技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

キャリブレーション (校正) システムの具体的な考え方と対応

リスクベース・マネジメントにおける

キャリブレーション (校正) システムの具体的な考え方と対応

東京都 開催

開催日

  • 2018年7月13日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 製薬製造分野においてリスク・ベース・マネージメントが叫ばれて久しい、ISO9001-2015版においてもリスク・ベース・マネージメントの考えが色濃く反映され、今や製薬分野だけではなく全産業に影響が及んでいる。特にISO9001-2015版では製品製造を支える校正、試験、検査などのサポート業務の品質管理が分離し独立項目になった。それに伴い校正、試験、検査の定義もISO等で明確になった。特に製薬分野においては校正行為、試験行為、検査行為や用語においても独善的に理解、解釈している企業が実に多い。
 本講では本来のGMPにおける「科学的、技術的」な校正の本意を理解し確認し、実際の製造現場において、どう具体的にリスク・ベース・マネージメントに対応したらよいのかを考えてみたいと思う。

  1. もう一度のGMPとバリデーション
  2. もう一度のバリデーションと校正
  3. 製薬分野における校正の本来の意味
  4. 校正における様々な国際的な規格・基準
  5. 国内に於ける校正の規格・基準
  6. 校正に深く関係する「用語」の正しい解釈と使い方
  7. 物理系、化学系の計量トレーサビリティの担保の考え方
  8. 世界的な校正結果の考え方、書式
  9. 校正の視点から見たリスク・ベース・マネージメントの要素
  10. データ・インティグリティと校正の関係
  11. PIC/Sと校正
  12. 製薬企業からの弊社に対する校正に関した査察例の紹介
  13. 正しいSOPの考え方
  14. Q&A、FAQs
  15. その他
    • 質疑応答

講師

  • 田村 純
    三興コントロール 株式会社 校正技術部
    部長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/4/23 新薬の売上予測と説得力のあるデータ収集の仕方 東京都
2019/4/23 製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要) 東京都
2019/4/23 コンピュータバリデーション 東京都
2019/4/23 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2019/4/23 分析法バリデーションの統計解析 入門 & 専門 2日間コース 東京都
2019/4/23 分析法バリデーションの統計解析 専門コース 東京都
2019/4/23 医療ビッグデータとリアルワールドデータ (RWD) の活用と実践 東京都
2019/4/23 GMP入門講座 (経口固形製剤を中心として) 東京都
2019/4/24 ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方 東京都
2019/4/24 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 東京都
2019/4/24 ヘアケア商品開発のための毛髪ダメージの評価法 東京都
2019/4/25 医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース 東京都
2019/4/25 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方 東京都
2019/4/25 医学統計入門講座 東京都
2019/4/25 化粧品の自主回収事例を含む品質管理のポイントと試験等における自社管理の設定 東京都
2019/4/25 核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化 東京都
2019/4/25 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い段階の開発初期品での事業性検討/予測ノウハウ 東京都
2019/4/25 eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応 東京都
2019/4/26 医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT事例考察とデータインテグリティの強化 東京都
2019/4/26 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)