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本セミナーでは、エンジニアに必要なマーケティングについて基礎から実践レベルまでの知識を学んでいただけます。
事業成果を生み出すイノベーター人材になるためのマインドセット (思考・行動パターン)、成長シナリオ、大企業とスタートアップ連携のポイントについて解説いたします。

本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、サーキュラーエコノミーについて取り上げ、環境再生と経済規模維持を両立させる方法、レジデンスの高い社会構築の実現、環境負担を減らしながらも利益を上げる方法について海外・日本企業の事例を交えながら詳解いたします。

本セミナーでは、公共・民間双方の立場から、収益型PPP事業を念頭にいくつかのポイントに絞って、事業参画すべき事業であるかを瞬時かつ多角的に見極めるためのノウハウを提供いたします。

本セミナーでは、510(k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載について解説いたします。

本セミナーでは、製薬用水・水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

本セミナーでは、マーケティングにおけるポジショニングについて基礎から解説し、ポジショニングの作りかたと注意点、製品ポジショニングと競争戦略の関係、競争的プロモーション活動について解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケアを取り上げ、デジタル化への取り組み、収益化のポイント、収益化に向けた効率の良い手法・プロセスについて解説いたします。

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。