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本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明いたします。

本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

本セミナーでは、E&L試験について取り上げ、E&L試験の基礎から具体的な試験法・評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

本セミナーでは、FDA/EMAでの早期承認制度に潜む種々のCMC関連の問題、特に申請書に記載すべき商業用製品やプロセスの同一性や一貫性に関して開発段階での情報の利用の可能性とその科学的妥当性等の問題について、欧米の医薬品企業がどのようにEMAやFDAとのコミュニケーションを通じて解決を図り、早期での承認に成功したかについて種々の事例を通して解説いたします。

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習とデータ活用の最新動向と実践事例、データの収集・分析、AIを用いた予測モデルの構築、GMPにおけるAIの適用事例について解説いたします。

PQSの適切な構築は「製品実現の達成」「管理できた状態の確立及び維持」「継続的改善の促進」の継続および品質改善をより確実なものにするために必要不可欠になります。
本セミナーでは、PQSの位置づけと全体像の解説と、品質マネジメントレビュー及び、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介致します。
また、PQSを確実に運用するために、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」の手法、そしてQuality cultureの醸成につても事例を交え解説します。

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。