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再生医療等製品特有の製造方法や保管、配送など、プロジェクトマネジメントとして、なにを考え実施すればよいのか。また、昨今の情報を踏まえ事業性評価、薬事戦略はどのように行えばよいのか。
本セミナーでは、講師が経験した他家幹細胞由来製品開発事例をもとにポイントをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

本セミナーでは、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など新規モダリティの特徴を踏まえた事業性の判断ポイント、評価項目を事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、グローバルに展開している企業でのPV業務を取り上げ、グローバルSOPとローカルSOPの作成・管理、グローバルSOPとローカルSOPとの間に生じる矛盾や乖離の管理、日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方、日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成について解説いたします。

GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでおります。
本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度について取り上げ、保険制度の基礎と制度設計の背景、行政官の意思決定プロセスとその論理、保険収載に向けた戦略的思考と制度活用の視点について詳解いたします。

本セミナーでは、汚染管理戦略に基づいた環境モニタリングの設計、評価、運用について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。
また、監査員の立場から内部監査での着眼点、監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。

本セミナーでは、造粒・コーティング技術について、装置の紹介を交えて基礎的な内容からスケールアップやトラブルシューティングまで解説いたします。

本セミナーでは、生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) について取り上げ、ICH M10の変更点を踏まえて、よく起こしがちな問題点やよくある質問から、業務のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、RMPを適時適切に更新するため求められるRWDの活用について基礎から解説いたします。