技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

キャリブレーション (校正) システムの具体的な考え方と対応

リスクベース・マネジメントにおける

キャリブレーション (校正) システムの具体的な考え方と対応

東京都 開催

開催日

  • 2018年7月13日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 製薬製造分野においてリスク・ベース・マネージメントが叫ばれて久しい、ISO9001-2015版においてもリスク・ベース・マネージメントの考えが色濃く反映され、今や製薬分野だけではなく全産業に影響が及んでいる。特にISO9001-2015版では製品製造を支える校正、試験、検査などのサポート業務の品質管理が分離し独立項目になった。それに伴い校正、試験、検査の定義もISO等で明確になった。特に製薬分野においては校正行為、試験行為、検査行為や用語においても独善的に理解、解釈している企業が実に多い。
 本講では本来のGMPにおける「科学的、技術的」な校正の本意を理解し確認し、実際の製造現場において、どう具体的にリスク・ベース・マネージメントに対応したらよいのかを考えてみたいと思う。

  1. もう一度のGMPとバリデーション
  2. もう一度のバリデーションと校正
  3. 製薬分野における校正の本来の意味
  4. 校正における様々な国際的な規格・基準
  5. 国内に於ける校正の規格・基準
  6. 校正に深く関係する「用語」の正しい解釈と使い方
  7. 物理系、化学系の計量トレーサビリティの担保の考え方
  8. 世界的な校正結果の考え方、書式
  9. 校正の視点から見たリスク・ベース・マネージメントの要素
  10. データ・インティグリティと校正の関係
  11. PIC/Sと校正
  12. 製薬企業からの弊社に対する校正に関した査察例の紹介
  13. 正しいSOPの考え方
  14. Q&A、FAQs
  15. その他
    • 質疑応答

講師

  • 田村 純
    三興コントロール 株式会社 校正技術部
    部長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/8/26 医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保 東京都
2019/8/27 医薬品の安全性情報収集/評価のポイント 東京都
2019/8/27 ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠 東京都
2019/8/27 アジア医療制度・市場構造を踏まえた成功する価格戦略ノウハウ 東京都
2019/8/27 トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点 東京都
2019/8/28 GMP監査 (内部・外部) 技法・レビューの手順ポイント 東京都
2019/8/28 医薬ライセンス業務の基礎と実践 東京都
2019/8/28 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 東京都
2019/8/28 再生医療等製品の特許戦略と製品開発の留意点 東京都
2019/8/29 環状ペプチドの効率的探索・創製と立体配座解析 東京都
2019/8/29 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理 東京都
2019/8/29 バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント 東京都
2019/8/29 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い 東京都
2019/8/29 非GLP試験・信頼性保証と効率的実施 コースセミナー (2日間) 東京都
2019/8/29 QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法 東京都
2019/8/29 非GLP試験における信頼性確保 東京都
2019/8/29 遺伝子 (関連) 検査 入門 東京都
2019/8/30 GDPに対応した倉庫・輸送管理のポイント 東京都
2019/8/30 開発早期における説得力のある患者数・売上予測 東京都
2019/8/30 効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定