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医療機器 + 経営戦略のセミナー・研修・出版物

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2020年9月11日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

生体情報計測による感情の可視化と活用事例

2020年9月9日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、生体情報計測について基礎から解説し、得られた生体計測データやアンケートを感情解析に活かすポイントについて、豊富な事例から解説いたします。

バイオ・医療への3Dプリンティング技術の研究開発と今後の展望

2020年9月7日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医工学・再生医療の革新を目指す3Dバイオプリンティング、機械による3次元組織づくり、臓器づくりの挑戦から、基礎知識、研究の最前線、展望までを解説いたします。

バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開

2020年9月1日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、先制医療、予防医療、ヘルスケア等の領域におけるニーズや、バイオセンサを活用したウエアラブルデバイス、キャビタス (体腔) センサ、生化学式ガスセンサ&探嗅カメラ (イメージング) 、アクチュエータ、人工臓器などの先端研究例を解説いたします。

日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用

2020年8月26日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2020年8月20日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

医療機器の放射線滅菌の安定性試験・包装バリデーションと実務と課題解決

2020年8月19日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基にわかりやすく解説いたします。

迅速な意思決定を助ける研究開発テーマ選定・評価の可視化

2020年8月19日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、研究開発テーマ・プロジェクトの費用対効果の数値化・算出方法について基礎から解説いたします。
客観的、説得力のある数字の作り方、経営層が納得するデータの揃え方、根拠の示し方について詳解いたします。

AIを利用した医療機器開発における医療用プログラムの薬事規制

2020年8月18日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器のレギュレーションという視点から、AIモジュールソフトウェアの品質保証をどうとらえ、実現していくのか。
AIを利用した医療機器開発について解説いたします。

AIを利用した医療機器の国内外の現状および事業化のポイント

2020年8月18日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

技術戦略ロードマップの作成・利用における実践的ないくつかのポイント

2020年8月17日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、技術戦略ロードマップを効果的に活用するためのポイントを実例を交えて解説いたします。

医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点

2020年8月3日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年7月31日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用

2020年7月31日(金) 11時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、生体信号計測の特に心拍のモニタリングに着目し、接触型の心電図計測から非接触での脈波計測まで体系的に解説いたします。

研究開発活動の費用対効果算出方法

2020年7月31日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、研究開発テーマ・プロジェクトの費用対効果の数値化・算出方法について基礎から解説いたします。
客観的、説得力のある数字の作り方、経営層が納得するデータの揃え方、根拠の示し方について詳解いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年7月29日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

米国における医療機器の法規制と510(k)申請対応

2020年7月27日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

非GLP試験における信頼性確保

2020年7月21日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

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