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本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。

本セミナーでは、人工知能・機械学習を活用した医療機器開発について基礎から解説し、参入にあたってのメリットとデメリット、開発コンセプト構築のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、最新の中国の薬事規制と日本の薬事規制とを比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点等を解説いたします。

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。