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本セミナーでは、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を解説し、皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎を網羅的・体系的に詳解いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、GMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説いたします。

本セミナーでは、GMP下での品質試験における生データ管理・OOS/OOT対応の実務を体系的に整理して解説いたします。
QC/QAが見落としやすい判断ポイントとデータインテグリティの本質について詳解いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を解説し、皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎を網羅的・体系的に詳解いたします。

本セミナーは、体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) 業界の専門家を対象に、生成AI技術の実践的な導入と運用に関する包括的な知識を提供することを目的としております。
薬事業務の効率化といった短期的な成果から、研究開発の加速という長期的なビジョンまで、具体的なビジネス価値創出の道筋を体系的に解説いたします。
また、市場データ、先進事例、規制動向、実装ロードマップを網羅し、参加者が自社で即座に活用できる戦略的プレイブックを提供いたします。

本セミナーでは、国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。
また、OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品について取り上げ、再生医療等製品の定義・制度から、施設・設備、PQS、製造、QC、QA、査察対応まで、一連のプロセスを実務に基づき解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

本セミナーは、体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) 業界の専門家を対象に、生成AI技術の実践的な導入と運用に関する包括的な知識を提供することを目的としております。
薬事業務の効率化といった短期的な成果から、研究開発の加速という長期的なビジョンまで、具体的なビジネス価値創出の道筋を体系的に解説いたします。
また、市場データ、先進事例、規制動向、実装ロードマップを網羅し、参加者が自社で即座に活用できる戦略的プレイブックを提供いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

本セミナーでは、医薬品のマーケティングについて取り上げ、生成AIを活用した医薬品市場分析・患者数/売上予測の実務プロセス、文献・公開データを基に説明可能な予測モデルを自社内で構築するための実務について詳解いたします。