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本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。

本セミナーでは、製品品質を支える原料・資材の供給者管理について、GMP・QRMの考え方を踏まえ、供給者の選定・評価、品質取決め、安定供給上のリスク、供給者監査までを体系的に解説いたします。
また、監査前の準備から現地で「何を見て、何を確認し、どう判断するか」、プラントツアーでの具体的な着眼点まで、豊富な現場経験をもとに実践的に学べます。

本セミナーでは、IVDR の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。

本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説いたします。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について解説いたします。

SOPは、「正しく書く」だけでは十分ではありません。細かく書き過ぎて現場で守れない、曖昧な表現で判断がばらつく、SOPと記録が整合していない…こうした不備は、逸脱やData Integrity上の問題、さらには監査・査察での指摘につながります。
本セミナーでは、GxP文書の基本からSOP・記録様式の具体的な作成・見直し、レビュー・改訂、逸脱・変更・CAPAの文書化までを実務的に解説いたします。

本セミナーでは、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説いたします。
実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えいたします。

本セミナーでは、ICH M7対応に必要となる不純物管理の基礎的な内容から、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えて解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、化合物構造をコンピュータ上で扱うために、ケモインフォマティクスの基礎である「化合物の表記方法、分子フィンガープリント、分子記述子」について、Pythonのケモインフォマティクス用ライブラリーであるRDKitを用いて解説いたします。