技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用

日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

開催日

  • 2020年8月26日(水) 13時00分 17時00分

受講対象者

  • 開発薬事担当者
  • グローバル開発に携わる方

修得知識

  • 薬品のグローバル開発戦略
  • 日米欧の薬事規制
  • 承認審査プロセス
  • 当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか
  • 主要国の規制要件を理解し、グローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施する
  • 医薬品の承認審査に影響する外部要因とは

プログラム

 医薬品のグローバル開発および世界同時申請が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
 本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品開発の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

  1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
    1. 日本、
    2. 米国、
    3. 欧州、
    4. 日米欧規制当局の比較
  2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
    1. CMC関連、
    2. 非臨床関連、
    3. 臨床試験・治験関連、
    4. GLP、GMP、GCP査察と対応
  3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
    1. 日本
    2. 米国
      • PDUFA
      • 審査概略
      • 審査概念 GRMPs
      • 海外成績の受入要件
    3. 欧州
      • 審査概略
      • 中央審査方式
      • 相互認証方式
    4. 迅速審査・承認システム:
      1. 日本:先駆け/条件付き早期承認
      2. 米国:Breakthrough Therapy
      3. 欧州:PRIME
  4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
    1. グローバル開発戦略
    2. グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
    3. 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
    4. 海外申請資料の本邦申請資料への利用
  5. 質疑応答

講師

  • 小池 敏
    CSLベーリング株式会社 開発本部
    薬事部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信セミナーの留意点

  • 別途、視聴サイトのログインURLおよびID、パスワードをメールにてご案内いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレット、スマホでも視聴できます。
  • セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただけます。
    • 資料のダウンロードはパソコンのみ。スマートフォン、タブレットは不可
  • チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2020/12/7 QAのためのデータインテグリティとCSV実践セミナー オンライン
2020/12/8 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 東京都 会場・オンライン
2020/12/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2020/12/9 改正JIS対応 GHS分類SDS・ラベル作成のルールと混合物におけるグレーゾーンの解決法 オンライン
2020/12/9 デジタルヘルス開発戦略入門 オンライン
2020/12/9 臨床試験データのリスク管理 / EU一般データ保護規則 (GDPR) 遵守の観点から オンライン
2020/12/10 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理 東京都 会場・オンライン
2020/12/10 LC-MSを用いた核酸医薬品分析のポイントおよび生体試料中濃度測定法の開発 オンライン
2020/12/11 GMP/バリデーション入門 東京都 会場・オンライン
2020/12/11 やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例 東京都 会場・オンライン
2020/12/11 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 オンライン
2020/12/11 COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応 オンライン
2020/12/11 承認申請見据えた非臨床試験の信頼性確保QC/QAと外部試験データの利用時のポイント オンライン
2020/12/14 GDPにおける温度マッピング・モニタリングとその委託先指導・教育法 東京都 オンライン
2020/12/14 臨床試験・リアルワールドデータ研究の計画と統計解析のポイント オンライン
2020/12/14 薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない最新の健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング オンライン
2020/12/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2020/12/14 再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略 オンライン
2020/12/15 品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理 オンライン
2020/12/15 GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向