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本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。

本セミナーでは、臨床経済学の基礎から解説し、費用対効果評価の理念と応用、アドヒアランスの医療経済的な定義と影響、医療制度の潮流や医療市場の基本的な構造、エビデンスや意思決定と行動選択の関連性について詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器ラベリングについて取り上げ、主要な日欧米及びASEANの医療機器ラベリングに関する要求事項をUDI要求を踏まえて解説いたします。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

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本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

本セミナーでは、近年、保険適用されている医療機器・医療技術 (プログラム医療機器や遺伝子関連技術など) について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを解説いたします。

本セミナーでは、近年、保険適用されている医療機器・医療技術 (プログラム医療機器や遺伝子関連技術など) について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを解説いたします。

本セミナーでは、まず医療機器業界におけるサプライチェーン・調達管理の特殊性と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な調達業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のサプライヤー監査書類作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。

本セミナーでは、異業種・異分野からの再生医療分野にかかる事業参入事例をもとに、参入事業計画策定のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607 – 2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。

本セミナーでは、グローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、丁寧に解説いたします。
その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。