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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

やさしいGMP超入門

2018年5月28日(月) 10時30分 ～ 17時00分
2018年5月29日(火) 9時45分 ～ 16時45分
東京都 開催 会場 開催

当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成

2018年5月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容を解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法

2018年5月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項

2018年5月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします。

GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から

2018年5月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説いたします。

分析法バリデーションの実施と試験法の技術移転とのコツ

2018年5月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バリデーション、承認申請・照会事項対応等の経験豊富な講師が、バリデーションの実施と試験法の技術移転について基礎から詳解いたします。

GMP省令改正で導入される "品質マネジメントシステム" のポイント (初級・導入講座)

2018年5月17日(木) 12時30分 ～ 17時00分
2018年5月18日(金) 9時30分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、品質マネジメントの実際、マネジメントレビューや製品品質照査、CAPAを実効的かつ効率的に運用するためのポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2018年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定

2018年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、限られた投資額で満足のいく施設構築を実現するための要点を具体的な事例を交えて解説いたします。

バイオ医薬品 「MSB/WSB管理」「特性解析・品質管理」コース

2018年5月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分
2018年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

日本版にむけたGDP対応と保管・温度管理/輸送バリデーションの実際

2018年4月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2018年4月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)

2018年4月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

GMP査察での失敗しがちな英語対応と社内トレーニングの留意点

2018年4月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2018年4月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション

2018年4月18日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。

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