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2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、皮膚透過性試験の実験方法/物質の皮膚透過を促進させるための様々な手法を解説いたします。

本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

本セミナーでは、人工知能・機械学習を活用した医療機器開発について基礎から解説し、参入にあたってのメリットとデメリット、開発コンセプト構築のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値の設定とそれを用いた洗浄評価への具体的な対応法について詳解いたします。

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。