えるデータインテグリティ対策~
東京都 開催

開催日

  • 2018年8月29日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

第1部 査察当局の指摘事項をふまえた紙データと電子データの運用方法

(2018年8月29日 10:30~13:00)

 医薬品・医療機器分野においても手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落、試験データや製造データの使い回しや改ざんなど、データインテグリティ (DI) に関する指摘が多発している。
 英国当局から発出されたDIに関するガイダンスに端を発し、その後、各国等からもガイダンスが発行されている。ガイダンスにはDIに対する要件が明示されており、まずはこれらの内容を理解することが重要である。一方、海外や国内の先駆的な企業では既にDIへの具体的な取組みを進めている。
 本講演では、各ガイダンスを鳥瞰して、当局が何を求めているか、どのような点を指摘しているのかを踏まながら、紙データと電子データの管理と運用について解説する。

  1. データインテグリティ – その背景と定義
  2. 主なデータインテグリティに関するガイダンスの発出状況
  3. 各ガイダンスの重要点とその解説
    • MHRA (英国規制当局) ガイダンス
    • WHO (世界保健機関) ガイダンス
    • FDAガイダンス
  4. PIC/Sガイダンスに見る紙データと電子データの管理と運用
    • 紙データの管理と運用
    • 電子データの管理と運用
  5. FDAワーニングレターに見る指摘事項と取組みの考え方
  6. データインテグリティに関する日本国内の動向
    • 総合機構 (PMDA) の講演に見るデータインテグリティの考え方
    • GMP省令改正案の検討における「文書・記録の完全性に関する手順書」
  7. データインテグリティ取組みに関するアプローチと進め方
  8. データインテグリティへの対応 – まず、何をすべきか
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 『監査証跡機能活用・記録方法とレビューの効率化』

(2018年8月29日 13:45~16:30)

 近年、査察当局はデータインテグリティへの関心を高め、特に、分析ラボにおけるデータインテグリティに関する指摘事項も多く発行している。その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たす。本講座では、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。

  • PIC/S GMPガイドライン Annex 11
  • FDA Warning Letter (データインテグリティ)
  • 分析機器における紙データと電子データ
  • 分析データの保護
  • 分析機器へのアクセス権限
  • データのバックアップ
  • 分析機器のオーディットトレイル (監査証跡)
  • コンピュータ化システムの基本特性
  • データのライフサイクル
  • 試験業務における性善説と性悪説
  • 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
  • クロマトシステムにおける「試し打ち」の対応
  • 分析の一時中断の取り扱い
  • チャンピョンデータ取得のための繰り返し分析への対策
  • データ破棄への対策
  • データインテグリティ対応のためのレビュー対象
  • 分析機器における監査証跡 (ログ) の種類
  • 分析機器における監査証跡 (ログ) の取得方法
  • 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
  • 紙による操作ログの記録
  • 分析結果の紙データと電子データの紐付け
  • 分析データへの電子署名
  • 分析データ (電子データ) のロック
  • 監査証跡などのレビュー方法
  • 監査証跡などのレビューにおけるポイント
  • 監査証跡などのレビュー後の対応・対策
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 荻原 健一
    株式会社シー・キャスト
    代表取締役
  • 荻本 浩三
    株式会社 島津製作所 分析計測事業部 グローバルマーケティング部
    マネージャー

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースA+B

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図

主催

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