技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP省令のリニューアル化の目玉となるマネジメントレビューを含む品質マニュアルのあり方および品質保証部門の必須事項

GMP省令のリニューアル化の目玉となるマネジメントレビューを含む品質マニュアルのあり方および品質保証部門の必須事項

~GMPグローバル化にむけたGMP省令改正の方向性と品質システムの見える化~
東京都 開催

開催日

  • 2018年7月30日(月) 10時30分 17時00分

修得知識

  • マネジメントレビューの役に立つ“GMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例
    • 品質マニュアル
    • マネジメントレビュー
    • 品質リスクマネジメント
    • 知識管理
    • CAPAなどの手順書の雛形
    • マネジメントレビュー記録事例
  • 新たに設置が要求される品質保証部門の必須事項

プログラム

 GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、GMP省令が大幅に改訂される見込みである。GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入 (経営陣のGMPへの関与) と品質保証部門 (QA) の設置である。
 その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。
 このセミナーでは、GMP省令改正を見据えマネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説する。
 また、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。

  1. GMP省令のリニューアル化
    • 今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) などしっかりと理解し、GMPの転換期に備えたい。
      1. 我が国におけるGMPの変遷の理解
      2. 通知レベルから省令レベルへの変化の意味を理解
      3. 医薬品事業の国際化に関連したGMP国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義を理解
      4. GMPのリニュアル化/GMPを包括した品質システム (PQS) の習得
      5. GMPの脆弱性の改善/GMPに係わる国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) 及びその課題のクリアーのために
      6. GMP省令2017年改正の狙い目と主要な改正のポイントの習得
      7. 新GMP省令における品質保証部門 (QA) の位置づけ (製品保証と品質保証レベル向上のキーとなる役割の理解)
  2. 効果的なマネジメントレビュー
    • マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つ“GMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュ、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形及びマネジメントレビュー記録事例など”を解説します。
      1. 継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
        • 三つの主要目的
        • 医薬品品質システムの4要素
        • 医薬品品質システム運営の7原則
      2. 経営陣の責任の徹底
        • 経営陣の役割の意味?
        • 経営陣の責任とは?
        • 経営陣によるコミットメントの事例
        • 品質方針の事例
        • 業績評価指標の事例
        • 経営陣の責任である品質計画とは?
        • 品質システムの視える化 (システム図5葉で解説)
        • 経営資源の適正配分のポイント (インナーソースとアウトソースのバランスを含む)
        • Quality Cultureの醸成
        • マネジメントレビューのポイント及び事例
      3. 手順書類 (サンプル)
        従来のGMPにおける手順書類は、品質システムを管理する上での重要な手順書類であるが、これまでのGMPでは必ずしも必要ななかった手順書の中で新GMPでは必要となる主要な手順書類を解説する。
        • 品質マニュアル
        • マネジメントレビュー手順書
        • 品質リスクマネジメント手順書
        • 知識管理の手順と記録の事例 (データ・情報と知識との相違を含む)
        • 変更マネジメント手順書
  3. 品質保証部門の必須事項
    • これまでのGMP省令でも、品質部門として、バリデーション結果及び逸脱結果などの報告を受けることが定められていた。新GMP省令では、品質保証を担う組織はこれらについて承認の方向となりそうである。加えて、品質保証を担う組織の責務が拡大される。拡大される事項について主要な事項の一部の概要を解説する。
      1. 製造販売業者との取り決め
      2. 文書・記録の完全性
      3. 製品品質照査
      4. 製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
      5. 変更に係る承認事項への影響の評価
      6. マネジメントレビューのインプットのまとめと上申事項
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/12/17 GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し 東京都
2018/12/17 医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法 東京都
2018/12/18 医薬品製造現場におけるIoT活用と管理 東京都
2018/12/18 日米欧での新薬申請・一変 (軽微) 申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点 東京都
2018/12/19 医薬品マーケティングの実践法 東京都
2018/12/19 医薬凍結乾燥プロセスの必須知識および最適化の考え方 東京都
2018/12/19 効率的な小児医薬品開発のポイント 東京都
2018/12/20 医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における「経済条件」の決め方、リスク対策 東京都
2018/12/20 遺伝子治療製品承認申請における論点 東京都
2018/12/20 Excel実習で学ぶ医薬品の販売数量と薬価の予測 東京都
2018/12/21 GMP/バリデーション入門 東京都
2018/12/21 非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル 東京都
2018/12/21 安全管理業務におけるGVP自己点検の手順理解と事例の紹介 東京都
2018/12/21 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤) 東京都
2018/12/21 医薬品産業における製品 (開発品・導入品含む) の売上予測と事業性評価 東京都
2018/12/21 売上予測入門 & 開発品・導入品コース (2日間) 東京都
2018/12/25 GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応 東京都
2019/1/10 フロー合成の設計と操作で起こるトラブル対策 東京都
2019/1/21 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 東京都
2019/1/21 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書