技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

～バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ / 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年2月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年7月30日 ※映像時間:約3時間32分)

    開催日

    • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
    • バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
    • 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
    • バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

    プログラム

    　バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

    1. 医薬品開発におけるCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) とは
    2. 医薬品開発におけるCMCの位置づけ
      1. 医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
      2. 医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ
        • 非臨床
        • 臨床
        • 治験薬GMP
        • 承認申請
      3. CTD (Common Technical Document) におけるCMCの位置づけ
    3. CMCの内容 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
      1. 製造方法開発 (非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
        • セルバンクシステム
        • Up-stream
          • 培養
        • Down-stream
          • 回収
          • 精製
          • 原薬調製
        • 原薬、重要中間体保管
        • 工程管理、重要工程
      2. 製剤処方開発、製剤設計
        • 容器及び施栓系
        • 製剤処方 (添加剤含む)
        • 製剤設計
      3. 特性解析
        • 構造・組成
        • 物理的化学的性状
        • 生物学的性状
        • 免疫学的性状
        • 不純物
      4. 規格及び試験方法
        • 非臨床
        • 治験薬
        • 医薬品
        • 原薬・製剤
      5. 標準品・標準物質
      6. 安定性試験
        • 原薬
        • 製剤
      7. 外来性感染性物質の安全性評価
    4. バリデーション
      1. プロセスバリデーション
      2. 分析法バリデーション
    5. 非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
    6. 治験薬GMP
    7. 医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
      1. 製造施設及び設備
      2. プロセスバリデーション
      3. GMP適合性調査
    8. CTD作成 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
      1. CTDの構成
      2. Module 3 (品質に関する文書:原薬、製剤) 各項目記載内容、及び記載事例
      3. Module 2 (品質に関する概括資料) 各項目記載内容、及び記載事例
    9. 参考
      1. カルタヘナ法対応
      2. バイオハザード
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2024/9/17 GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント オンライン
    2024/9/17 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
    2024/9/17 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
    2024/9/17 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
    2024/9/18 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
    2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
    2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
    2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
    2024/9/20 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
    2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
    2024/9/24 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
    2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
    2024/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
    2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
    2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
    2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
    2024/9/25 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
    2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    2022/11/30 抗体医薬品製造
    2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
    2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
    2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
    2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
    2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
    2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
    2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
    2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
    2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
    ページのトップヘ