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ISO 10993-1 & JIS T 0993-1改定を踏まえた生物学的安全性評価の基本的考え方と運用

Zoomを使ったライブ配信セミナー

ISO 10993-1 & JIS T 0993-1改定を踏まえた生物学的安全性評価の基本的考え方と運用

オンライン 開催

開催日

  • 2020年7月31日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 医療機器の生物学的安全性評価に関するリスクアプローチ
  • 医療機器に関する普遍的規格である生物学的安全性試験の考え方
  • ガイダンス通知の解釈と運用
  • 医療機器の製造販売申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方 (ガイダンス通知) の解釈と運用
  • 医療機器の製造販売申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方に関する質疑応答集 (Q&A) についての解釈と運用

プログラム

  1. ISO 10993-1 :2018&JIS T 0993-1:2020-改定の目的とポイント
  2. ISO 10993-1: 2018、JIS T 0993-1:2020の注目箇所
    1. 評価の第1プロセス
      • 物理学的・化学的情報の収集 (新規追加)
      • 既承認品との生物学的同等性の理論構築
      • 形状や表面構造の特性情報を収集
    2. 新規追加試験及び星取り表
      • 材料由来の発熱性、慢性全身毒性、がん原生、生殖発生毒性、生分解性
      • エンドポイントに改定
      • 刺激性試験
      • 血液適合性試験 (全面改訂)
  3. 生物学的安全性試験に関するリスク分析評価
    • 医療機器の生物学的リスク分析 (計画書)
    • 医療機器の使用目的・ハザードの特定・ハザードに対するリスク推定
    • リスク評価
    • リスクアセスメントの実効
    • 残留リスク (容認可否、設計検証)
  4. 生物学的安全性評価に関連通知の改定ポイント
    • ガイダンス通知 (2020年1月6日)
    • Q&A (その2) (2020年1月22日)
  5. 製造販売申請時の注意点と運用
  6. 質疑対応

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
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R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

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