技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
【PIC/S、FDA適合】 ラボ担当者が知っておくべき最低限のERES/CSV対応
2014年8月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて詳解いたします。
東南アジア(ASEAN)・中東における医療機器規制/申請資料作成のコツ・違い
2014年8月25日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ASEAN各国の最新の整備状況や、AMDD申請の際に用いるCommon Submission Dossier Template/CSDT、ASEAN Medical Device Directive/AMDDをわかりやすく解説いたします。
申請資料・報告書記載における 臨床検査データ変動の意味・表現と有害事象評価の記載
2014年8月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、申請資料・報告書記載における臨床検査データ変動の意味・表現について解説し、有害事象評価の記載の留意点を詳解いたします。
バイオ医薬品製造GMPバリデーション (アップストリーム・ダウンストリーム) 実施要件とPIC/S査察対応
2014年8月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品について基礎から解説し、バリデーションの必要性の有無、バリデーションと継続的照査法及びプロセス管理の方法などについて詳解いたします。
バイオ/抗体医薬品における特性解析/構造解析・物理的化学的性質測定ノウハウとタンパク質の不安定要因/安定化手法
2014年8月20日(水) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析などのノウハウや実例を交えながら解説いたします。
医薬品研究開発プロジェクトにおけるポートフォリオ定量評価
2014年8月6日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、研究開発プロジェクトの事業価値とリスクを、経済的な尺度で測るための基礎知識、考え方、および手法を事例と実習を交えて解説します。
バイオ/抗体医薬品における特性解析/構造解析・物理的化学的性質測定ノウハウとタンパク質の不安定要因/安定化手法
2014年7月31日(木) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析などのノウハウや実例を交えながら解説いたします。
食品広告のための 「薬事法・景品表示法・健康増進法と販促表現」
2014年7月30日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、健康食品表示新制度導入によって何がどう変わっていくのかなど、豊富な事例や昨今のトレンドを交えながら解説いたします。
医薬品工場の設備・装置における定期的及び日常的なキャリブレーション実施と設備保全のポイント
2014年7月29日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。
医療用バイオセンサの開発と薬事申請対応
2014年7月28日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、事業展開を図る上で重要な「新規項目の開拓」と「センサ基盤技術の構築」のポイントについて詳解いたします。
PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価コース
2014年7月25日(金) 10時30分
～
16時30分
2014年7月30日(水) 10時15分
～
17時15分
会場 開催
本セミナーは、PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
医療機器におけるFDA法規制・申請対応
2014年7月24日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2014年から本格運用されるUDIの概要と最近行われたFDA工場査察について解説いたします。
新入および新規配属社員のための“講師とのキャッチボール”でわかるGMP超入門講座
2014年7月24日(木) 10時30分
～
16時30分
2014年7月25日(金) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性) 【入門コース】
2014年7月23日(水) 10時30分
～
16時30分
2014年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
