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QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

~品質部門が照査すべきGMP要求事項と照査のポイント~
オンライン 開催

視聴期間は2024年6月20日〜30日を予定しております。
お申し込みは2024年6月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

開催日

  • 2024年6月20日(木) 10時30分 2024年6月30日(日) 16時30分

修得知識

  • 省令や各国規制に要求されているGMP組織の構成
  • GMP組織におけるQAの役割と実際の運用
  • GMPに要求される文書、記録の種類
  • QAがGMP文書、記録をレビューする際のポイント
  • 実際にQAとしてGMP文書、記録のレビューを行うことができるようになる
  • GMP文書、記録のレビュー手順について指導的立場から教育を行うことができる

プログラム

 GMPの組織化、運用にあたり品質部門 (QA) の役割は最も重要です。
 本講座では、GMP体制におけるQAの役割を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを説明します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。

  1. GMP省令に要求されるGMP組織とは
    1. 品質部門と製造部門の独立性
    2. 品質部門の組織構成
  2. 品質部門が照査すべきGMP 要求事項と照査のポイント
    1. 承認事項の遵守
    2. 医薬品品質システム
    3. 品質リスクマネジメント
    4. 医薬品製品標準書
    5. GMP手順書等
    6. 交叉汚染の防止
    7. 製造指図記録原本
    8. ロット製造指図記録
    9. 試験検査記録原本
    10. ロット試験検査記録
    11. 安定性モニタリング
    12. 製品品質の照査
    13. 原料等の供給者の管理
    14. 外部委託業者の管理
    15. 製造所からの出荷の管理
    16. バリデーション
    17. 変更の管理
    18. 逸脱の管理
    19. 品質情報及び品質不良等の処理
    20. 回収等の処理
    21. 自己点検
    22. 教育訓練
  3. 品質部門在籍者に求められる力量と、その評価
  4. ICH Q7にて要求される品質部門の責務
  5. データインテグリティとは何か
    1. GMP記録レビューにて配慮すべき事項
    2. データインテグリティの要件
    3. データインテグリティ不備による規制当局の指摘例
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年6月20日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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2024/7/26 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/26 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 オンライン
2024/7/26 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
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2024/7/26 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
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