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本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

本セミナーでは、偽造・偽証を防ぐことと、一人ひとりがどうすれば良いかを、講師の30年の品質管理・品質保証経験並びに他社の失敗事例から学んだことを紹介いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPについて解説し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を考えます。

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

本セミナーでは、現時点で活用可能なRWDの種類や特性、製薬会社が活用できうるアプローチについて概説し、その事例および将来予測について考察いたします。

本セミナーでは、開発品の価値評価や優先度設定の判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その概念や、説得力のある提案を行うためにはどのように評価・分析を実施し、意思決定に活用するのか、ポイントを整理し事例も交えて解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、薬価制度、薬価算定の基礎、薬価算定事例、希望薬価取得ノウハウについて、講師の経験した事例を基にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、少人数体制のQC/QA業務の範囲について兼務の場合どのようにすれば効率的運用できるのか、少人数体制にありがちなミスやトラブルをさせないための留意点など業務範囲の明確化とともに実際の運用例等を挙げてどのようにすればよいかを解説いたします。

本セミナーでは、「GMP監査マニュアル」について取り上げ、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、GMP監査マニュアル作成の意図を理解し、活用する方法を解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。