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本セミナーでは、汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略 (CCS) の構築、管理戦略の妥当性検証 (環境モニタリングなど) を具体的方法をふまえて解説いたします。

本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定について詳解いたします。

本セミナーでは、現在統合改訂が進められている「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説いたします。
また、安定性試験を実施する上で重要な、基礎データを与える反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明いたします。

本セミナーは、単なる欧州規制の解説にとどまらず、「自社のPV体制をいかに常時査察対応可能な状態へアップデートするか」という、実践的な解決策の提示を最大のねらいとしています。
受講いただいた方が現場に持ち帰り、すぐに実務に応用できる内容となるよう、最新査察トレンドの把握、グローバル体制の最適化、実効性のあるベンダー監督、盤石なPV契約実務の項目に分けて到達目標を設定しております。

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の製造について取り上げ、原料規格、COAの信頼性、工程ばらつき、変更管理、交差汚染対策など現場で見逃されがちな監査ポイントを事例とともに解説いたします。

製造記録の不備は、査察指摘の上位常連であり、企業の信頼性や供給責任を大きく揺るがします。
本セミナーでは、欧米規制当局の最新指摘事例に基づき、GMP製造記録の正しい書き方・様式設計・レビュー方法を体系的に解説いたします。
不備が生じた場合の適切な訂正・記録方法も具体的に示し、現場で実践できる「失敗しない記録管理」のスキルを習得いただけます。

本セミナーでは、米国の医療制度・薬価制度の全体像と市場構造を基礎から整理したうえで、IRA・MFNを中心とする最新の政策動向と、トランプ政権下で想定されるシナリオを解説いたします。
そのうえで、政策変動が製薬・医療機器企業の事業戦略に与える影響を多面的に分析し、日本企業が取るべき市場アクセス戦略と実務対応の指針を提示いたします。

本セミナーでは、デューデリジェンス (DD) で確認すべき事項、開発早期段階の限られた情報の評価方法、評価漏れの防止について解説いたします。
また、把握したリスクに対する追加試験や開発計画上の対応、導入判断、経済条件及び契約条項に反映する際の考え方を、具体的な事例を交えて説明いたします。

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した3,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、査察で問われる洗浄バリデーションの実務をPIC/SやEMAの最新動向を踏まえて、体系的に解説いたします。
交叉汚染対策、CCS・QRMの考え方から、HBELに基づく残留許容値設定、スワブサンプリング箇所の選定、回収率試験の進め方まで、実務担当者が迷いやすいポイントを具体例とともに整理し、0.1%基準・10ppm基準からPDE/HBELへの変遷や、CIP/COPの留意点、査察での指摘事例を紹介いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品における、品質試験・安定性試験・規格設定を一体的に設計するための視点、分析結果を品質として解釈・説明するための実務的な判断のポイント、および核酸医薬品の製造過程で生じ得る不純物およびその分離分析法やICHガイドライン・OSWG発出White Paper・EMA発出ドラフトガイドライン・厚生労働省発出「考慮事項通知」などの規制要求・品質管理について詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に解説いたします。
また、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点について解説いたします。

本セミナーでは、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有している講師が、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。
法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。