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本セミナーでは、AIを活用して評価を速く・深く進める方法と、その出力を鵜呑みにせず安全に検証・解釈し、導入評価、研究企画、事業開発、投資判断などの実務判断へどうつなげるかを、評価フレームの再設計、判断材料の読み解き方、社内説明への落とし込みまで含めて実践的にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、EU GVP Moduleの基本構造や主要なトピックをわかりやすく整理し、規制文面の内容に加えて、要求の根拠、実務での取り扱い、条文だけでは読み取りにくい背景や考え方について解説いたします。

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

本セミナーでは、医薬品建設設備のプロジェクトマネジメント、医薬品設備の特徴、医薬品設備建設プロジェクトにおけるリスクマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、曝露管理について取り上げ、曝露管理値の設定に必要な情報・知識、曝露許容値の算出、曝露防止や交差汚染防止に曝露許容値を活用する方法、曝露許容値の設定や活用に携わる者として注意すべき留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品建設設備のプロジェクトマネジメント、医薬品設備の特徴、医薬品設備建設プロジェクトにおけるリスクマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、GMP・QC・分析ラボで求められる監査証跡の本質を、ER/ES・CSV・DI対応の観点から実務ベースで解説いたします。
「誰が・いつ・どこを・どう確認すべきか」を具体例とともに整理し、分析機器データのレビュー事例、SOP作成、査察指摘事項への対応まで体系的に解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

本セミナーでは、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて解説いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。